Перед розміщенням виробу на ринку, виробники зобов'язані оцінити відповідність цього продукту відповідно до застосовних процедур оцінки відповідності, викладених у Додатках IX – XI.
Виробники медичних виробів класу III, крім виготовлених на замовлення або для клінічних випробувань, зобов'язані провести оцінку, як зазначено в ANNEX IX. В якості альтернативи виробники можуть вибрати застосування оцінки відповідності, як вимагає ANNEX X в поєднанні з оцінкою, яка визначена Додатком XI.
Виробники пристроїв класу IIb, за винятком виготовлених на замовлення або пристроїв для клінічних випробувань, підлягають оцінці відповідності, як викладено в розділах I і III Додатка IX, включаючи оцінку технічної документації принаймні одного репрезентативного зразка для кожної групи генеричних продуктів, як зазначено в розділі 4 того ж Додатка.
У разі імплантованих пристроїв класу IIb, за винятком хірургічних швів, скоб, пломб, зубних скоб, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дроту, штифтів, затискачів і з'єднувачів, технічна документація повинна оцінюватися як зазначено в розділі 4 Додатка IX для кожного продукту.
Як альтернатива, виробник може вибрати проведення оцінки відповідності на основі перевірки типу (Додаток X) у поєднанні з оцінкою відповідності на основі перевірки відповідно до Додатка XI.
Якщо це виправдано використанням в інших імплантованих пристроях Класу IIb встановлених технологій, аналогічних тим, які використовуються у виключених продуктах, перелічених у другому підпараграфі параграфа 4 цієї статті, або коли це потрібно з міркувань захисту здоров'я та безпеки пацієнтів, споживачів або інших осіб, або для захисту інших аспектів громадського здоров'я, Комісія повинна бути уповноважена приймати делеговані акти (Стаття 115), що вносять поправки до розглянутого списку, додаючи або видаляючи з цього списку імплантовані вироби Класу IIb.
Виробники пристроїв класу IIa, крім виготовлених за індивідуальним замовленням або виробів для клінічних випробувань, підлягають оцінці відповідності, як викладено в розділах I і III Додатка IX, включаючи оцінку технічної документації принаймні одного репрезентативного зразка для кожної категорії продукції, як зазначено в розділі 4.
Виробники можуть вибрати складання технічної документації, зазначеної в Додатках II і III, в поєднанні з оцінкою, зазначеною (Розділ 10 або 18) Додатка XI. Оцінка технічної документації повинна застосовуватися як мінімум до одного репрезентативного продукту для кожної категорії.
Виробники виробів класу I, за винятком виготовлених на замовлення або для клінічних випробувань, повинні декларувати відповідність своєї продукції шляхом випуску декларації ЄС, зазначеної в статті 19, після складання технічної документації, зазначеної в додатках II і III. Якщо вироби розміщуються на ринку стерильними, мають функцію вимірювання або є хірургічними інструментами багаторазового користування, виробники зобов'язані застосовувати процедури, які визначені в розділах I та III Додатка IX або в Частині A Додатка XI. Участь уповноваженого органу в цих процедурах обмежується:
а) у разі продуктів, розміщених на ринку стерильними, — аспектами, пов'язаними з встановленням, підтриманням і збереженням стерильності;
б) у разі продукції з функцією вимірювання, пов'язаними з відповідністю продукції метрологічним вимогам;
в) у випадку багаторазових хірургічних інструментів — аспекти, пов'язані з повторним використанням пристрою, зокрема, очищення, дезінфекція, стерилізація, технічне обслуговування та функціональні випробування, а також відповідні інструкції щодо застосування.
Виробники виробів на замовлення повинні дотримуватися процедур, викладених в ANNEX XIII, і підготувати декларацію, що міститься в Розділі 1 цього Додатка, перед розміщенням виробу на ринку.
До імплантованих пристроїв Класу III, повинна застосовуватися оцінка, зазначена в Главі I Додатка IX. В якості альтернативи виробник може вибрати проведення оцінки відповідності, як викладено в Частині А Додатка XI.
Обладнання, зазначене в першому підпараграфі Статті 1 (8), підлягає процедурі, викладеній в розділі 5.2 Додатка IX або в розділі 6 Додатка X, залежно від обставин.
Вироби, що підпадають під дію Регламенту 2017/745, відповідно до статті 1 (6) (f) або (g) та статті 1 (10), перший підпараграф, процедура, викладена в розділі 5.3 Додатка IX або в розділі 6 Додатка X, також застосовується, залежно від обставин.
Вироби, що складаються з речовин або комбінацій речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або нанесення на шкіру і які локально поглинаються або розсіюються людським тілом, також повинна застосовуватися процедура, викладена в розділі 5.4 Додатка IX або в розділі 6 Додатка X, залежно від ситуації.
Держава-член, в якій заснований нотифікований орган, може вимагати надання всіх або деяких документів, включаючи технічну документацію, звіти про аудит, оцінку та перевірку у зв'язку з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 і 9-11 на офіційній мові Союзу. За відсутності такої вимоги ці документи повинні бути доступні офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
Вимоги, викладені в статтях 62-81, застосовуються до виробів для клінічних випробувань.
Комісія може за допомогою імплементаційних актів встановити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення узгодженого застосування нотифікованими органами процедур оцінки відповідності щодо таких аспектів:
а) частота і вибірка оцінки технічної документації на основі репрезентативних зразків відповідно до Розділу 2.3, третього параграфа і Розділу 3.5 ANNEX IX для пристроїв Класу IIa і IIb і для пристроїв Класу Iia, як вимагає Розділ 10.2 ANNEX XI;
б) мінімальна частота неоголошених перевірок на місці та випробувань зразків, що проводяться нотифікованими органами відповідно до розділу 3.4 Додатка IX, з урахуванням класу ризику та типу пристрою;
в) фізичні, лабораторні або інші випробування, які повинні проводитися нотифікованими органами з випробування зразків, оцінки технічної документації та типових випробувань відповідно до розділів 3.4 і 4.3 ANNEX IX, Розділом 3 ANNEX X і Розділом 15 Додатка XI.
Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі, повинні прийматися відповідно до процедури перевірки, зазначеної в статті 114 (3).
Наявність СЕ маркування на медичних виробах обов'язкова.
