Технічна документація, медичні пристрої.

Регламент 2017/745 Технічна документація назва продукту або торговельна марка загальний опис продукту передбачуване використання базовий UDI-DI клас на основі ризику Інформація про конструкцію загальні вимоги з безпеки застосовані гармонізовані стандарти або інші рішення, що застосовуються

Директиви Європейського Союзу
Європейський підхід до оцінки відповідності продукції