Tehniskā dokumentācija ir galvenā daļa medicīnas ierīču apstiprināšanas procesā. Bez šīs dokumentācijas ražotājs nevar veikt atbilstības novērtēšanas procedūru savai medicīnas ierīcei, tādēļ produkts nevar tikt apstiprināts. Tāpēc ir ļoti svarīgi uzturēt tehnisko dokumentāciju atbilstoši standartam. Jaunajā MDR ir pievienoti papildu elementi un prasības, kas rada ievērojamas papildu izmaksas tehniskajai dokumentācijai.
Galvenais mērķis tehniskajai dokumentācijai ES regulā par medicīnas ierīcēm (MDR) ir pierādīt, ka medicīnas ierīce atbilst vispārīgajām drošības un veiktspējas prasībām. Neatkarīgi no klases, tehniskā dokumentācija ir obligāta visām medicīnas ierīcēm.
Ir stingra prasība, ka dokumentācija jāizstrādā skaidrā, organizētā, viegli atrodamā un nepārprotamā veidā.
Katram ierīcei jāpievieno informācija, kas nepieciešama tās identifikācijai un ražotāja identifikācijai, kā arī jebkāda informācija par drošību un darbības īpašībām, kas attiecas uz lietotāju vai jebkuru citu personu, atkarībā no situācijas.
Informācija var būt norādīta uz paša izstrādājuma, uz iepakojuma vai lietošanas instrukcijā, un, ja ražotājam ir tīmekļa vietne, tai jābūt pieejamai un atjauninātai tīmekļa vietnē, ņemot vērā šādus nosacījumus:
Etiķetes un lietošanas instrukciju saturs, salasāmība un izvietojums jāatbilst konkrētajai medicīnas ierīcei, skaidri norādot indikācijas, kontrindikācijas, mērķa pacientu grupu vai grupas un paredzētos lietotājus.
Lietošanas instrukcijām jābūt sastādītām terminos, kas ir saprotami paredzētajam lietotājam.
MDR sniedz pamatnostādnes par to, kādam jābūt tehniskās dokumentācijas saturam, lai to apstiprinātu Eiropas zonā, taču nesniedz skaidru informāciju par dokumentu struktūru un vienveidību uz etiķetes norādītā informācija jāuzliek uz paša izstrādājuma un jābūt viegli salasāmā formātā.
Lietotāja rokasgrāmata jāpievieno ierīcēm. Izņēmuma kārtā lietošanas instrukcijas nav nepieciešamas I un IIa klases ierīcēm, ja tās var droši lietot bez šādām instrukcijām.
Ja vienam lietotājam un/vai vienai vietai tiek piegādāti vairāki ierīces, var pievienot vienu eksemplāru lietošanas instrukcijām, ja tas ir saskaņots ar pircēju, kurš jebkurā gadījumā var pieprasīt papildu eksemplārus, kas tiks piegādāti bez maksas.
Lietotāja rokasgrāmata nav obligāti jāiesniedz papīra formātā.
Atlikušie riski, par kuriem jāinformē lietotājs un/vai cita persona, jāiekļauj kā ierobežojumi, kontrindikācijas, piesardzības pasākumi vai brīdinājumi informācijā, ko sniedz ražotājs.
Noteiktos gadījumos informācijai jābūt starptautiski atzītu simbolu veidā. Jebkurš izmantotais simbols vai identifikācijas krāsa jāatbilst saskaņotajiem standartiem vai CS. Jomās, kurās nav saskaņotu standartu vai CS, simboli un krāsas jāapraksta dokumentācijā.
