При размещении своего изделия на рынке, изготовители обязаны гарантировать, что оно было спроектировано и произведено в соответствии с основными требованиями и должны гарантировать, что оно должно быть сконструировано таким образом, чтобы могло эксплуатироваться по крайней мере в одном государстве-члене без нарушения действующих требований.
Изготовители обязаны составить техническую документацию и провести соответствующую оценку. При соответствии применимым требованиям было продемонстрировано процедурой, производственники должны составить декларацию соответствия ЕС и нанести маркировку CE. Декларация соответствия позволяет правоохранительным органам определить, кто несет ответственность за продукт.
Декларация соответствия ЕС должна быть выдана «производителем» или его «уполномоченным представителем». Однако это не обязательно лицо или компания, которые на самом деле изготовили продукт. Согласно Решению 768/2008/EC Комиссии Новой законодательной базы (NLF) «Любой экономический оператор, который либо размещает продукт на рынке под своим именем или торговой маркой, либо модифицирует продукт таким образом, чтобы соблюдение применимых требования могут быть затронуты, должен рассматриваться как производитель и должен принимать на себя обязательства производителя».
Производитель не обязательно должен находиться в ЕС, но некоторые Директивы требуют, чтобы контактный пункт в ЕС был идентифицирован, чтобы действовать как контактный пункт для властей ЕС.
Директивы NLF требуют единого документа Декларации соответствия для всех применимых директив.
Производственники должны хранить техническую документацию и декларацию соответствия ЕС в течение 10 лет после того, как продукт был размещен на рынке, обязаны гарантировать наличие процедур для серийного производства, чтобы оставаться в соответствии с Директивой. Изменения в конструкции или характеристик продукта и изменения в гармонизированных стандартах или других технических спецификациях со ссылкой на заявленное соответствие, должно приниматься во внимание.
Изготовители должны гарантировать, что изделие, которое они разместили на рынке, имеет тип, партию, серийный номер или другой элемент, позволяющий его идентифицировать. Изготовители указывают свое название, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и адрес, который должен указывать на единую точку, в которой можно связаться с производителем.
Изготовители должны гарантировать, что продукт сопровождается инструкциями и информацией по безопасности на языке, который может быть понятен потребителям и другим конечным пользователям, как определено заинтересованным государством-членом. Инструкции должны включать информацию, необходимую для использования изделия в соответствии с его назначением. Информация должна включать, где это применимо, описание аксессуаров и компонентов, включая программное обеспечение, которые позволяют продукту работать по назначению.
Комиссия может принимать имплементационные акты, определяющие, как
«Испытание типа ЕС» - это часть процедуры оценки соответствия, в которой нотифицированный орган проверяет техническую конструкцию изделия, а также проверяет и подтверждает, что техническая конструкция соответствует применимым к нему требованиям Директивы.
При предварительном осмотре все основные требования должны быть проверены Уполномоченным органом.
В случае модификации продукта, которая может повлиять на соответствие конкретным существенным требований или условий действительности сертификата, возможна частичная оценка. Нотифицированный орган должен четко установить технические причины, оправдывающие эту частичную оценку. Продление прежнего сертификата для продления срока его действия также регулируется директивами.
При изменении наименования производителя или его уполномоченного представителя нотифицированный орган должен изменить существующий сертификат проверки типа ЕС. Эта модификация требует дополнительное одобрение в виде дополнения или пересмотра первоначального испытания типа ЕС сертификат. Если конструктивные особенности типа остаются неизменными, оценка не требуется. Получателем сертификата проверки типа ЕС в любом случае является производитель.
Экспертиза типа ЕС может проводиться одним из следующих способов:
а) осмотр образца, репрезентативного для предполагаемого производства, полного продукта (производственный тип),
б) оценка адекватности технического проекта прибора посредством экспертизы. технической документации и подтверждающих доказательств, плюс исследование образцов, репрезентативных для предполагаемого производства, одного или нескольких изделий (сочетание производственного типа и конструктивного типа);
c) оценка адекватности технического проекта продукта посредством экспертизы технической документации и подтверждающих доказательств, без осмотра образца (тип конструкции).
Производитель должен подать заявку на проверку типа ЕС в единственный нотифицированный орган. В заявлении должны быть указаны:
а) название и адрес производителя и, если заявление подано уполномоченный представитель, а также его имя и адрес;
б) письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано с другим уведомленным тело;
c) Техническая документация, которая должна позволить оценить соответствие прибора применимым требований Директивы и должны включать адекватный анализ и оценку рисков. Техническая документация должна включать адекватный анализ и оценку рисков, а производитель идентифицирует все риски, относящиеся к изделию, оценивает их (количественные, качественные или комбинированные) и классифицирует их согласно оценке.
Необходимо оценить следующие аспекты:
Пригодность использования в тех случаях, когда использование может повлиять на соответствие основным требованиям.
Долговечность
Оценка рисков
Когда риски классифицируются, производитель составляет и реализует план с оптимальными мерами по их ограничению. Техническая документация должна указывать применимые требования и включать, насколько это уместно, для оценки, проектирования, изготовления и эксплуатации прибора. Техническая документация должна быть достаточно подробной.
В случае, если при оценки соответствия, изделие подтвердило, что соответствует требованиям, нотифицированный орган выдает ЕС Сертификат испытания типа - EC-type examination certificate, как правило на пять лет.
