Regula (ES) № 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem ir pamata normatīvā bāze gataviem kosmētikas produktiem, kas tiek izvietoti ES tirgū. Tā atceļ ES Kosmētikas direktīvu (Direktīva 76/768/ES) un stājās spēkā 2013.gada 11.jūlijā. Reglaments ne tikai ietekmē kosmētisko līdzekļu ražotājus un importētājus, bet ietekmē arī kosmētisko sastāvdaļu piegādātājus.
Katram kosmētikas produktam, kas tiek izvietots Eiropas Savienības tirgū, jānosaka atbildīgā persona – Responsible Person, tāda ir Regulas (ES) 1223/2009 prasība.
Ja ražotājs atrodas ES un produkts tiek ražots ES, izgatavotājs ir Responsible Person.
Ja ražotājs ir reģistrēts ārpus EEZ robežām, tad importētājs, kas ir apstiprināts EEZ, var būt atbildīgā persona, risinājumu pieņem ražotājs.
Parasti Responsible Person funkcijas pilda neatkarīgas kompānijas, kuras nav importētāji, izplatītāji. Ražotājs, kura atbildīgā persona vienlaikus ir importētājs vai izplatītājs, attiecību pārtraukšanas gadījumā var saņemt konkurentu, kas zina pārāk daudz…
Atbildīgajai personai vienmēr jāatrodas EEZ teritorijā, tā adrese jānorāda uz kosmētikas etiķetes. Importētājiem ir ieteicams sazināties ar saviem piegādātājiem, lai noskaidrotu, vai aplūkotajam produktam ir atbildīgā persona.
Pirms kosmētikā produkta izvietošanas EEZ viens no Responsible Person pienākumiem ir sagatavot failu ar informāciju par produktu (PIF). Šis fails jāglabā kosmētiskā produkta visa dzīves cikla garumā. Gadījumā, ja kosmētiskais produkts vairs netiks izvietots EEZ tirgū, PRODUCT INFORMATION FILE jāuzglabā vismaz 10 gadus pēc datuma, kad pēdējā kosmētiskā produkta partija tika izvietota tirgū.
Katrs produkts jāapraksta tā, lai PRODUCT INFORMATION FILE precīzi atbilstu kosmētikas produktam; ir ieteicams piešķirt produkta vai receptūras kodu. Izziņošanas procesā tiek noteikts CPNP numurs (Ziņojumu par kosmētikas produktiem portāls – Cosmetic Product Notification Portal), šo numuru var izmantot, lai identificētu kosmētikas produktu, kuram tiek piemērots PIF.
Atskaite par kosmētikas produkta drošību Cosmetic Product Safety Report sastāv no sīkas informācijas par produkta drošību un vērtējuma, ko veic kvalificēta persona.
PIF jāiekļauj īss apskats par ražošanas metodi un deklarācija par atbilstošu ražošanas praksi (GMP).
Informācija uz etiķetes nedrīkst būt maldinoša, tai jābūt apstiprinātai ar pietiekamiem, drošiem un atbilstošiem pierādījumiem. Priekšrocībām, ko nodrošina produkts, jāatbilst loģiskām patērētāju gaidām, kā arī veiktajiem zinātniskajiem, tehniskajiem pētījumiem vai patērētāju uztveres pētījumiem.
Jāparūpējas par to, lai ziņojumi par produktu atbilstu tam, kas tiek uzskatīts par prātīgu un ir saskaņots ar kosmētiskā līdzekļa definējumu. Konkrēti, uzmanīgi jāizskata pretenzijas citām produktu klasēm. Eiropas komisija ir publicējusi vairākus dokumentus, kas ir pieejami viņu mājas lapā. Ārstniecības līdzekļi un biocīdu produkti ir klases, kas parasti ir kosmētikas robežklases.
Produkta virzīšana ar apgalvojumiem par to, ka tas ārstē vai novērš saslimšanu vai citādi ietekmē organisma struktūru vai jebkuru funkciju, var padarīt produktu par ārstniecisku.
Aizliegums par gatavu kosmētikas produktu testēšanu uz dzīvniekiem, ir spēkā no 2004.gada. Analoģisks aizliegums sastāvdaļu vai sastāvdaļu kombināciju testēšanai tiek piemērots kopš 2009.gada, kad kļuva pieejamas alternatīvas testēšanai uz dzīvniekiem. Aizliegums realizēt mārketingu gatavai produkcijai vai sastāvdaļām, kas tiek testētas uz dzīvniekiem, kur pieejamas alternatīvas metodes, tika ieviests 2009.gadā.
