Regula (ES) Nr. 1223/2009 ir galvenais tiesību akts, kas regulē kosmētikas jomu Eiropā.
Tā tika publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, 52. sējums, 2009. gada 22. decembrī.
Kosmētikas regulas mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību, pienācīgi ņemot vērā dzīvnieku labturību, un saskaņot noteikumus Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ), lai izveidotu vienotu kosmētikas produktu tirgu.
Katram kosmētikas produktam, kas tiek laists tirgū EEZ, ir jābūt norīkotai atbildīgajai personai – RESPONSIBLE PERSON.
Ja produkts tiek ražots EEZ, par RP tiek uzskatīts ražotājs, kas reģistrēts EEZ.
Ja ražotājs ir reģistrēts ārpus EEZ, par atbildīgo personu darbojas importētājs, kas reģistrēts EEZ.
Ja ražotājs vai importētājs EEZ ieceļ citu pusi EEZ kā RESPONSIBLE PERSON, šī iecelšana un RP lomas pieņemšana ir oficiāli jānoformē rakstveidā.
Ja kosmētikas izplatītājs (jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, izņemot ražotāju vai importētāju, kas padara produktu pieejamu pārdošanai EEZ) maina kosmētikas produktu vai pārdod kosmētikas produktu ar savu nosaukumu vai preču zīmi, izplatītājs uzņemas RP lomu.
RP vienmēr jāatrodas EEZ teritorijā, un to adrese jānorāda uz kosmētikas etiķetes. Importētājiem ieteicams sazināties ar saviem piegādātājiem, lai noskaidrotu, vai attiecīgajam produktam ir esošs RP. Ja tāda esoša RP nav, šim importētājam jākļūst par RP vai jāieceļ RP, lai laistu produktu EEZ tirgū.
Pirms kosmētikas produkta laišanas EEZ tirgū viena no RP pienākumiem ir sagatavot failu ar informāciju par produktu (PIF). Šis fails jāglabā visā kosmētikas produkta dzīves cikla laikā. RP jāglabā šis PIF adresē, kas norādīta uz kosmētikas produkta etiķetes. Ja kosmētikas produkts vairs netiks laists EEZ tirgū, SDS jāglabā 10 gadus pēc datuma, kad pēdējā kosmētikas produkta partija tika laista tirgū.
Katrs produkts jāapraksta tā, lai SDS būtu skaidri attiecināms uz kosmētikas produktu; ieteicams piešķirt produkta vai receptūras kodu.
Paziņošanas procesā automātiski tiek piešķirts CPNP (Cosmetic Product Notification Portal – kosmētikas produktu paziņošanas portāls) numurs; šo numuru var izmantot, lai apzīmētu kosmētikas produktu, uz kuru attiecas KDR.
Kosmētikas produkta drošības ziņojums (Cosmetic Product Safety Report) sastāv no detalizētas informācijas par produkta drošību un novērtējuma, ko veic kvalificēta persona.
PIF jāiekļauj īss ražošanas metodes apraksts un atbilstības deklarācija par labu ražošanas praksi (GMP).
Komisijas Regula (ES) Nr. 655/2013 nosaka vispārīgus kritērijus, lai pamatotu apgalvojumus, kas tiek izmantoti attiecībā uz kosmētikas produktiem.
Norādījumi par šo regulu ir pieejami Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē.
Uz etiķetes norādītās informācijas nedrīkst būt maldinošas, un tām jābūt pamatotām ar pietiekamiem, uzticamiem un atbilstošiem pierādījumiem. Produkta sniegtās priekšrocības jāatbilst patērētāju saprātīgajām gaidām, kas veidojušās, pamatojoties uz apgalvojumiem, kā arī veiktiem zinātniskiem, tehniskajiem pētījumiem vai patērētāju uztveres pētījumiem.
Vispārpieņemtu apgalvojumu pierādījumus var apstiprināt ar apstiprinošiem datiem, kas ir izgājuši neatkarīgu ekspertu novērtējumu. Lai papildinātu šo literatūras pārskatu, var būt nepieciešami papildu dati par konkrētu produktu. Ja apgalvojumi ir balstīti uz sastāvdaļas efektivitāti, datiem jāgarantē, ka sastāvdaļa ir efektīva koncentrācijā, kas ir gatavā produktā, un ka tās aktivitāte saglabājas produktā.
