Ведеться дискусія про те, що деякі продукти, які підпадають під дію Додатка IV до Директиви 2006/42/ЄС, були ідентифіковані як такі, що не відповідають вимогам відповідних європейських стандартів, і частина з цих продуктів була вироблена за межами ЄС.
Зацікавленим сторонам було поставлено питання про те, чи повинен MD передбачати захист працівників від впливу небезпечних речовин, починаючи з початкового етапу проектування. Зацікавлені сторони провели розмежування між:
Якщо небезпечні речовини є результатом передбачуваного використання обладнання (наприклад, при утворенні дрібного пилу або металевих мікрочастинок, які вважаються дуже шкідливими для легенів), це вже є обов'язковою частиною аналізу ризику, що проводиться виробником.
У Додаток I буде додано вимогу щодо усунення хімічних ризиків у: 1.7.4.2 «Зміст інструкцій»; 2.2.1 «Портативні ручні машини та/або машини з ручним керуванням»; та 3.5.3 «Викиди шкідливих речовин».
Певні типи машин (перераховані в Додатку IV до машинного директиви) вважаються такими, що представляють підвищений ризик і, отже, повинні піддаватися більш суворим процедурам оцінки відповідності за участю третьої сторони.
Є варіант додавання до Регламенту двох нових типів машин до списку машин з високим ступенем ризику:
системи/компоненти ШІ (штучний інтелект), що забезпечують функції безпеки; машинне обладнання, що містить системи штучного інтелекту з функціями безпеки, відповідно до категорій машин, які будуть згадуватися в підготовлюваних правилах ШІ.
Хоча застосування ШІ в машинах вже існує, вважається, що системи ШІ, які виконують функції безпеки, або машини, в які вбудовані такі системи, ще не представлені на ринку. Отже, одноразові витрати на такі системи штучного інтелекту або обладнання, в яке вони вбудовуються для участі третіх сторін, будуть нести виробники, але їх важко оцінити. Проте, вважається, що вони набагато нижчі за витрати на розробку таких продуктів.
Переглянутий перелік обладнання з високим ступенем ризику (Додаток IV до МД) призведе до додаткових прямих витрат на дотримання вимог щодо залучення третіх осіб, які несуть виробники нових продуктів, доданих до нього, і потенційної економії коштів за виключені продукти.
Інші групи зацікавлених сторін, у тому числі нотифіковані органи та органи з нагляду за ринком, також, ймовірно, будуть зачеплені необхідністю ознайомлення з новими правовими вимогами, хоча нотифіковані органи збільшать свій оборот, а органи з нагляду за ринком будуть підтримувати роботу нотифікованих органів.
Користувачі машин і споживачі виграють від більш безпечних продуктів на ринку, хоча і за потенційно вищою ціною.
Без повторної оцінки машин з високим рівнем ризику машини з потенційно високим ризиком, якщо будуть розміщені на ринку без належних процедур оцінки відповідності, то знизиться рівень безпеки для цих типів машин.
Машини, які більше не становлять високого ризику через технічний прогрес, не повинні піддаватися непропорційним процедурам оцінки відповідності. Щоб мати можливість адаптуватися до майбутніх змін на ринку, цей варіант політики включатиме можливість внесення змін на пізнішому етапі за допомогою делегованого або імплементаційного акту в переглянутому законодавстві.
Додаткові перегляди переліку повинні бути підкріплені відповідними даними і підлягають подальшому обговоренню. Будь-яке додавання нових категорій до поточного списку машин з високим рівнем ризику потенційно може створити додаткові витрати для виробників. Навпаки, видалення категорій з поточного списку потенційно може знизити витрати. Ці витрати повинні бути оцінені для кожного типу доданих машин. Як правило, одноразові витрати виробників, пов'язані із залученням третіх осіб, можуть оцінюватися в 25 000 євро на новий тип продукту або більше, залежно від типу обладнання.
Щодо оновлення Додатка IV шляхом перегляду категорій високого ризику думки учасників консультацій розділилися. Імпортери, Notified Body і професійні працівники в цілому висловилися за перегляд категорій. Однак галузеві асоціації виступили проти. Думки органів нагляду за ринком розділилися.
З огляду на характер ризиків, пов'язаних з використанням машин, часто встановлюються процедури для оцінки відповідності машин основним вимогам безпеки та охорони здоров'я. Ці процедури повинні бути розроблені з урахуванням небезпеки, властивої такому обладнанню. Виробники повинні нести повну відповідальність за сертифікацію свого обладнання на відповідність положенням. Проте, для деяких видів техніки з більш високим фактором ризику бажана більш сувора процедура сертифікації із залученням органів з сертифікації.
NLF, з яким повинні бути узгоджені MD, визначає відповідні застосовувані процеси оцінки відповідності (ці модулі також включають DoC виробника). Для продуктів, що представляють високий ризик, третя сторона повинна перевіряти відповідність, незалежно від того, чи застосовує виробник відповідні гармонізовані стандарти для підтвердження відповідності основним вимогам безпеки та охорони здоров'я.
При переоцінці машин з високим рівнем ризику одним з показників успіху буде більш висока безпека продуктів з високим рівнем ризику. Для контролю за цим будуть передбачені цільові нові зобов'язання щодо звітності для держав-членів, обмежені механізмами високого ризику, в якості критеріїв для визначення того, чи потребує список змін, в тому числі оцінка ризиків, аналіз аварій з машинами та статистичні дані про аварії, викликані машинним обладнанням за попередні чотири роки, на основі інформації з Інформаційно-комунікаційної системи для нагляду за ринком (ICSMS), положень про заходи безпеки, звітів Групи адміністративного співробітництва з машинного обладнання.
Під час обговорення сторони дійшли висновку, що перегляд повинен бути спрямований на:
Машинобудівний сектор є важливою частиною машинобудівної галузі. Він охоплює широкий спектр продуктів різної складності. Для забезпечення здоров'я та безпеки, зокрема здоров'я та безпеки працівників і споживачів, виробники машин повинні враховувати конкретні ризики, пов'язані з використанням їхніх машин. З цією метою в MD викладено основні вимоги щодо охорони здоров'я та безпеки загального застосування, тобто освітлення, ергономіка, робочі місця, системи управління, механічні ризики, небезпечні речовини, технічне обслуговування та інформація. Директива також встановлює ряд більш конкретних вимог для певних категорій машин - машини для харчових продуктів, машини для пересування і підйомні машини.
Що стосується ШІ, майбутні правила будуть включати вимоги безпеки для додатків з високим ризиком. Щоб оцінити застосування регламенту до продуктів, що підпадають під дію MD, важливо враховувати той факт, що виробники обладнання повинні проводити оцінку ризиків, щоб забезпечити безпеку обладнання в цілому, включаючи всі частини обладнання. Це означає, що, хоча розробники ШІ повинні будуть дотримуватися вимог безпеки, виробники машин повинні будуть оцінити вплив систем штучного інтелекту на безпеку всього обладнання, перш ніж воно буде розміщено на ринку.
Ризики, пов'язані з новими технологіями, не повинні бути зосереджені на одній технології, такій як ШІ. Регламент ШІ буде висувати вимоги тільки до додатків з високим ризиком. З урахуванням вищезазначених критеріїв переглянуте МД буде посилатися на вимоги регламенту ШІ:
коли системи/компоненти ШІ забезпечують функції безпеки; і
для машин, що містять системи штучного інтелекту з функціями безпеки, які представляють собою додатки з високим ризиком.