Kopš 2013.gada 11.marta darbojas aizliegums uz visas gatavās produkcijas un sastāvdaļu testēšanu uz dzīvniekiem, pat ja nav alternatīvas testēšanas, kas tiek veikta bez dzīvniekiem. Zinātniskā patērētāju drošības komiteja raksturo pieejamās alternatīvās metodes bez dzīvnieku iesaistes (drošības testēšanas instrukcija SCCS).
Dati par jebkuriem testiem uz dzīvniekiem, ko veikuši ražotāji, aģenti vai piegādātāji, vai arī jebkuriem testiem uz dzīvniekiem, kas veikti saskaņā ar trešo valstu normatīvajām prasībām, jāiekļauj PIF. Ja testi ar dzīvniekiem netika veikti, PIF jāietver iesniegums par to, ka tie netika veikti.
Drošības vērtējumu veic fiziskā persona, kurai ir atbilstoša kvalifikācija, kura var būt konsultants vai darbinieks. Drošības vērtējuma speciālista vārds, adrese un kvalifikācija jānorāda drošības atskaitē.
Speciāls drošības vērtējums jāveic kosmētiskiem produktiem, kas paredzēti bērniem vecumā līdz trim gadiem. Jāņem vērā zīdaiņu fizioloģiskās, metaboliskās un uzvedības īpatnības, īpaši to faktu, ka zīdaiņu un bērnu ādas virsma salīdzinājumā ar ķermeņa masu ir lielāka, nekā pieaugušajiem. Vērtējot kosmētisko līdzekļu, kas paredzēti zīdaiņiem, drošību, jāpievērš uzmanība iespējamai toksiskai iedarbībai uz nervu, elpošanas un endokrīno sistēmu. Papildus informācija pieejama „Drošā kosmētikā jaunākā vecuma bērniem – Instrukcija ražotājiem un drošības vērtēšanas speciālistiem”.
Regulas (ES) Nr. 1223/2009 8.pants nosaka ISO 22716 vai tā ekvivalentu kā prasību pienācīgai ražošanas praksei (GMP).
ISO 22716 – tas ir GMP standarts, kas ietver organizācijas un tehniskās rekomendācijas cilvēku, tehnisko un administratīvo faktoru, kas ietekmē kosmētiskās produkcijas ražošanu un tās kvalitāti, vadību.
Ražošanas process jādokumentē un jāuztur PIF robežās. Šim dokumentam jāietver produkta formulējums un sīkas ražošanas operācijas katram posmam, tādas kā ziņas par izmantojamo aprīkojumu, izejvielu pievienošanu, maisīšanas ātrumu un laiku, ziņas par jebkuriem kritiskiem parametriem un procesa kontroli, jebkuru konkrētu temperatūras/mitruma prasību īpatnības, ziņas par iepakojumu, prasībām attiecībā uz marķējumu utt.
Attiecīgas GMP apmācības jāiziet visam attiecīgajam personāla ievadinstruktāžas laikā un periodiski arī pēc tās. Lai izvairītos no infekcijas riska, visam personālam jāizstrādā personīgās higiēnas programma.
Izmantojamajām ražošanas telpām un aprīkojumam jānodrošina produkta aizsardzība, efektīva attīrīšana un jāminimizē sajaukšanās vai šķērspiesārņojuma risks.
Iegādājoties sastāvdaļas vai iepakojuma materiālus, jāņem vērā tehniskās prasības, kuras jāizpēta, lai garantētu, ka kosmētikas produkts tiek ražots stabili. Šādas prasības, papildus visam pārējam, var ietvert piegādātāja apstiprināšanas kritērijus, materiālu pieņemšanas kritērijus un darbības, kas nepieciešamas kvalitātes defekta vai reklamācijas gadījumā.
Katrai ražotās produkcijas partijai jāpiešķir partijas numurs. Jāveic pieraksti, kas ļauj izsekot katru izejmateriālu, jābūt iespējai izsekot, kura izejvielu partija ir nonākusi gatavā produkta partijā.
Uzglabāšanas nosacījumiem jāatbilst katrai sastāvdaļai un gatavajam produktam, nepieciešamības gadījumā jākontrolē temperatūra.
Darbībām ar iepakojumu jābūt dokumentētām, jāveic pietiekamas pārbaudes, lai minimizētu sajaukšanas risku.
Gatavajai produkcijai ir jāatbilst noteiktiem pieņemšanas kritērijiem. Jānosaka specifikācijas ar prasībām, kurām jāatbilst izejvielas, iepakojuma materiāli, birstamie un gatavie produkti.
Pārējai informācijai jābūt pieejamai sabiedrībai pēc pieprasījuma, taču tā nav obligāta publikācijai:
- kvalitatīvs un skaitlisks sastāvdaļu saraksts
- ziņas par nevēlamiem efektiem
Regula (ES) № 1223/2009 ir pamats vienotai pieejai attiecībā uz ziņošanu par nopietniem nevēlamiem efektiem (SUE), kas saistīti ar kosmētisko līdzekļu izmantošanu.
