Medicīnas produktu atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz kvalitātes pārvaldības sistēmas

Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz kvalitātes vadības sistēmu Ražotājam ir pienākums izveidot, dokumentēt un ieviest kvalitātes vadības sistēmu Regula 2017/745 Kvalitātes vadības sistēma ietver aprakstu klīniskā novērtēšana klīniskā novērojuma testēšana QMS auditu papildina CE marķējuma paraugu tehniskās dokumentācijas novērtējums.

Eiropas Savienības direktīvas

Produktu sertifikācijas centrs veic atbilstības novērtēšanu atbilstoši ES