Pirms izstrādājuma laišanas tirgū ražotājiem ir pienākums novērtēt šā izstrādājuma atbilstību saskaņā ar piemērojamajām atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas izklāstītas IX–XI pielikumā.
III klases medicīnas izstrādājumu ražotājiem, izņemot pasūtījuma izstrādājumus vai izstrādājumus klīniskajiem pētījumiem, ir jāveic novērtēšana, kā norādīts IX pielikumā. Alternatīvi ražotāji var izvēlēties piemērot atbilstības novērtēšanu, kā to prasa X pielikums, kopā ar novērtēšanu, kas noteikta XI pielikumā.
IIb klases ierīču ražotāji, izņemot pasūtījuma ierīces vai ierīces klīniskajiem pētījumiem, ir pakļauti atbilstības novērtēšanai, kā izklāstīts IX pielikuma I un III nodaļā, ieskaitot tehniskās dokumentācijas novērtēšanu vismaz vienam reprezentatīvam paraugam katrai ģenērisko produktu grupai, kā norādīts šā pielikuma 4. iedaļā.
IIb klases implantējamo ierīču gadījumā, izņemot ķirurģiskās šuves, skavas, plombas, zobu skavas, zobu kronīšus, skrūves, ķīļus, plāksnes, stieples, tapas, skavas un savienotājus, tehniskā dokumentācija jānovērtē, kā norādīts IX pielikuma 4. iedaļā katram produktam.
Alternatīvi ražotājs var izvēlēties veikt atbilstības novērtēšanu, pamatojoties uz tipa pārbaudi (X pielikums), apvienojot to ar atbilstības novērtēšanu, pamatojoties uz pārbaudi saskaņā ar XI pielikumu.
Ja tas ir pamatots ar to, ka citos IIb klases implantējamos ierīcēs tiek izmantotas tehnoloģijas, kas ir līdzīgas tām, kuras izmanto izslēgtajos produktos, kas uzskaitīti šā panta 4. punkta otrajā apakšpunktā, vai ja tas ir nepieciešams, lai aizsargātu pacientu, patērētāju vai citu personu veselību un drošību vai lai aizsargātu citus sabiedrības veselības aspektus, Komisijai jābūt pilnvarotai pieņemt deleģētos aktus (115. pants), ar kuriem groza šo sarakstu, pievienojot vai svītrojot no tā IIb klases implantējamos izstrādājumus.
IIa klases ierīču ražotāji, izņemot individuāli pasūtītas ierīces vai ierīces klīniskajiem pētījumiem, ir pakļauti atbilstības novērtēšanai, kā izklāstīts IX pielikuma I un III nodaļā, tostarp tehniskās dokumentācijas novērtēšanai vismaz vienam reprezentatīvam paraugam katrai produktu kategorijai, kā norādīts 4. iedaļā.
Ražotāji var izvēlēties sagatavot tehnisko dokumentāciju, kas norādīta II un III pielikumā, kopā ar novērtējumu, kas norādīts (10. vai 18. sadaļā) XI pielikumā. Tehniskās dokumentācijas novērtējums jāpiemēro vismaz vienam reprezentatīvam produktam katrā kategorijā.
I klases izstrādājumu ražotāji, izņemot izstrādājumus, kas ražoti pēc pasūtījuma vai klīniskajiem pētījumiem, pēc II un III pielikumā minētās tehniskās dokumentācijas sagatavošanas deklarē savu izstrādājumu atbilstību, izsniedzot ES deklarāciju, kas minēta 19. pantā. Ja izstrādājumi tiek laisti tirgū sterili, tiem ir mērīšanas funkcija vai tie ir daudzkārt lietojami ķirurģiskie instrumenti, ražotājiem ir jāpiemēro procedūras, kas noteiktas IX pielikuma I un III nodaļā vai XI pielikuma A daļā. Pilnvarotās iestādes līdzdalība šajās procedūrās ir ierobežota:
a) sterilu produktu gadījumā — ar aspektiem, kas saistīti ar sterilitātes nodrošināšanu, uzturēšanu un saglabāšanu;
b) produktu ar mērīšanas funkciju gadījumā — ar produktu atbilstību metroloģiskajām prasībām;
c) attiecībā uz daudzkārt lietojamiem ķirurģiskajiem instrumentiem — aspektiem, kas saistīti ar ierīces atkārtotu lietošanu, jo īpaši tīrīšanu, dezinfekciju, sterilizāciju, tehnisko apkopi un funkcionālajiem testiem, kā arī attiecīgajām lietošanas instrukcijām.
