Технический файл, документация.

Техническая документация (технический файл) на продукцию, размещаемую на рынке Европейского союза, обязательна.

Производители должны иметь возможность предоставить надзорным властям доказательства, хранящиеся в так называемом техническом файле, по соответствию требованиям ЕС.

Положения, касающиеся технической документации соответствия требованиям CE, являются частью директив Нового Подхода, каждая из Директив ЕС имеет раздел по техническому файлу.

Производитель несет ответственность за разработку технического файла, в котором описываются все шаги, предпринятые для соответствия продукта требованиям CE.

 

Технический файл должен состоять из всех документов, изложенных в перечне основных требований конкретных директив CE. Технический файл включает в себя:

Общее описание вашего продукта;

Информация о дизайне продукта (например, принципиальные схемы, чертежи, механические чертежи, список компонентов, производственная документация и т. д.);

Описание и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых чертежей;

Описание установки и руководство пользователя для продукта. В описании установки должно быть разъяснено, как пользователи должны устанавливать и использовать ваш продукт;

Список применимых директив CE и основных требований;

Анализ шагов, предпринятых для обеспечения безопасности продукта, включая список стандартов, используемых полностью или частично, или собственных спецификаций, используемых для проверки соответствия соответствующей директиве CE;

Анализ безопасности обязателен, например, для соответствия продукта Директиве по машинному оборудованию. Проводя анализ, производитель оценивает вероятность и серьезность рисков, связанных с продуктом, и, следовательно, документирует меры, принятые для снижения конкретных рисков. Серьезные остаточные риски должны быть ограничены использованием блокировок и защитных ограждений, незначительные остаточные риски могут быть подтверждены предупреждениями;

Сертификаты соответствия продукции СЕ от любого уполномоченного органа, если таковые имеются;

Декларации соответствия на комплектующие;

Протоколы испытаний;

ЕС Декларация о соответствии на конечное изделие.

 

Технический файл может существовать в двух версиях, условно названных Часть A и Часть B. Часть A содержит все документы, касающиеся общего проектирования, изготовления, тестирования продукта и передается органам надзора по их мотивированному требованию. Их интерес заключается в проверке использования знака СЕ.

Часть B состоит из документации, касающейся полных проектных расчетов, полных отчетов и отдельных единиц оборудования с маркировкой CE. Последняя версия необходима в случаях проверки маркировки CE на конкретном оборудовании.

 

При создании технического файла необходимо учитывать официальный язык страны, в которой размещается продукт. В соответствии с директивами CE и европейскими национальными законами необходимо переводить информацию для пользователя на соответствующий официальный национальный язык. Перевод остальной части технического файла может быть выполнен на любом другом европейском языке, как правило на английском.

 Если производство продукта находится за пределами европейских границ, то производитель имеет право назначить на территории ЕС уполномоченного представителя, который может обеспечить его предоставление надзорным властям, в том числе и по хранению технической документации.

С 16 июля 2021 года при поставке продукции в страны ЕС (требование Регламента 2019/1020), необходимо ответственное лицо по подтверждению соответствия требованиям.

 

Конкретное местонахождение уполномоченного представителя не имеет значения, если оно находится внутри ЕС. Например, если уполномоченный представитель находится в Стокгольме, а кто-то в Берлине сомневается в соответствии продукта требованиям СЕ, то запрос будет направлен шведским властям, которые свяжутся с представительной стороной.

 

Если у производителя нет авторизованного представителя на территории Европы, надзорные органы могут запросить технический файл продукта у импортера, дистрибьютора или клиентов. Если подходящее лицо не может обеспечить предоставление документации, данный продукт может быть снят с рынка и выведен из эксплуатации.

 

Технический файл должен доказать соответствие продукта директиве CE. Производители должны хранить его в ЕС около 10 лет.

Любая информация, касающаяся технической документации, может быть предоставлена по запросу.