Техническая документация для маркировки CE
Все европейские директивы и правила о маркировке CE обязывают производителей непищевых продуктов подготовить техническую документацию, также известную как «Технический файл», перед предоставлением окончательной декларации соответствия. Техническая документация должна предоставить существенное доказательство того, что продукт соответствует соответствующим требованиям безопасности.
Технический файл (техническая документация) представляет собой набор документов, которые демонстрируют соответствие продукта законодательству о маркировке CE. В документации должны быть указаны применимые требования безопасности продукта и охвачены вопросы проектирования, производства и эксплуатации продукта.
Технический файл должен быть доступен для проверки национальными органами по надзору за рынком, как только продукт будет размещен на едином европейском рынке, независимо от его географического происхождения.
Согласно требований регламента 2019/1020/ЕС, технический файл по доказательству соответствия требованиям, должен храниться у ответственной персоны на территории Европейского союза.
Обычно производитель или его уполномоченный представитель должны хранить технический файл не менее 10 лет с последней даты изготовления продукта.
Содержание технической документации в разных директивах по маркировке CE различается. Однако, как правило, документация должна включать как минимум следующие элементы:
Общее описание продукта.
Концептуальный дизайн продукта и производственные чертежи и, при необходимости, схемы компонентов, цепей и т. д.
Описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем.
Список гармонизированных и прочих стандартов, полностью или частично применяемых в процессе оценки соответствия.
Отчеты об испытаниях и файл оценки рисков.
Копии документации о соответствии для критических компонентов продукта.
Инструкция по применению - Инструкция по эксплуатации машин в соответствии с EN ISO 20607. Персонал нашей компании готов проконсультировать вас о том, как составить инструкции по эксплуатации для машин в соответствии с EN ISO 20607. Мы предоставим соответствующие стандартам инструкции по эксплуатации для машин в соответствии с Директивой по машинному оборудованию и всеми соответствующими гармонизированными стандартами.
EN ISO 20607: 2019-10 Безопасность машин - Инструкции по эксплуатации - Общие принципы проектирования устанавливает требования к производителям машин при разработке их инструкций по эксплуатации. Стандарт определяет основные спецификации для инструкций по эксплуатации машин и может быть полезен машиностроительным компаниям.
Целью стандарта является улучшение требований безопасности, а также читаемости и удобства использования инструкций по эксплуатации, если инструкции по эксплуатации для машин созданы в соответствии со стандартом. В соответствии со стандартом, инструкции по эксплуатации машин разработаны так, чтобы быть эффективными и общедоступными.
Стандарт безопасности - это стандарт типа B, как указано в EN ISO 12100. EN ISO 20607 - это гармонизированный стандарт Директивы по машинному оборудованию, что особенно актуально для производителей оборудования (малых, средних и крупных компаний). Стандарт предназначен для оказания помощи в выполнении основных требований к составлению инструкций по безопасности продукции машиностроения. Требования безопасности для машин в стандарте более точны, чем в горизонтальном стандарте EN 82079 - Создание инструкций по эксплуатации - структура, содержание и представление - Часть 1: Общие принципы и подробные требования. Требования к производителям машин по подготовке частей руководства по эксплуатации машин, имеющих отношение к безопасности, спецификации общих требований к пользовательской информации приведены в ISO 12100: 2010, п. 6.4.
Инструкции по эксплуатации, составленные в соответствии со стандартом, предназначены для предоставления пользователям всей необходимой информации.
Правильное применение стандартов означает их знание и понимание. Точно так же, чтобы знать их пределы и объем регулирования, а также связь с другими соответствующими стандартами.
В частности, это относится к таким стандартам, как EN ISO 20607: 2019, Безопасность машин - Инструкции по эксплуатации - Общие принципы проектирования.
Копия ЕС Декларации соответствия.
Спецификация.
Точные сведения, включенные в технический файл, зависят от характера продукта и от того, что считается необходимым для демонстрации соответствия продукта основным требованиям безопасности продукта, содержащимся в соответствующих директивах.
Нет никаких юридических требований относительно структуры и формата технической документации. Документация может быть, как в электронном, так и в бумажном виде. Однако технический файл всегда должен быть актуальным. Это означает, что, если есть какие-либо модификации продукта или поправки в соответствующих директивах, правилах, производители должны обновить содержимое файла.
Технический файл должен быть написан на официальном языке государства-члена, в котором должны выполняться процедуры соответствия, или на котором учрежден нотифицированный орган, или на языке, который он принимает. Обычно все органы по сертификации принимают техническую документацию на английском языке.
Зачем нужна техническая документация для маркировки CE?
Ваш юридический отдел обязательно ответит на этот вопрос иначе, чем ваша команда из отдела закупок или продаж. Законы и правила ЕС требуют полной технической документации. В случае повреждения неправильная и несоответствующая техническая документация приводит к штрафам и пени.
При закупке необходимы четкие инструкции относительно того, каким требованиям должны соответствовать компоненты от поставщиков. Хорошо структурированная техническая документация дает команде все необходимые ответы.
Для продаж особенно важны аспекты, ориентированные на клиента. Часть технической документации, которая поставляется заказчику вместе с продуктом, должна иметь привлекательный, четкий вид, быть понятной, удобной для пользователя, соответствовать всем стандартам.
Техническая документация на машины и системы
Директива по машинному оборудованию 2006/42/EC является для нашего персонала приоритетной, так как мы имеем в этой сфере опыт оценки более двадцати лет.
Директива по машинному оборудованию требует от производителя подготовить техническую документацию до выдачи Декларации соответствия ЕС. Этим производитель может доказать соответствие своего продукта или собственной системы. Он должен отображать все этапы жизненного цикла продукта, от изготовления до утилизации. Производитель должен всегда следить за целями защиты и современным уровнем техники, чтобы он отвечал всем требованиям безопасности и защиты окружающей среды, здоровья, безопасной эксплуатации машины или системы. По запросу производитель должен предоставить техническую документацию органам по надзору за рынком после того, как она будет размещена в ЕС.
Техническая документация для маркировки CE в соответствии с Директивой по машинному оборудованию должна включать как минимум следующее:
Общее описание машины
Рисунки, результаты обследований / тестов и т. д.
Документация по оценке риска
Применяемые стандарты
Инструкции по эксплуатации
Если применимо, декларация о включении или декларация соответствия ЕС / ЕС для запчастей поставщика
Декларация о соответствии
При необходимости ЕС Сертификат о соответствии
Вы не уверены, что у вас полная техническая документация или ваш продукт подпадает под действие Директивы по машинному оборудованию или, возможно, другой директивы? Пожалуйста, позвоните нам. Мы будем рады сообщить вам, какие технические документы вам необходимы для какой директивы ЕС.
Вы не уверены, что у вас полная техническая документация или ваш продукт подпадает под действие Директивы по машинному оборудованию или, возможно, другой директивы? Пожалуйста, позвоните нам. Мы будем рады сообщить вам, какие технические документы вам необходимы для какой директивы ЕС.
Директива ЕС по машинному оборудованию 2006/42 / EC требует, чтобы инструкции по эксплуатации переводились, когда машина экспортируется в другую страну сообщества. Перевод должен быть сделан на один или несколько официальных языков Сообщества. Если перевод редактируется, это должны делать только специалисты по письменному и письменному переводу, ориентированному на целевую группу.