Kosmētikas produkta izsekojamība visā piegāžu ķēdē ir nepieciešama brīvas preču pārvietošanas EEZ robežās dēļ. Attiecīgi, RP jāveic izplatītāju uzskaite (ieskaitot mazumtirgotājus), kuri nodarbojas ar piegādi, ieskaitot kontaktinformāciju un piegāžu datumus. Savukārt, izplatītājiem jādokumentē, no kā viņi saņem kosmētikas produktus, tas ir savus piegādātājus, kā arī jāuzskaita sīka informācija par visiem operatoriem, kuriem tiek piegādāta prece.
Labas izsekošanas sistēmas padara tirgus uzraudzību efektīvāku, un tas nes labumu brīvai preču pārvietošanai. Piemēram, uzraudzības institūcijas var aizturēt kosmētiskā produkta partiju, kamēr viņi identificē ekonomiskos operatorus, kas piedalās procesā. Efektīva izsekošanas sistēma atvieglo ekonomisko operatoru izsekošanu, tādējādi paātrinot visu procesu, kā rezultātā preču partija ātrāk nonāk tirgū.
Šī saistība attiecībā uz identifikāciju piegāžu ķēdē jāpilda trīs gadu garumā pēc tam, kad katra produkta partija tika iesniegta izplatītājam.
Visiem kosmētikas produktiem jābūt atbilstošam marķējumam.
Kosmētikas produktam jāataino nominālais saturs uz iepakošanas brīdi, kas norādīts svara vai apjoma izteiksmē.
Derīguma termiņš vai izlietošanas periods pēc atvēršanas (PAO) tiek noteikts arī kosmētikas produktam, un to jāapstiprina stabilitātes pētījuma datiem. Jānorāda minimālais derīguma termiņš (derīguma termiņš), ja dati par stabilitāti nenorāda uz to, ka produkts ir stabils vairāk kā 30 mēnešus.
Izmantošanas nosacījumi un brīdinājumi, ko jānorāda uz etiķetes, parasti ir saistīti ar sastāvdaļu sarakstu. Drošības vērtējumam jānosaka arī piesardzības pasākumi, kuri jānorāda uz etiķetes, ņemot vērā produkta izmantošanas un prezentēšanas metodi, piemēram, produkta ierobežošanu tikai profesionālai izmantošanai.
Profesionālas izmantošanas ierobežojums garantē to, ka noteiktus produktus izmantos tikai profesionāļi. Profesionālis ir vairāk informēts par konkrētas vielas risku veselībai vai tās koncentrāciju kosmētikas produktā, nekā patērētājs, vai tam ir profesionālāka pieredze pareizā kosmētikas produktu uzklāšanā patērētājam, piemēram, produkti, kas paredzēti uzklāšanai uz nagiem vai matiem, bet kuri nedrīkst nonākt saskarsmē ar ādu.
Partijas numurs ir unikāls identifikators, kas attiecas uz vienas partijas ražošanu un ļauj izsekot kosmētikas produktu. Produkta kods vai svītru kods nav partijas numurs, izņemot gadījumus, kad katrai ražotā produkta partijai tiek izveidots jauns kods. Jābūt skaidrībai, kurš kosmētiskā produkta kods identificē partiju.
Funkcija vai lietošanas instrukcijas nepieciešamas tur, kur tās nav acīmredzamas, balstoties uz produkta prezentēšanas veidu. Dažos gadījumos var būt nepieciešamas instrukcijas pareizai kosmētikas produkta lietošanai. Piemēram, mutes skalošanas līdzeklim var būt nepieciešama tāda instrukcija, kā “skalot zobus un smaganas 30 sekunžu garumā, vēlāk izspļaut”.
Pilns sastāvdaļu saraksts jānorāda uz ārējā iepakojuma ar vārdu “SASTĀVDAĻAS” vai pirms tā. Izņēmums ir gadījumi, kad produktu nav lietderīgi marķēt ar sastāvdaļu sarakstu izmēra vai formas dēļ. Šādos gadījumos produkts var attiekties pie sastāvdaļām, kas mazumtirdzniecībā atrodas vitrīnā. Atvērtas grāmatas simbols (Regulas 1223/2009 Pielikums VII) var tikt izmantots, lai apzīmētu to, ka informācija atrodas citā vietā.
Lai uzskaitītu sastāvdaļas, jāizmanto nosaukums, kas norādīts Vispārējo sastāvdaļu nomenklatūrā, INCI (Kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu starptautiskā nomenklatūra). Sastāvdaļas jāuzskaita dilstoša svara secībā.