Sensorā pieeja ir lietotāju testi, kas ņem vērā produkta efektivitātes uztveri, pamatojoties uz faktoriem, kurus brīvprātīgie var novērot vai sajust. Testi balstās uz produkta īpašību novērtējumu, ko veic vai nu diskusijas dalībnieki, vai eksperti. Tie sniedz informāciju galvenokārt par novērotiem vai pieņemtiem parametriem. Piemērs šādam apgalvojumam: „8 no 10 sievietēm sajuta, ka viņu āda kļuvusi gludāka jau pēc nedēļas”.
Instrumentālā pieeja – šie testi tiek veikti ar instrumentu palīdzību, kas var precīzi izmērīt noteiktos parametrus saskaņā ar noteiktu protokolu pēc produkta uzklāšanas uz cilvēkiem, piemēram, ādas mitrināšanas testi, kas tiek veikti laboratorijā, vai kolorimetriskie testi krāsas mērīšanai.
Pētījumi, kas tiek veikti ar brīvprātīgajiem, jāatbilst ētikas principiem, un testējamajiem produktiem iepriekš jāiziet drošības novērtējums.
Jānodrošina, ka apgalvojumi par produktu atbilst tam, kas tiek uzskatīts par saprātīgu un saskan ar kosmētikas līdzekļa definīciju. Jo īpaši uzmanīgi jāizvērtē robežgadījumi attiecībā uz citām produktu klasēm. Eiropas Komisija ir publicējusi virkni vadlīniju, kas ir pieejamas tās tīmekļa vietnē. Zāles un biocīdie produkti ir piemēri klasēm, kas parasti var būt robežgadījumi ar kosmētiku.
Produkta reklamēšana ar apgalvojumiem, ka tas ārstē vai novērš slimību vai citādi ietekmē organisma struktūru vai kādu funkciju, var padarīt produktu par zāļu produktu.
Aizliegums testēt gatavus kosmētikas produktus uz dzīvniekiem ir spēkā kopš 2004. gada. Līdzīgs aizliegums testēt sastāvdaļas vai sastāvdaļu kombinācijas ir spēkā kopš 2009. gada.
No 2013. gada 11. marta ir spēkā aizliegums testēt gatavos produktus un sastāvdaļas uz dzīvniekiem, pat ja nav alternatīvu testu, kas netiek veikti uz dzīvniekiem.
Kosmētikas produktu drošības novērtējums ir zinātnisku argumentu apkopojums par kosmētikas produkta drošību. Drošības novērtējumu veic fiziska persona ar atbilstošu kvalifikāciju, kas var būt konsultants vai darbinieks. Drošības novērtējuma speciālista vārds, uzvārds, adrese un kvalifikācija jānorāda drošības ziņojumā.
Ieteicams, lai atbildīgā persona noslēgtu tehnisko vienošanos vai līgumu ar savu drošības novērtētāju, kurā izklāstītas drošības novērtētāja lomas un pienākumi saistībā ar šādiem jautājumiem (šis saraksts nav izsmeļošs):
- piekļuve visām nepieciešamajām tehniskajām un zinātniskajām prasmēm
- piekļuve informācijai par drošību
- kosmētikas produktu drošības ziņojuma pastāvīga pārskatīšana un atjaunināšana
- informācija par nopietnām nevēlamām blakusparādībām
Lai veiktu pilnīgu kosmētikas produkta drošības novērtējumu, var būt nepieciešams piesaistīt izejvielu piegādātājus un citus tehniskos ekspertus. Nav pietiekami novērtēt katru sastāvdaļu atsevišķi; produkta sastāvs jānovērtē, ņemot vērā iespējamās mijiedarbības starp sastāvdaļām.
