Беручи до уваги Регламент (ЄС) № 1223/2009 про косметичні продукти (1) і, зокрема, його статтю 31(1),
Ароматичні речовини є органічними сполуками з характерним, зазвичай приємним запахом. Вони широко використовуються в парфумерії та інших ароматизованих косметичних продуктах, а також у багатьох інших продуктах, таких як миючі засоби, кондиціонери для білизни та інші товари для дому.
Контактна алергія — це довічна зміна специфічної реактивності імунної системи людини. При повторному впливі достатньої кількості алергену може розвинутися екзема (алергічний контактний дерматит). Коли людина вже сенсибілізована до алергену, набагато нижчої його концентрації достатньо, щоб викликати симптоми алергії. Відсоток населення з алергією на ароматичні алергени в Союзі можна оцінити в 1–9 %.
Різні заходи спрямовані на захист усього населення від алергії на запахи (первинна профілактика) і на захист сенсибілізованих осіб від розвитку симптомів алергії (вторинна профілактика).
З метою первинної профілактики може бути достатньо обмеження ароматичних алергенів. Однак у сенсибілізованих людей можуть розвинутися симптоми, коли вони піддаються впливу більш низьких концентрацій алергену, ніж максимально допустимі рівні. Тому в якості заходу вторинної профілактики важливо надавати інформацію про наявність в косметичних продуктах окремих ароматичних алергенів, щоб сенсибілізовані особи могли уникнути контакту з речовиною, на яку у них алергія.
Відповідно до статті 19(1), пункт (g) Регламенту (ЄС) № 1223/2009, косметичний продукт повинен бути доступний на ринку Союзу тільки в тому випадку, якщо на його упаковці вказано список інгредієнтів. Крім того, в цій статті зазначено, що парфумерно-ароматичні композиції та сировина для них повинні позначатися термінами «ароматизатор» або «аромат» у списку інгредієнтів і доповнюватися речовинами, згадка про які потрібна в графі «Інше» в Додатку III до цього Регламенту. В даний час 24 ароматичних алергенів, перерахованих у статтях 45 і 67-92 Додатка III до Регламенту (ЄС) № 1223/2009, повинні бути згадані в списку інгредієнтів (з індивідуальним маркуванням).
У відповідь на запит Комісії про оновлення переліку індивідуально маркованих ароматичних алергенів Науковий комітет з безпеки споживачів (SCCS) прийняв висновок на своєму пленарному засіданні 26-27 червня 2012 р. (3). Він підтвердив, що ароматичні алергени, перераховані в статтях 45 і 67-92 Додатка III до Регламенту (ЄС) № 1223/2009, як і раніше актуальні. Крім того, було виявлено 56 додаткових ароматичних алергенів, які явно викликають алергію у людей і в даний час не вимагають індивідуального маркування.
У світлі висновку SCCS можна зробити висновок, що існує потенційний ризик для здоров'я людини, пов'язаний з використанням додаткових ароматичних алергенів, виявлених SCCS, і що необхідно інформувати споживачів про наявність цих ароматичних алергенів. Таким чином, до Додатка III до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 слід включити зобов'язання щодо індивідуального маркування цих ароматичних алергенів, коли їх концентрація перевищує 0,001 % у незмивних продуктах і 0,01 % у змивних продуктах. Крім того, ароматичні речовини, такі як прегаптени та прогаптени, які можуть бути перетворені на відомі контактні алергени шляхом окислення повітрям або біоактивації, повинні розглядатися як еквівалентні ароматичним алергенам і підпадати під ті ж обмеження та інші нормативні вимоги.
З міркувань послідовності та ясності також необхідно оновити деякі існуючі позиції для ароматичних алергенів у Додатку III до Регламенту (ЄС) № 1223/2009, привівши загальні назви речовин у відповідність з останньою версією Глосарію загальних інгредієнтів, на який посилаються. у статті 33 цього Регламенту, а також згрупувавши аналогічні речовини в одну позицію. Крім того, якщо для речовини є кілька загальних назв інгредієнтів, у вимозі до індивідуального маркування має бути вказано, яка назва повинна використовуватися в переліку інгредієнтів, зазначеному в статті 19(1), пункт (g), щоб маркування було спрощеним і більш зручним для споживачів, а також для полегшення роботи економічних операторів і національних органів влади.
З міркувань повноти та ясності також необхідно оновити деякі існуючі позиції для ароматичних алергенів у Додатку III до Регламенту (ЄС) № 1223/2009, додавши ізомери, а також доповнивши та змінивши відповідні CAS та номери ЄС, що полегшує роботу економічних операторів та національних органів влади.
Оскільки оновлений перелік ароматичних алергенів, ймовірно, призведе до включення до Додатка III до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 записів, що об'єднують існуючі та нові обмеження, необхідно передбачити, що економічні оператори повинні, з одного боку, продовжувати застосовувати існуючі обмеження, а з іншого боку, мати розумний період часу для дотримання нових обмежень.
Що стосується нових обмежень, суб'єктам економічної діяльності повинен бути наданий розумний період часу для адаптації до них шляхом внесення коригувань до рецептур продуктів і упаковки, які необхідні для забезпечення того, щоб на ринку розміщувалися тільки косметичні продукти, що відповідають новим вимогам. Економічним суб'єктам також повинен бути наданий розумний період часу для відкликання з ринку косметичних продуктів, які не відповідають новим вимогам і які були розміщені на ринку до набрання чинності новими положеннями про маркування. З огляду на відносно низький і стабільний відсоток споживачів, у яких розвивається алергічний контактний дерматит, велику кількість нових ароматичних алергенів, що підлягають індивідуальному маркуванню, і значну кількість відповідних косметичних продуктів, перехідний період повинен становити 3 і 5 років відповідно.
