КОМІСІЯ З РЕАЛІЗАЦІЇ РІШЕННЯ (ЄС) 2022/757 від 11 травня 2022 р. внесення поправок до Виконавчого рішення (ЄС) 2021/1182 щодо гармонізованих стандартів для систем управління якістю, стерилізації та застосування управління ризиками до медичних виробів
Посилання на стандарти EN 285:2015+A1:2021 та EN ISO 14971:2019 та їх поправки повинні бути включені до Виконавчого рішення (ЄС) 2021/1182.
Посилання на єдиний стандарт EN ISO 13485:2016 щодо систем менеджменту якості та його зміну EN ISO 13485:2016/A11:2021 опубліковані Виконавчим рішенням (ЄС) 2021/1182. Однак ця публікація не містить посилання на виправлення до цього стандарту — EN ISO 13485:2016/AC:2018. Виправлення виправляє тільки формальні аспекти європейського передмови та інформаційних додатків, не зачіпаючи суті гармонізованого стандарту. Гармонізований стандарт EN ISO 13485:2016 з поправками, внесеними EN ISO 13485:2016/A11:2021 і виправлений відповідно до EN ISO 13485:2016/AC:2018, відповідає вимогам, які він покликаний охопити і які викладені в Регламенті (ЄС) 2017/745. Щоб гарантувати, що виправлення, зроблені відповідно до EN ISO 13485:2016/AC:2018, застосовуються для цілей презумпції відповідності відповідним вимогам, необхідно включити посилання на це виправлення в Рішення (ЄС) 2021/1182.
Тому Виконавче рішення (ЄС) 2021/1182 має бути змінене відповідним чином.
Додаток застосовується з 05/01/2022 року.