Īpaša drošības novērtēšana jāveic kosmētikas produktiem, kas paredzēti bērniem līdz trīs gadu vecumam. Jāņem vērā zīdaiņu fizioloģiskās, metaboliskās un uzvedības īpatnības, piemēram, fakts, ka zīdaiņu un bērnu ādas virsma attiecībā pret ķermeņa masu ir lielāka nekā pieaugušajiem. Novērtējot kosmētikas līdzekļu, kas paredzēti zīdaiņiem, drošību, jāpievērš uzmanība iespējamai toksikoloģiskai ietekmei uz nervu, imūno, elpošanas un endokrīno sistēmu. Papildu informācija pieejama dokumentā „Droša kosmētika maziem bērniem — rokasgrāmata ražotājiem un drošības novērtēšanas speciālistiem”.
Regulas (ES) Nr. 1223/2009 8. pants nosaka ISO 22716 vai tā ekvivalentu kā labas ražošanas prakses (GMP) prasības.
ISO 22716 ir GMP standarts, kas sniedz organizatoriskas un tehniskas rekomendācijas par cilvēkresursu, tehnisko un administratīvo faktoru pārvaldību, kas ietekmē kosmētikas ražošanu un produktu kvalitāti.
Ieviestajai dokumentācijas sistēmai jāietver šādi elementi (šis saraksts nav izsmeļošs):
- procedūras
- instrukcijas
- tehniskie raksturlielumi
- protokoli
- ziņojumi (piemēram, sūdzību ziņojumi, noviržu ziņojumi, izmeklēšanas ziņojumi vai atsaukšanas ziņojumi)
- metodes
- ieraksti
Ražošanas process ir jādokumentē un jāuztur PIF ietvaros. Šajā dokumentā jāiekļauj produkta formulējums un detalizētas ražošanas darbības katram posmam, piemēram, informācija par izmantoto aprīkojumu, izejvielu pievienošanu, maisīšanas ātrumu un laiku, informācija par jebkādiem kritiskiem parametriem un kontroli procesa laikā, informācija par jebkādām konkrētām temperatūras/mitruma prasībām, iepakošanas instrukcijas, marķēšanas prasības utt.
Izmantojamās ražošanas telpas un iekārtas jānodrošina produkta aizsardzība, efektīva tīrīšana un jāsamazina sajaukšanās vai savstarpējās piesārņošanas risks.
Pērkot sastāvdaļas vai iepakojuma materiālus, ir jāņem vērā tehniskās prasības, kas jāizpēta, lai garantētu kosmētikas produkta stabilu ražošanu. Šādas prasības var ietvert, cita starpā, piegādātāja apstiprināšanas kritērijus, materiālu pieņemšanas kritērijus un darbības, kas nepieciešamas kvalitātes defektu vai sūdzību gadījumā.
Katra ražotā produkta partijai jāpiešķir partijas numurs. Jāveic uzskaite, kas ļauj izsekot katru izejvielu, un jābūt iespējai izsekot, kura izejvielu partija ir nonākusi katrā gatavā produkta partijā.
Uzglabāšanas apstākļiem jābūt piemērotiem katrai sastāvdaļai un gatavam produktam, ja nepieciešams, jākontrolē temperatūra.
Iepakojuma darbības jāreģistrē, un jāveic pietiekams skaits pārbaužu, lai samazinātu sajaukšanas risku.
Gatavajiem produktiem jāatbilst noteiktiem pieņemšanas kritērijiem. Jānosaka specifikācijas, kurās izklāstītas prasības, kas jāievēro attiecībā uz izejvielām, iepakojuma materiāliem, beramajiem un gatavajiem produktiem.
Šāda informācija jāpadara pieejama sabiedrībai pēc pieprasījuma, bet tās publicēšana nav obligāta:
- kvalitatīvs un kvantitatīvs sastāvdaļu saraksts
- dati par nevēlamām blakusparādībām
Regula (ES) Nr. 1223/2009 ir pamats vienotai pieejai ziņošanai par nopietnām nevēlamām blakusparādībām (SUE), kas saistītas ar kosmētikas līdzekļu lietošanu. Tā paredz paziņot kompetentajām iestādēm dalībvalstī, ja nevēlamā ietekme ir iestājusies nekavējoties, kā arī paziņot par jebkādām korektīvām darbībām, ko veicis RP vai izplatītājs.
