Регламент по медицинским изделиям (MDR REGULATION (EU) 2017/745) изменил сферу применения законодательства о медицинских изделиях, и теперь он распространяется на все экономические субъекты в цепочке поставок (производитель, уполномоченный представитель, импортер и дистрибьютор), а также расширенный ассортимент продуктов, например, специально предназначенных для очистки, дезинфекция или стерилизация устройств статья 2 (1) и продуктов без использования по назначению (например, некоторые эстетические продукты, как указано в Приложении XVI MDR).
Новый европейский регламент по медицинским изделиям уделяет больше внимания к безопасности всего жизненного цикла продукта, подкрепленном клиническими данными и новыми требованиями, такими как прозрачность и отслеживаемость.
Перед размещением устройства на рынке производитель наносит CE маркировку в соответствии с Приложение V и составляет декларацию соответствия ЕС, включая в нее всю информацию, как требует Приложение IV. Перед этим производитель демонстрирует соответствие MDR и соответствие с применимыми общими требованиями к безопасности и рабочим характеристикам, изложенными в Приложении I.
Для решения вышеперечисленных задач производитель выполняет следующие действия:
Внедряет систему менеджмента качества и систему управления рисками в соответствии со Статьей 10 (2) и 10 (9).
Проводит клиническую оценку в соответствии со Статьей 61, как установлено в Статье 10 (3) и Приложение XV.
Проводит оценку соответствия требованиям ЕС, согласно Статье 52 (7). В особых случаях (стерильные изделия, устройства с функцией измерения, хирургические инструменты многоразового использования), определенные в упомянутой статье, производитель может запросить участие Уполномоченного органа (NB).
Создает и поддерживает в актуальном состоянии техническую документацию, относящуюся к устройствам, как указано в Приложении II и III, в соответствии со статьей 10 (4).
Составляется декларация соответствия ЕС в соответствии со статьей 19.
Подать необходимую информацию в электронную систему регистрации экономических операторов (Eudamed) и соблюдать обязательство по регистрации. Производитель должен использовать единый Регистрационный номер (SRN) при обращении в Национальный банк для оценки соответствия, если применимо и для дальнейшего доступа к Eudamed с целью выполнения своих обязательств, связанных с регистрацией устройств.
Устройство регистрируется в Eudamed, назначив устройству базовый UDI-DI (UDI или Unique Device Identification - это уникальный номер) как определено в Части C Приложение VI, и предоставить его в базу данных UDI вместе с другими основными элементами данных, упомянутые в Части B Приложения VI, относящейся к этому устройству.
Необходимо убедиться, что к устройству прилагается информация, необходимая для его идентификации и идентификации производителя, а также любую информацию о безопасности и производительности, имеющую отношение к пользователю, или любому другому лицу, в зависимости от обстоятельств - статья 10 (11). Эта информация, изложенная в соответствии с разделом 23 Приложение I должно быть предоставлено на официальном языке (языках) Союза, определенном государством-членом в какое устройство предоставляется пользователю или пациенту. Подробности на этикетке должны быть нестираемыми, легко читаемые и понятные предполагаемому пользователю или пациенту.
На этикетке должны быть указаны все следующие данные:
название или торговая марка устройства;
сведения, необходимые пользователю для идентификации устройства, содержимое упаковки и, если это не очевидно для пользователя, предполагаемое назначение устройства;
зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак производителя и адрес его зарегистрированного места деятельности;
если производитель имеет зарегистрированное место деятельности за пределами Союза, имя уполномоченного представителя и адрес зарегистрированного места деятельности уполномоченного представителя; Уполномоченный представитель означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в рамках Союза, которое получило и приняло письменное поручение от производителя, расположенного за пределами Союза, действовать от имени производителя в отношении определенных задач в отношении обязательств последнего в соответствии с настоящим Регламентом.
Для производителей, которые не зарегистрированы в Союзе, уполномоченный представитель играет ключевую роль в обеспечении соответствия устройств, произведенных этими производителями, и выступая в качестве их контактного лица, установленного в Союзе. Учитывая эту ключевую роль, для целей принуждения целесообразно возложить на уполномоченного представителя юридическую ответственность за дефектные устройства в случае, если производитель, зарегистрированный за пределами Союза, не выполнил свои общие обязательства. Ответственность уполномоченного представителя, предусмотренная настоящим Регламентом, не наносит ущерба положениям Директивы 85/374 / EEC, и, соответственно, уполномоченный представитель должен нести солидарную ответственность с импортером и производителем. Задачи уполномоченного представителя должны быть определены в письменном поручении. Принимая во внимание роль уполномоченных представителей, минимальные требования, которым они должны соответствовать, должны быть четко определены, включая требование наличия лица, которое выполняет минимальные квалификационные условия, которые должны быть аналогичны условиям для лица производителя, ответственного за соблюдение нормативных требований.