Uz etiķetes obligāti jānorāda visi šādi dati:
iekārtas nosaukums vai tirdzniecības zīme;
informācija, kas nepieciešama ierīces identifikācijai, paredzētais lietojums;
ražotāja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētais preču zīme, tā darbības vietas adrese;
ja ražotājs atrodas ārpus Savienības, pilnvarotā pārstāvja vārds, uzvārds, adrese;
informācija par to, ko iekārta satur vai ietver:
zāles, cilvēka asins vai plazmas atvasinājumi, vai
audus vai šūnas, vai to atvasinājumi, kas ir cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes, vai to atvasinājumi;
ja piemērojams, informācija, kas marķēta saskaņā ar 10.4.5. punktu;
ierīces partijas numurs vai sērijas numurs;
skaidri norādīts pagaidu termiņš, kurā produktu var droši lietot vai implantēt;
ja nav norādīts datums, līdz kuram produktu var droši lietot, ražošanas datums var būt norādīts kā daļa no partijas numura vai sērijas numura;
norāde uz jebkādiem piemērojamiem īpašiem uzglabāšanas vai apstrādes nosacījumiem;
ja ierīce tiek piegādāta sterila, norāde par tās sterilitāti un sterilizācijas metodi;
īpaši pasākumi, par kuriem nekavējoties jāinformē lietotājs;
ja ierīce ir vienreizlietojama, norāde par to;
ja ierīce ir vienreizlietojama, kas ir bijusi pakļauta atkārtotai apstrādei, norāde par šo faktu, jau veikto atkārtotās apstrādes ciklu skaits un jebkādi ierobežojumi attiecībā uz atkārtotās apstrādes ciklu skaitu;
ja izgatavota pēc pasūtījuma, vārdi „ierīce pēc pasūtījuma”;
norāde, ka ierīce ir medicīniska. Ja tā ir paredzēta tikai klīniskai izpētei, vārdi „tikai klīniskai izpētei”;
attiecībā uz ierīcēm, kas sastāv no vielām vai vielu kombinācijām, kuras paredzētas ievadīšanai cilvēka organismā caur ķermeņa atveri vai uzklāšanai uz ādas un kuras absorbējas vai lokāli izkliedējas cilvēka organismā, ierīces kopējais kvalitātes sastāvs un kvantitatīva informācija par galvenajām sastāvdaļām vai sastāvdaļām, kas atbildīgas par galvenās paredzētās darbības sasniegšanu;
aktīviem implantējamiem izstrādājumiem — sērijas numurs, bet citiem implantējamiem izstrādājumiem — sērijas numurs vai partijas numurs.
Uz sterila iepakojuma obligāti jānorāda šāda informācija:
norāde, kas ļauj atpazīt sterilu iepakojumu kā tādu,
paziņojums par to, ka ierīce ir sterila,
sterilizācijas metode,
ražotāja nosaukums, adrese,
ierīces apraksts,
ja tas ir paredzēts klīniskajiem pētījumiem, vārdi „tikai klīniskajiem pētījumiem”,
ja izgatavots pēc pasūtījuma, vārdi „pēc pasūtījuma izgatavots izstrādājums”,
ražošanas mēnesis un gads,
skaidri norādīts derīguma termiņš, un
lietošanas pārbaudes instrukcijas, kas jādara, ja sterils iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas.
Lietošanas instrukcijā obligāti jāiekļauj:
paredzamās klīniskās priekšrocības.
atsauces uz kopsavilkumu par drošumu un klīniskajām īpašībām, kas norādītas 32. pantā;
tehniskie raksturlielumi;
ja iespējams, informācija, kas ļauj personālam pārbaudīt, vai ierīce ir piemērota, un izvēlēties atbilstošu programmatūru un piederumus;
informāciju par jebkādiem atlikušajiem riskiem, kontrindikācijām un jebkādām nevēlamām blakusparādībām, par kurām jāinformē pacients;
sīkāka informācija par jebkādu sagatavošanas apstrādi vai rīcību ar ierīci, pirms tā ir gatava lietošanai vai lietošanas laikā, piemēram, sterilizācija, galīgā montāža, kalibrēšana utt., ieskaitot dezinfekcijas līmeņus;
dati, kas nepieciešami, lai pārbaudītu, vai ierīce ir pareizi uzstādīta un gatava drošai darbībai saskaņā ar ražotāja paredzēto, kā arī, ja nepieciešams:
ziņas par profilaktiskās un regulārās apkopes veidu un biežumu, jebkādu sagatavojošu tīrīšanu vai dezinfekciju,
patēriņa materiālu identifikāciju un to nomaiņas veidus,
dati par jebkādu nepieciešamo kalibrēšanu, lai nodrošinātu izstrādājuma darbību paredzētajā kalpošanas laikā, kā arī
ja produkts tiek piegādāts sterils, norādījumi gadījumam, ja sterils iepakojums tiek bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas;
ja iekārta tiek piegādāta nesterila ar nolūku to sterilizēt pirms lietošanas, attiecīgas sterilizācijas instrukcijas;
Jānorāda informācija, kas ļauj noteikt, kad ierīci vairs nedrīkst atkārtoti lietot, piemēram, materiāla degradācijas pazīmes vai maksimālais atkārtotas lietošanas reižu skaits;
vajadzības gadījumā norāde, ka ierīci var atkārtoti lietot tikai tad, ja tā tiek remontēta ražotāja atbildībā saskaņā ar vispārīgajām drošības un darbības prasībām;
ja uz ierīces ir norāde, ka tā ir paredzēta vienreizējai lietošanai, informācija par ražotājam zināmajām īpašībām un tehniskajiem faktoriem, kas var radīt briesmas atkārtotas lietošanas gadījumā.