Kosmētikas produkta izsekojamība visā piegādes ķēdē ir nepieciešama, ņemot vērā preču brīvu apriti EEZ teritorijā. Attiecīgi RP ir jāreģistrē izplatītāji (ieskaitot mazumtirgotājus), kuriem tie piegādā preces, norādot kontaktinformāciju un piegādes datumus. Savukārt izplatītājiem ir jādokumentē, no kurienes tie saņem kosmētikas produktu, t. i., no saviem piegādātājiem, kā arī detalizēta informācija par visiem uzņēmējiem, kuriem tie piegādā.
Labas izsekojamības sistēmas padarīs tirgus uzraudzību efektīvāku, un tas veicinās preču brīvu apriti. Piemēram, kosmētikas produktu partija var tikt aizturēta tirgus uzraudzības iestādēs, kamēr tās identificē iesaistītos ekonomikas dalībniekus. Efektīva izsekojamības sistēma atvieglo ekonomikas dalībnieku izsekošanu un tādējādi paātrina visu procesu, kas ļauj ātri laist partiju preču tirgū.
Visiem kosmētikas produktiem jābūt atbilstoši marķētiem.
Regulas (ES) Nr. 1223/2009 19. pants nosaka, ka kosmētikas produkta iepakojumā jānorāda atbildīgās personas vārds, uzvārds un adrese. Kosmētikas likumdošana ļauj saīsināt adresi, ja saīsinājums ļauj identificēt šo personu un adresi.
Kosmētikas produktam jānorāda nominālais saturs iepakošanas brīdī, norādot svaru vai tilpumu. Šī prasība neattiecas uz šādiem produktiem:
- bezmaksas preces (likumdošana par mērvienībām un svaru attiecas tikai uz pārdošanā esošām precēm);
- mazāk nekā 5 g vai 5 ml;
- vienreizējai lietošanai, piemēram, maisiņi;
- produkti, kuriem dati par svaru vai tilpumu nav svarīgi, piemēram, vannas bumbiņas.
Kosmētikas produktam tiek noteikts minimālais derīguma termiņš vai periods pēc atvēršanas (PAO), un tas jāapstiprina ar stabilitātes pētījumu datiem. Minimālais derīguma termiņš (derīguma termiņš) ir nepieciešams, ja stabilitātes dati neliecina, ka produkts ir stabils ilgāk par 30 mēnešiem. PAO nozīmē laiku, kurā produkts var tikt lietots pēc tam, kad patērētājs to ir atvēris. Atvērtas bundžas simbols tiek izmantots, lai apzīmētu „periodu” (76/768/EEK direktīvas VIIIa pielikums). Ir daži izņēmumi, kad „periods” nav nepieciešams, un tas jāpamato PIF, piemēram, ja produkts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, nav fiziska atvēršana vai nav bojājuma risks, kas varētu radīt risku patērētājam.
Lietošanas nosacījumi un brīdinājumi, kas jāuzdrukā uz etiķetes, parasti ir saistīti ar sastāvdaļu sarakstu. Drošības novērtējumā jānosaka arī piesardzības pasākumi, kas jānorāda uz etiķetes, ņemot vērā produkta lietošanas veidu un noformējumu, piemēram, produkta ierobežojums tikai profesionālai lietošanai.
Profesionālās lietošanas ierobežojums garantē, ka noteiktus produktus lietos tikai profesionāļi. Profesionāļi ir labāk informēti par konkrētas vielas vai tās koncentrācijas kosmētikas produktā radītajiem veselības riskiem nekā patērētāji, vai arī viņiem ir lielāka profesionālā pieredze kosmētikas produktu pareizā uzklāšanā patērētājiem, piemēram, produktu, kas paredzēti uzklāšanai uz nagiem, matiem, bet kas nedrīkst nonākt saskarē ar ādu.
Ja ir nepieciešams ierobežot profesionālu lietošanu, tas tiks norādīts Regulas 1223/2009 (ar grozījumiem) III pielikumā un tas jāņem vērā, novērtējot drošību.
Ierobežojums attiecas uz kosmētikas līdzekļiem, kuri:
- satur noteiktas vielas, vai
- satur vielas augstākā koncentrācijā nekā paredzēts vispārējai lietošanai, vai
- nesatur noteiktus brīdinājumus, kas ir obligāti, ja tos lieto patērētājs.
