Директива 2014/30/ЕС по электромагнитной совместимости направлена на то, чтобы все электрическое и электронное оборудование не создавало электромагнитных помех или не подвергалось их влиянию, что очень важно для медицинского оборудования, которое попадает под требования Regulation 2017/745.
Аспекты безопасности, рассматриваемые Директивой по ЭМС, являются неотъемлемая часть общих требований, установленных в Законе по ЭМС.
Тестирование медицинских продуктов по EMC требует более строгого подхода, чем другие продукты, из-за типа среды, в которой они находятся. Электрические и электронные медицинские устройства высокого риска могут подвергаться воздействию помех (EMI), которые могут привести к потенциальным сбоям в работе, вызывая неудобства и даже опасные для жизни ситуации.
Регламент 2017/745 является законодательным актом Сообщества и медицинские изделия обязаны соответствовать требованиям Директивы 2014/30/EU.
Изделия должны быть спроектировано и изготовлено с учетом современных требований, чтобы гарантировать, что:
генерируемые электромагнитные помехи не превышают уровня, выше которого другое оборудование не может работать должным образом;
оно обладает уровнем невосприимчивости к помехам, ожидаемым при использовании по назначению, что позволяет ему работать без неприемлемого ухудшения характеристик при использовании по назначению.
Стационарные установки должны быть установлена с применением передовой инженерной практики и с учетом информации о предполагаемом применении.
Директива по медицинским изделиям (MDD 93/42 / EEC) и Регламент по медицинским изделиям (MDR 2017/745) требуют соответствия «общепризнанного уровня техники». В контексте EMC это означает, что устройство не должно ставить под угрозу клиническое состояние или безопасность пациентов, демонстрируя соответствие согласованным стандартам ЕС.
Продукты, которые размещаются на рынке должны соответствовать EN 60601-1-2: 2015 (IEC 60601-1-2: 2014 + Приложение ZZ (Охват основных требований директив ЕС)).
Производители, импортеры и уполномоченные представители, имеющие отношение к вышеупомянутым устройствам, должны проверять, не потеряли ли силы отчеты об испытаниях, на которых основано соответствие их продукции Electromagnetic Compatibility.
Подавая заявку на испытания, рекомендуем предоставить описание всех устройств, связанных с электромагнитной совместимостью, с указанием характеристики и среды предполагаемого использования, в том числе:
· описание устройства, его функций и режимов, включая структурные схемы, фотографии, кабели, аксессуары и совместимое оборудование;
· описание источника питания (т. е. только от сети, только от батареи, от сети и с питанием от аккумулятора) и можно ли использовать медицинское устройство во время зарядки;
· заявление об окружающей среде, в которой медицинское изделие должно находиться при использовании, в том числе среда профессионального учреждения здравоохранения, среда домашнего применения, магнитно-резонансная среда, транспорт / амбулатория, другое / специальная окружающая среда;
· описание любой беспроводной технологии, Директива 2014/53/ЕС);
· описание конкретных радиочастотных излучателей в медицинском устройстве, которые могут быть источниками электромагнитных возмущений.
Указание среды предполагаемого использования дает важную информацию для определения соответствующего тестирования на предмет ожидаемых электромагнитных помех.
Мы рекомендуем заказчикам предоставить краткое описание рисков, связанных с неисправностью, нарушениях или ухудшение рабочих характеристик рассматриваемого медицинского устройства из-за помех. Это должно включать каждую потенциальную неисправность, нарушение или деградация из-за помех (EMI), которые могут нанести вред устройству, пациенту, пользователям или оператору.
Мы рекомендуем проводить испытания на ЭМС с использованием методов, описанные в признанных гармонизированных стандартах, которые подходят для медицинских устройств.
Если стандарты, указанные в заявке, не являются гармонизированными, должно быть предоставлено достаточное обоснование того, что данные стандарты адекватно учитывают электромагнитную совместимость, основываясь на функциях, режимах и показаниях медицинского устройства.
Если не существует согласованного европейского стандарта для определенного типа медицинского устройства, мы рекомендуем проводить испытания на Electromagnetic Compatibility о прогнозируемых электромагнитных помехах в среде предполагаемого использования серии стандартов EN 61326. Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования EMC.
Каждое изменение в спецификации испытаний должно быть задокументировано и сопровождается обоснованием.
Конфигурация медицинского устройства и условия предполагаемого использования могут определять применимость согласованных стандартов для Electromagnetic Compatibility. Их можно обобщить в одну или несколько из следующих категорий:
Медицинское электрическое оборудование EN 60601-1-2 – Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Требования и испытания.
EN 60601-1 Медицинское электрическое оборудование Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Критерии соответствия / несоответствия производительности и невосприимчивости являются основополагающими для выполнения и оценки и адекватность испытаний на электромагнитную совместимость, подтверждающих безопасность и работоспособность медицинского изделия.
Тестирование проводится в соответствии со стандартами медицинское электрическое оборудование и Electromagnetic Compatibility.
Маркировка должна отражать риски для пациентов и операторов и включать любые меры по их снижению и необходимые предупреждения, основанные на результатах испытаний.
Важно включить в маркировку информацию, относящуюся к ЭМС, потому что тестирование может быть недостаточно для снижения риска, связанного с использованием во всех средах. Спецификации ЭМС в маркировке могут помочь конечным пользователям выбрать оборудование с электромагнитной устойчивостью, совместимой с окружающей средой, в которой работает устройство или для сравнения характеристик ЭМС возможного оборудования до покупки.
Предоставление информации об ЭМС на этикетке (например, в инструкции по эксплуатации) может помочь ознакомить пользователей с деградацией, которая может быть вызвана электромагнитным излучением, понять принцип работы и обстоятельства, которых следует избегать.
Мы рекомендуем, чтобы вся информация включала информацию о EMC, чтобы обеспечить безопасную и эффективную установку и использование медицинского устройство в предполагаемых электромагнитных средах в течение ожидаемого срока службы. Связанная с ЭМС информация может быть представлена в виде физической маркировки на медицинском устройстве или в сопроводительных документах, таких как инструкции по эксплуатации, руководство пользователя и технические и сервисные руководства.
Информация об ЭМС, включенная в маркировку, должна соответствовать спецификациям согласованных стандартов медицинского оборудования, на которые ссылаются устройства и заявитель заявляет о соответствии в EU Declaration of conformity.
Маркировка CE является обязательным требованием для медицинских устройств, предназначенных для Европейского союза.
Производители медицинского оборудования, зарегистрированные за пределами ЕС, должны назначить уполномоченного представителя - authorized representative, учрежденного в одной из стран Европейского союза, для действий от его имени. Полномочный представитель должен быть зарегистрирован в новой европейской базе данных по медицинским устройствам EUDAMED.
