Матеріали, що контактують з харчовими продуктами (FCM), включають харчову упаковку, кухонний і столовий посуд, а також предмети, що використовуються в професійному виробництві, приготуванні, зберіганні та розподілі харчових продуктів. Основні правила ЄС щодо безпеки їх хімічного складу та потрапляння в харчові продукти діють з 1976 року, а більш конкретні правила ЄС поступово додаються протягом 1980-х і 1990-х років, особливо щодо пластикових ТСМ. Практичний досвід та обмін думками із зацікавленими сторонами протягом багатьох років підняли кілька фундаментальних проблем з існуючим підходом до регулювання Food Contact Materials FCM на рівні ЄС.
Докази на підтримку оцінки виходять з внутрішніх досліджень Комісії, зовнішнього допоміжного дослідження та цільових консультацій з громадськістю.
Оцінка показує, що Регламент (ЄС) № 1935/2004 та його реалізація в цілому є ефективними з точки зору охоплення, визначень та правил простежуваності для досягнення поставлених цілей, при цьому виявлено деякі проблеми, що стосуються ефективності маркування та інформування споживачів. Загальні горизонтальні вимоги Регламенту FCM і, зокрема, ті, що стосуються належної виробничої практики (GMP), сприяли появі конкретних рекомендацій з боку промисловості, а також держав-членів.
В оцінці робиться висновок про те, що існуючий підхід і особливі правила для пластикових матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, значною мірою забезпечують безпеку вихідних речовин, що використовуються при їх виробництві, на основі прозорої оцінки ризиків і процесу видачі дозволів в ЄС. Чинне законодавство забезпечує правову визначеність для галузі з додатковими рекомендаціями, які вигідні зацікавленим сторонам. Компанії, як правило, чітко визначають свої ролі та обов'язки. Держави-члени не тільки покладаються на конкретні правила для проведення офіційного контролю, але також прийняли аналогічні підходи для регулювання інших матеріалів на національному рівні.
Оцінка виявила потенційні недоліки в існуючому підході до регулювання пластикових матеріалів, що контактують з харчовою продукцією. Вони стосуються ідентифікації та заходів контролю за ненавмисно доданими речовинами (NIAS), забезпечення актуальності оцінки ризиків та управління ризиками, недоліків в обміні та доступності документації про відповідність у ланцюжку поставок, а також обсягу обов'язкового ризику, оцінки, яка недостатньо враховує вразливі групи населення або потенційний вплив комбінацій речовин. У сукупності ці проблеми підкреслюють необхідність кращого забезпечення безпеки кінцевого виробу - матеріалу, що контактує з харчовими продуктами, які споживаються всіма громадянами ЄС.
На відміну від конкретних складнощів Регламенту щодо пластмас, стаття 3 Регламенту щодо матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, сама по собі не визначає рівень безпеки або якості. Крім того, в ній не вказано, як повинна бути забезпечена безпека і як її можна продемонструвати. Тому багато держав-членів ввели національні заходи щодо непластикових матеріалів, що контактують з харчовими продуктами. Однак ці заходи часто різняться, що створює плутанину щодо необхідних рівнів безпеки та правової невизначеності для підприємств, особливо МСП, які можуть зіткнутися, наприклад, з декількома режимами тестування, збільшенням витрат та обмеженим доступом до ринку ЄС. Застосування принципу взаємного визнання поки що не поліпшило цю ситуацію.
Держави-члени можуть проводити інспекції та перевірки лише в дуже обмеженому обсязі, а існуючі системи офіційного контролю в тому вигляді, в якому вони впроваджені, не можуть адекватно забезпечувати виконання вимог законодавства. Інспекціям та офіційному контролю перешкоджає відсутність конкретних вимог ЄС, на яких можна було б базувати контроль, нестача ресурсів та встановлення пріоритетів FCM порівняно з іншими питаннями безпеки харчових продуктів, відсутність затвердженої методології тестування FCM та труднощі у виявленні підприємств FCM. З іншого боку, конкретні правила ЄС щодо пластикових ТСМ є складними і вимагають високого рівня знань, який рідко доступний у державах-членах.
Оцінка показує, що ефективність законодавства та його правозастосування не є цілком задовільними, а подальші вигоди для споживачів все ще нижчі за їх потенційні можливості. Проте очікується, що користь для здоров'я перевищить витрати. Якість Аналіз показує, що конкретні обмеження ЄС щодо певних речовин привели до значних переваг для здоров'я, які можуть обчислюватися сотнями мільйонів євро з моменту початкового втручання до теперішнього часу. Оцінки ризиків, які краще використовують всю доступну інформацію про речовини і виходять за рамки тільки пластику, можуть привести до підвищення ефективності.
Економія витрат для промисловості та держав-членів ЄС в основному досягається за рахунок заходів ЄС щодо пластикових матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, тоді як для інших типів матеріалів доказів недостатньо. Витрати для непластикових секторів значно різняться, при цьому деякі сектори, включаючи папір і картон, стикаються з більш високими витратами. Ймовірною причиною цього є численні вимоги до оцінки ризиків і тестування через відсутність конкретних правил, хоча значимість інших факторів, включаючи втрачені ринкові можливості, не може бути достатньо кількісно визначена.