Partijas numurs ir unikāls identifikators, kas attiecas uz vienas partijas ražošanu un ļauj izsekot kosmētikas līdzeklim. Produkta kods vai svītru kods nav partijas numurs, ja vien katrai ražotā produkta partijai netiek izveidots jauns kods. Ir jābūt skaidram, kurš kods uz kosmētikas līdzekļa identificē partiju.
Funkcija vai lietošanas instrukcijas ir nepieciešamas, ja tās nav skaidri redzamas no produkta noformējuma. Dažos gadījumos var būt nepieciešamas instrukcijas kosmētikas produkta pareizai lietošanai. Piemēram, mutes skalošanas līdzeklim var būt nepieciešamas tādas instrukcijas kā „skalot zobus un smaganas 30 sekundes, pēc tam izspļaut”.
Pilns sastāvdaļu saraksts jānorāda uz ārējā iepakojuma ar vārdu „SASTĀVDAĻAS” vai pirms tā. Izņēmums ir gadījumi, kad nav lietderīgi marķēt produktu ar sastāvdaļu sarakstu tā izmēra vai formas dēļ. Šādos gadījumos produkts var attiekties uz sastāvdaļām, kas tiek pārdotas mazumtirdzniecībā. Atvērtas grāmatas simbols (VII pielikums Regulai 1223/2009) var tikt izmantots, lai norādītu, ka informācija ir sniegta citā vietā.
Sastāvdaļu uzskaitīšanai jāizmanto nosaukums, kas norādīts vispārējo sastāvdaļu nomenklatūrā, kas pazīstama kā INCI nosaukums (Starptautiskā kosmētisko sastāvdaļu nomenklatūra). Sastāvdaļas jāuzskaita pēc to svara samazināšanās secībā.
Kvalitātes kontroles pārbaudes, tostarp paraugu ņemšana un analīze, jāveic uzticamā un reproducējamā veidā. Virkne testēšanas metožu ir paredzēta Komisijas direktīvās 80/1335/EEK, 82/434/EEK, 83/14/EEK, 85/490/EEK, 93/73/EEK, 95/32/EK un 96/45/EK. Ja nav likumīgi noteiktas metodes, testēšanas metodes uzskatāmas par uzticamām un reproducējamām, ja tās atbilst attiecīgajiem ISO vai CEN standartiem.
Ja tiek konstatēta kosmētikas produkta neatbilstība, ir jāveic visi pasākumi, lai nodrošinātu produkta atbilstību. Ja kosmētikas produkts rada risku patērētājiem, ir jāveic pasākumi, lai novērstu risku patērētājiem, piemēram, atbilstoši un efektīvi brīdinot patērētājus par risku, atsaucot produktu vai attiecīgo partiju no patērētājiem vai izņemot produktu no tirgus.
Korektīvie pasākumi, kas nepieciešami neatbilstību novēršanai, var atšķirties pēc to nopietnības pakāpes.
Pasākumi, kas veicami, lai nodrošinātu produkta atbilstību, var ietvert, bet neaprobežojas ar:
- atkārtotu marķēšanu
- produkta tirdzniecību ar atbilstošiem brīdinājumiem
- produkta tirdzniecības nodrošināšanu ar iepriekšējiem nosacījumiem
- pārformulēšanu
PIF jāatjaunina, lai atspoguļotu jebkādas izmaiņas, kas veiktas produktā. Būtiskas izmaiņas, piemēram, receptūras maiņa, parasti prasa jaunu PIF.
Pirms laišanas tirgū atbildīgā persona par kosmētikas produktu jāpaziņo Eiropas Komisijai. 2012. gada janvārī EK uzsāka Kosmētikas produktu paziņošanas portālu (CPNP). Tas ir centralizēta datu bāze kosmētikas produktu paziņošanai, kas aizstāj valstu paziņošanas prasības. Papildu informācija par CPNP ir pieejama Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē.
Informācija, ko atbildīgā persona (un dažos gadījumos izplatītāji) iesniedz caur CPNP, kļūst elektroniski pieejama kompetentajām iestādēm (tirgus uzraudzības, tirgus analīzes, novērtēšanas un informācijas sniegšanas patērētājiem nolūkos) un toksikoloģijas centriem.