Производитель, зарегистрированный за пределами Союза, назначает единоличного уполномоченного представитель, по крайней мере, для каждой общей группы устройств в соответствии с письменным распоряжением. Такой мандат установит задачи, которые должны быть выполнены уполномоченным представителем. Чтобы обеспечить выполнение для выполнения этих задач производитель обеспечивает наличие у уполномоченного представителя необходимой документацией постоянно доступной и актуальной. Мандат потребует, чтобы уполномоченный представитель выполнял по крайней мере задачи, описанные в Статье 11 (3), однако производитель не может делегировать свои обязательства изложеные в Статье 10 (1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) и (12). В случае смены уполномоченного представителя, статья 12 устанавливает минимальное содержание соглашения, подлежащего рассмотрению между производителем, где это возможно, уходящим уполномоченным представителем и входящим уполномоченный представитель.
где применимо, указание на то, что устройство содержит или включает в себя:
лекарственное вещество, в том числе производное крови или плазмы человека, или
ткани или клетки, или их производные человеческого происхождения, или
ткани или клетки животного происхождения или их производные, как указано в Регламенте (ЕС) № 722/2012;
где применимо, информацию, помеченную в соответствии с Разделом 10.4.5;
номер партии или серийный номер устройства, которому предшествуют слова НОМЕР ЛОТА или СЕРИЙНЫЙ НОМЕР или эквивалентный символ, в зависимости от ситуации;
перевозчик UDI, указанный в Статье 27 (4) и Части C Приложения VII;
недвусмысленное указание срока безопасного использования или имплантации устройства, выраженное, по крайней мере, в годе и месяце, если это уместно;
если нет указания даты до того момента, когда его можно будет безопасно использовать, - дату изготовления. Эта дата изготовления может быть включена как часть номера партии или серийного номера при условии, что дата четко идентифицируется;
указание любых применимых особых условий хранения и / или обращения;
если устройство поставляется стерильным, указание его стерильного состояния и метода стерилизации;
предупреждения или меры предосторожности, которые необходимо незамедлительно довести до сведения пользователя устройства и любого другого лица. Эта информация может быть сведена к минимуму, и в этом случае более подробная информация должна появиться в инструкциях по использованию с учетом предполагаемых пользователей;
если прибор предназначен для одноразового использования, указание на этот факт. Указание производителя об одноразовом использовании должно быть единообразным по всему Союзу;
если устройство является одноразовым устройством, которое было подвергнуто повторной обработке, указание этого факта, количество уже выполненных циклов повторной обработки и любые ограничения в отношении количества циклов повторной обработки;
если устройство изготовлено на заказ, слова «устройство на заказ»;
указание на то, что устройство является медицинским. Если устройство предназначено только для клинических исследований, слова «исключительно для клинических исследований»;
в случае устройств, которые состоят из веществ или комбинаций веществ, которые предназначены для введения в тело человека через отверстие в теле или для нанесения на кожу и которые абсорбируются или локально рассеиваются в теле человека, общий качественный состав устройства и количественная информация об основных компонентах или компонентах, ответственных за достижение основного намеченного действия;
для активных имплантируемых устройств - серийный номер, а для других имплантируемых устройств - серийный номер или номер партии.
- Необходимо внедрить систему послепродажного надзора в соответствии со Статьей 83 (Статья 10 (10) пропорционально классу риска и соответствующему типу устройства, сюда входят дополнительные аспекты, которые необходимо принять во внимание в случае выпуска на рынок устройств в стерильном состоянии, с функция измерения или хирургические инструменты многоразового использования. Эта система будет неотъемлемой частью системы менеджмента качества производителя на основе плана послепродажного надзора (Статья 84), которая будет частью технической документации, указанной в Приложении III Регламента по медицинским продуктам. Внедрить систему регистрации и сообщения об инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности, как описано в статьях 87 и 88 (статья 10 (13)).
- Принять меры для обеспечения достаточного финансового покрытия потенциальной ответственности в соответствии с Директивой Совета 85/374/ЕЭС о сближении законов, правил иадминистративных актов государств-членов ЕЭС, касающихся ответственности за выпуск дефектной продукции, без ущерба для дополнительных защитных мер в соответствии с национальным законодательством конкретной станы Европейского союза.
Эти меры будут пропорциональны классу риска, типу устройства и размеру предприятия.
По запросу производитель обязан предоставить всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия устройства компетентным органам и сотрудничать с ними по любым вопросам, проводить корректирующее действие. Если производитель не сотрудничает или не предоставляет запрошенную информацию или документацию,компетентный орган (CA) может принять ограничительные меры.
Изготовитель должен периодически проверять технические стандарты, применимые к устройству, которые могут, например, охватывать определенные части законодательства (например, классификацию медицинских изделий, клиническую оценку) или особые требования в отношении определенного медицинского изделия, технологии (например, программное обеспечение, 3D-печать), которые также могут быть применимы для устройств класса I.
Для цели MDR, только текст Регламента имеет силу закона и устанавливает требования, что не отражено в старом руководстве. Следовательно, только на MDR можно положиться как на правовое основание. Нанесение СЕ маркировки обязательно.