Правила щодо матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, залишаються дуже актуальними для громадян, які виявляють підвищений інтерес до безпеки харчових продуктів та пов'язаних з ними питань здоров'я. Підприємствам, як і раніше, потрібна послідовна і передбачувана нормативна платформа, на якій вони могли б виробляти і продавати свою продукцію в ЄС з мінімальним навантаженням. Однак чинне законодавство не повністю відповідає потребам і очікуванням підприємств у цьому відношенні, зокрема тих, які виробляють багато непластикових ТСМ, і, певною мірою, тих, хто виробляє кінцеві ТСМ, особливо з декількох матеріалів.
Існуючі правила залишають місце для нової та розвиваючої науки, зокрема, встановлюючи чітку допоміжну роль Довідкової лабораторії ЄС (EURL-FCM) у реалізації законодавства та розробці аналітичної методології для випробувань та аналізів. Так само Європейське управління з безпеки харчових продуктів (EFSA) також працювало над виявленням виникаючих ризиків і створило мережу для розширення співпраці між національними експертами з оцінки ризиків.
Проте, оцінка дійшла висновку, що підхід до регулювання пластикових ТСМ, який в даний час спрямований на оцінку ризиків і управління ризиками добре зарекомендувала себе полімерної хімії, недостатній для вирішення нових і потенційно більш інноваційних ТСМ. Це підкреслюється проблемами, що виникають при реалізації законодавства ЄС про активні та інтелектуальні FCM (AIM). Поточні зміни в дизайні матеріалів та їх складі, включаючи матеріали на біологічній основі та біорозкладні матеріали, створюють все більш складні проблеми в рамках обмежень поточного підходу. Інші нові розробки, такі як ті, що включають нанотехнології та хімічну переробку, в даний час недостатньо враховуються, в той час як майбутні потреби, які не можуть бути задоволені існуючими правилами, пов'язані зі зростаючим інтересом споживачів до повторного використання, переробки та турботи про навколишнє середовище.
Оцінка показує, що Регламент щодо матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, в цілому є внутрішньо узгодженим, за винятком статті 6, яка дозволяє державам-членам ЄС вводити або зберігати національні заходи за відсутності конкретних правил ЄС. Часто ці правила різняться від однієї держави-члена до іншої і створюють регулятивне середовище, яке не повністю відповідає цілям законодавства. Для конкретних правил існує великий розрив між тим, що потрібно для перевірки відповідності (тобто конкретним правилам ЄС щодо пластикових ТСМ, включаючи сотні дозволених речовин з конкретними обмеженнями міграції для кожної з них), і тим, що можна забезпечити на практиці за допомогою наявних ресурсів. , а також з урахуванням значної відсутності перевіреної аналітичної методології.
Оцінка показала, що Регламент FCM узгоджується з іншим законодавством ЄС, що стосується безпеки харчових продуктів та офіційного контролю. Він також доповнює інші законодавчі акти про хімічну безпеку речовин, включаючи Регламент про реєстрацію, оцінку, дозвіл та обмеження використання хімічних речовин (REACH), в якому не розглядаються конкретні ризики, пов'язані з ТСМ. Однак, на відміну від законодавства FCM, Регламент REACH, а також галузеве законодавство, що регулює ризики, пов'язані з хімічними речовинами в споживчих товарах, таких як косметика, приділяє більше уваги небезпечним властивостям речовини, і це, в свою чергу, краще відображено в цих законодавчих процесах.
Іноді також можуть існувати прогалини в Регламенті REACH, оскільки при дозволі речовин відповідно до Регламенту FCM в даний час не можуть враховуватися обмеження, пов'язані з екологічними проблемами, введені відповідно до Регламенту REACH або Регламенту про стійкі органічні забруднювачі (СОЗ). Крім системи в США, регулювання FCM в ЄС відносно узгоджене з регулюванням у третіх країнах, які в цілому дотримуються підходу, аналогічного підходу ЄС. Існує значна додана вартість ЄС від регулювання FCM на рівні ЄС у порівнянні з національним рівнем. Зокрема, спеціальні правила ЄС для пластикових ТСМ позитивно впливають на ефективність і результативність. Вони забезпечують рівний захист здоров'я споживачів в ЄС, а також рівні умови для торгівлі, де ланцюжки поставок налаштовані для роботи на території ЄС, а не для конкретної країни. І навпаки, непластикові галузі борються із загальними, горизонтальними вимогами ЄС і численними та часто відмінними національними вимогами, які створюють невизначеність і бар'єри для торгівлі.
В цілому, Регламент щодо матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, певною мірою функціонує так, як очікувалося, і частково виконує свої завдання, зокрема, щодо пластикових FCM, до яких застосовуються особливі правила ЄС. Основні недоліки пов'язані з відсутністю конкретних правил для ТСМ, крім пластику, неможливістю продемонструвати відповідність, недоступністю інформації в ланцюжку поставок, проблемами в забезпеченні дотримання та відсутністю пріоритетності найбільш небезпечних речовин. Існуюча система в цілому надає неадекватну підтримку МСП. Нарешті, чинне законодавство та підходи також значною мірою несумісні з поточними тенденціями переходу від матеріалів, синтезованих з традиційної хімії, таких як полімери, до більш нових або природних, стійких альтернатив.
