Деякі органи нагляду за ринком звернули увагу Комісії та інших органів на те, що існує практика «добровільної сертифікації» для деяких продуктів, які підпадають під дію законодавства ЄС про технічну гармонізацію (а саме, для ЗІЗ, медичних пристроїв, ATEX, RED і PED), особливо під час кризи COVID-19. Однак пізніше застосування цієї практики було помічено для ряду інших узгоджених продуктів, включаючи дуже небезпечні продукти (такі як машини, що використовуються у вибухонебезпечних середовищах, цивільні вибухові речовини або піротехнічні вироби), для яких участь нотифікованого органу в оцінці відповідності є обов'язковою.
Для такої «добровільної сертифікації» зазвичай вказують, що ця діяльність не здійснюється в якості органу з сертифікації як нотифікованого органу як такого, і зазвичай представлена як щось схоже на «quality marking».
У деяких випадках використовується номер нотифікованого органу на таких документах, в той час як орган не повідомляється про розглянуті продукти, ці документи називаються сертифікатами, і дуже часто на цих документах присутнє маркування СЕ. Це несумісно із законодавством Союзу про продукти, оскільки така практика призводить до плутанини і неправильного розуміння дійсної цінності таких документів, включаючи також невизначеність щодо реальної безпеки і відповідності відповідних продуктів.
Слід також зазначити, що терміни «сертифікація», «незалежна третя сторона» тощо мають особливе значення, оскільки мова йде про гармонізоване законодавство Союзу про продукцію, в основному пов'язане з роботою, що проводиться уповноваженими органами в їх якості і відповідно до відповідної процедури оцінки відповідності. Їх використання для інших видів оцінки продуктів, що підпадають під дію законодавства, може ввести в оману. Сертифікат – це документ, що видається органом, який бере на себе відповідальність у сферах, що становлять суспільний інтерес. Отже, якщо законодавство Союзу про продукцію не передбачає участь третьої сторони в оцінці відповідності, але економічний оператор обирає добровільну участь третьої сторони, документ, виданий цією третьою стороною, може мати назву «сертифікат» тільки в тому випадку, якщо орган, який залучається на добровільній основі, є нотифікованим органом у конкретній галузі.
Уповноважений орган може здійснювати діяльність у сферах, в яких він не повідомлений (наприклад, у негармонізованих сферах або коли продукція призначена для третіх країн), але має бути чітко зазначено, що ці види діяльності не входять до сфери їх повідомлення відповідно до гармонізованого законодавства про продукти Союзу, як повідомлено компетентними органами та перелічено в інформаційній системі Комісії NANDO, і ці види діяльності не можуть бути в області гармонізованого законодавства про продукти Союзу, яке вимагає оцінки уповноваженим органом.
Нотифікований орган не може використовувати свій номер нотифікованого органу щодо оцінок, випробувань, сертифікатів або іншої діяльності відповідно до законодавства, про яке він не повідомлений. Неповідомлені види діяльності не можуть перетинатися з повідомленими, вони повинні чітко відрізнятися від повідомлених, вони не повинні створювати плутанини і повинні бути чітко вказані як «неповідомлені», в іншому випадку повідомляючий орган повинен вжити відповідних заходів.
Нотифікований орган повинен мати політику і процедури, які розрізняють завдання, які він виконує як нотифікований орган, і будь-яку іншу діяльність, якою він займається, і він повинен роз'яснювати цю різницю своїм клієнтам.
Слід підкреслити, що маркування СЕ повинно наноситися тільки після тестування продукту і виконання передбаченої процедури або процедур оцінки відповідності відповідно до чинного гармонізуючого законодавства Союзу. Для деяких законодавчих актів про продукти і для продуктів із середнім рівнем ризику участь нотифікованого органу є обов'язковою – виробник не може проводити оцінку самостійно, а використання неповідомленого органу з оцінки відповідності є достатнім або для видачі декларації про відповідність ЄС/ЄС, або для нанесення маркування СЕ.
Стаття 30(6) Регламенту (ЄС) № 765/2008 зобов'язує держави-члени вживати відповідних заходів у разі неналежного використання маркування. Держави-члени також повинні передбачати покарання за порушення, які можуть включати кримінальні санкції за серйозні порушення. Стаття R34(1)(a) Рішення 2008/768/ЄС, яке інтегровано в більшість частин галузевого законодавства, вимагає, щоб, якщо держава-член виявила, що маркування відповідності було нанесено з порушенням статті R11 або статті R12, вона вимагає від відповідного економічного оператора припинення відповідного недотримання. Стаття R34(2) також вимагає, щоб, якщо таке недотримання зберігається, зацікавлена держава-член зобов'язана вжити всіх відповідних заходів для обмеження або заборони випуску продукту на ринок або забезпечення його відкликання з ринку. Беручи до уваги вищевикладене:
Органам нагляду за ринком пропонується взяти до відома вищевикладене та перевірити свої відповідні ринки на наявність продуктів, які мають неправильну документацію, і згодом вжити відповідних заходів. Особливу увагу слід приділити оцінці відповідності продукції. Усі продукти, що підпадають під дію гармонізованого законодавства про продукти Союзу, для яких не були дотримані процедури оцінки відповідності, передбачені у відповідному законодавстві, повинні бути вилучені з ринку, і це вважається серйозним порушенням з боку економічного оператора.
Органам, що повідомляють/призначають, пропонується також взяти до відома вищевикладене і переконатися, що органи, які вони повідомили або призначили, не здійснюють будь-яких дій, що вводять в оману, використовуючи своє повідомлення, а також щоб вони використовували свій номер повідомленого органу належним чином і тільки для секторів, для яких вони повідомлені. Діяльність нотифікованих органів, що виходить за рамки законодавства з технічної гармонізації, не повинна ставити під загрозу або зменшувати довіру до їх компетентності, об'єктивності, неупередженості або чесності в роботі. У разі неналежного використання повідомлення розглядається питання про відкликання повідомлення.
Комісія залишає за собою право також вжити будь-яких необхідних заходів, щоб оскаржити компетенцію нотифікованих органів, які беруть участь у такій практиці, або відкликати їх нотифікацію, використовуючи спеціальні положення, викладені в законодавстві ЄС щодо гармонізації.
Брюссель, 14 вересня 2022 р.