Ierīcēm, kas paredzētas lietošanai kopā ar citām ierīcēm vai iekārtām vispārējai lietošanai:
informācija ierīču vai iekārtu identifikācijai, lai nodrošinātu drošu kombināciju;
ja ierīce izstaro starojumu medicīniskiem nolūkiem:
sīka informācija par izstarotā starojuma raksturu, veidu un, ja nepieciešams, intensitāti un izkliedi
pacienta, lietotāja vai citas personas aizsardzības līdzekļi pret nejaušu starojumu, lietojot ierīci
dati, kas ļauj informēt lietotāju un pacientu par jebkādiem brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, kontrindikācijām, veicamajiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem. Informācijai jāietver, ja nepieciešams:
brīdinājumi, kas jāievēro, ja iekārta nedarbojas vai tās īpašības ir mainījušās,
brīdinājumi, kas jāievēro saistībā ar traucējumu risku, ko rada saprātīgi paredzama ierīces klātbūtne konkrētu diagnostisko izmeklējumu, novērtējumu vai ārstniecisko procedūru laikā,
brīdinājumi par zāļu vielu vai bioloģisko materiālu, kas ir neatņemama tā sastāvdaļa; un
paziņojumi par materiāliem, kas ir iekļauti medicīnas ierīcē un kas satur vai sastāv no CMR vielām vai vielām, kas traucē endokrīnās sistēmas darbību, vai kas var izraisīt sensibilizāciju vai alerģisku reakciju;
implantējamo ierīču gadījumā — vispārīga kvalitatīva un kvantitatīva informācija par materiāliem un vielām, ar kurām pacienti var saskarties;
paziņojumi, kas jāsniedz, lai atvieglotu produkta, tā piederumu un ar to lietojamo palīgmateriālu, ja tādi ir, drošu utilizāciju. Vajadzības gadījumā šī informācija ietver:
infekcijas vai mikrobiālas briesmas, piemēram, eksplantāti, adatas vai ķirurģiskas ierīces, kas piesārņotas ar potenciāli infekciozām vielām cilvēka izcelsmes, un
fiziskas briesmas, piemēram, no asiem priekšmetiem.
Ja saskaņā ar 23.1. punkta d) apakšpunktu lietošanas instrukcijas nav nepieciešamas, šī informācija jāsniedz lietotājam pēc pieprasījuma;
ierīcēm, uz kurām attiecas Regulas 1. panta 2. punkts, informācija par klīniskās lietderības trūkumu un riskiem, kas saistīti ar ierīces lietošanu;
lietošanas instrukciju izdošanas datums vai, ja tās ir pārskatītas, pēdējās redakcijas izdošanas datums un identifikators;
informācija par to, ka lietotājam vai pacientam ir pienākums ziņot ražotājam un dalībvalsts kompetentajai iestādei par jebkuru nopietnu incidentu;
iekārtām, kas ietver elektroniskas programmējamas sistēmas, kuras pašas par sevi ir ierīces, minimālās prasības iekārtām, IT tīklu īpašībām un IT drošības pasākumiem, tostarp aizsardzībai pret neatļautu piekļuvi, kas nepieciešami programmatūras darbībai atbilstoši tās paredzētajam mērķim.
Svarīgs fakts ir tas, ka ar jauno MDR ES Komisija vajadzības gadījumā var mainīt TD prasības atbilstoši tehniskajam progresam. Praksē tas nozīmē, ka tehniskā dokumentācija par katru medicīnas ierīci ir pastāvīgi jāatjaunina.
Noteikts orientieris struktūras ziņā ir tā saucamā STED (īsa tehniskā dokumentācija), ko izstrādāja Globālās harmonizācijas mērķgrupa (GHTF), kas ir šodienas Starptautiskā medicīnas ierīču regulatīvo iestāžu foruma (IMDRF) priekštece. Tās mērķis bija izstrādāt globālus unikālus pielikumus medicīnas ierīču apstiprināšanai. Pašlaik STED ir atzīta ASV, Eiropā, Kanādā, Austrālijā un Japānā.
Daudzas MDR prasības tehniskajai dokumentācijai jau ir daļēji zināmas no standartiem, piemēram, EN ISO 13485, EN ISO 14971 vai EN 62366-1. Tās bieži jau tiek piemērotas attiecīgajos uzņēmumos. Tādējādi MDR ietvaros šo prasību piemērošana ir iespējama. MDR patiešām sniedz atbildi uz vienu jautājumu: „persona, kas atbild par atbilstību normatīvajām prasībām” (15. pants), ir atbildīga arī par tehniskās dokumentācijas sagatavošanu un tās aktualizēšanu.