Pasūtījuma izstrādājumu ražotājiem jāievēro XIII pielikumā izklāstītās procedūras un pirms izstrādājuma laišanas tirgū jāsagatavo šā pielikuma 1. iedaļā ietvertā deklarācija.
III klases implantējamiem izstrādājumiem jāpiemēro IX pielikuma I nodaļā minētā novērtēšana. Alternatīvi ražotājs var izvēlēties veikt atbilstības novērtējumu, kā izklāstīts XI pielikuma A daļā.
Iekārtām, kas minētas 1. panta 8. punkta pirmajā apakšpunktā, ir jāpiemēro IX pielikuma 5.2. punktā vai X pielikuma 6. punktā izklāstītā procedūra, atkarībā no apstākļiem.
Ierīcēm, uz kurām attiecas Regula 2017/745 saskaņā ar 1. panta 6. punkta f) vai g) apakšpunktu un 1. panta 10. punkta pirmo apakšpunktu, atkarībā no apstākļiem piemēro arī IX pielikuma 5.3. punktā vai X pielikuma 6. punktā izklāstīto procedūru.
Izstrādājumiem, kas sastāv no vielām vai vielu kombinācijām, kuras paredzētas ievadīšanai cilvēka organismā caur ķermeņa atveri vai uzklāšanai uz ādas un kuras cilvēka organisms lokāli absorbē vai izkliedē, arī jāpiemēro procedūra, kas izklāstīta IX pielikuma 5.4. punktā vai X pielikuma 6. punktā, atkarībā no situācijas.
Dalībvalsts, kurā ir izveidota paziņotā iestāde, var pieprasīt visu vai daļu dokumentu, tostarp tehnisko dokumentāciju, revīzijas, novērtēšanas un pārbaudes ziņojumus saistībā ar 1. līdz 7. un 9. līdz 11. punktā minētajām procedūrām, iesniegt Savienības oficiālajā valodā. Ja šāda prasība nav, šiem dokumentiem jābūt pieejamiem oficiālajā Savienības valodā, kas ir pieņemama notificētajai iestādei.
62. līdz 81. pantā izklāstītās prasības attiecas uz klīnisko izmēģinājumu izstrādājumiem.
Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt sīki izstrādātus noteikumus un procedūras, lai nodrošinātu saskaņotu atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošanu, ko veic paziņotās iestādes, attiecībā uz šādiem aspektiem:
a) tehniskās dokumentācijas novērtēšanas biežums un izlase, pamatojoties uz reprezentatīviem paraugiem saskaņā ar IX pielikuma 2.3. iedaļas trešo punktu un 3.5. iedaļu attiecībā uz IIa un IIb klases ierīcēm un Iia klases ierīcēm, kā to prasa XI pielikuma 10.2. iedaļa;
b) minimālais biežums, ar kādu notificētās iestādes veic nepaziņotas pārbaudes uz vietas un paraugu testēšanu saskaņā ar IX pielikuma 3.4. punktu, ņemot vērā riska klasi un ierīces tipu;
c) fiziskie, laboratorijas vai citi testi, kas jāveic paziņotajām iestādēm, lai pārbaudītu paraugus, novērtētu tehnisko dokumentāciju un veiktu tipa testus saskaņā ar IX pielikuma 3.4. un 4.3. punktu, X pielikuma 3. punktu un XI pielikuma 15. punktu.
Pirmā apakšpunktā minētie īstenošanas akti jāpieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
CE marķējums uz medicīnas ierīcēm ir obligāts.
