Деякі органи ринкового нагляду звернули увагу Комісії та інших органів на те, що існує практика «добровільної сертифікації» для деяких продуктів, які підпадають під дію законодавства ЄС щодо технічної гармонізації (а саме для засобів індивідуального захисту, медичних пристроїв, ATEX, RED та PED), особливо під час кризи COVID-19. Однак згодом застосування цієї практики було виявлено щодо низки інших узгоджених продуктів, включаючи дуже небезпечні продукти (такі як машини, що використовуються у вибухонебезпечних середовищах, цивільні вибухові речовини або піротехнічні вироби), для яких участь нотифікованого органу в оцінці відповідності є обов’язковою.
Для такої добровільної сертифікації зазвичай зазначають, що ця діяльність не здійснюється в якості органу з сертифікації як нотифікованого органу як такого, і зазвичай подається як щось схоже на quality marking.
У деяких випадках на таких документах використовується номер нотифікованого органу, хоча цей орган не повідомляє про відповідні продукти; такі документи називаються сертифікатами, і дуже часто на них присутнє маркування CE. Це несумісно із законодавством Союзу щодо продукції, оскільки така практика призводить до плутанини та неправильного розуміння справжньої цінності таких документів, включаючи також невизначеність щодо реальної безпеки та відповідності відповідної продукції.
Слід також зазначити, що терміни «сертифікація», «незалежна третя сторона» мають особливе значення, оскільки йдеться про гармонізоване законодавство Союзу щодо продукції, яке в основному пов’язане з роботою, що проводиться уповноваженими органами в їхньому статусі та відповідно до відповідної процедури оцінки відповідності. Їхнє використання для інших видів оцінки продукції, що підпадає під дію законодавства, може ввести в оману. Сертифікат — це документ, що видається органом, який бере на себе відповідальність у сферах, що становлять суспільний інтерес. Отже, якщо законодавство Союзу щодо продукції не передбачає участі третьої сторони в оцінці відповідності, але економічний оператор обирає добровільну участь третьої сторони, документ, виданий цією третьою стороною, може називатися «сертифікатом» лише в тому випадку, якщо залучений на добровільній основі орган є нотифікованим органом у конкретній галузі.
Уповноважений орган може здійснювати діяльність у сферах, щодо яких він не повідомлений (наприклад, у негармонізованих сферах або коли продукція призначена для третіх країн), але має бути чітко зазначено, що ці види діяльності не входять до сфери їхньої компетенції відповідно до гармонізованого законодавства про продукцію Союзу, як повідомлено компетентними органами, і можуть належати до сфери гармонізованого законодавства про продукцію Союзу, що вимагає оцінки уповноваженим органом.
Нотифікований орган не може використовувати свій номер нотифікованого органу для оцінок, випробувань, сертифікатів або іншої діяльності відповідно до законодавства, про яке він не повідомлений. Неповідомлені види діяльності не можуть перетинатися з повідомленими, вони повинні чітко відрізнятися від повідомлених, не повинні створювати плутанини та мають бути чітко зазначені як «неповідомлені»; в іншому разі орган, що здійснює повідомлення, повинен вжити відповідних заходів.
Нотифікований орган повинен мати політику та процедури, що розмежовують завдання, які він виконує як нотифікований орган, та будь-яку іншу діяльність, якою він займається, і він повинен роз’яснювати цю різницю своїм клієнтам.
Слід підкреслити, що маркування СЕ має наноситися лише після випробування продукту та виконання передбачених процедур або процедур оцінки відповідності відповідно до чинного гармонізованого законодавства Союзу. Для деяких законодавчих актів щодо продуктів та для продуктів із середнім рівнем ризику участь нотифікованого органу є обов’язковою — виробник не може проводити оцінку самостійно, а використання органу з оцінки відповідності, що не пройшов нотифікацію, є достатнім або для видачі декларації про відповідність ЄС, або для нанесення маркування «СЕ».
Стаття 30(6) Регламенту (ЄС) № 765/2008 зобов’язує держави-члени вживати відповідних заходів у разі неналежного використання маркування. Держави-члени також повинні передбачати покарання за порушення, яке може включати кримінальні санкції за серйозні порушення. Стаття R34(1)(a) Рішення 2008/768/ЄС, інтегрована в більшість частин галузевого законодавства, вимагає, щоб, якщо держава-член виявила, що маркування відповідності було нанесено з порушенням статті R11 або статті R12, вона вимагала від відповідного економічного оператора припинення відповідного недотримання. Стаття R34(2) також вимагає, щоб у разі, якщо таке недотримання триває, зацікавлена держава-член була зобов’язана вжити всіх відповідних заходів для обмеження або заборони випуску продукту на ринок або забезпечення його відкликання з ринку. З огляду на вищевикладене:
Органам ринкового нагляду пропонується взяти до відома вищевикладене та перевірити свої відповідні ринки на наявність продуктів з неправильною документацією, а потім вжити відповідних заходів. Особливу увагу слід приділити оцінці відповідності продукції. Усі продукти, що підпадають під дію гармонізованого законодавства про продукти Союзу, щодо яких не було дотримано процедур оцінки відповідності, передбачених у відповідному законодавстві, мають бути вилучені з ринку, що вважається серйозним порушенням з боку економічного оператора.
Органам, що повідомляють/призначаються, пропонується також взяти до відома вищевикладене та переконатися, що органи, про які вони повідомили або які вони призначили, не вчиняють будь-яких дій, що вводять в оману, використовуючи своє повідомлення, а також щоб вони використовували свій номер нотифікованого органу належним чином і лише для секторів, щодо яких вони нотифіковані. Діяльність нотифікованих органів, що виходить за межі законодавства щодо технічної гармонізації, не повинна ставити під загрозу або підривати довіру до їхньої компетентності, об’єктивності, неупередженості чи чесності у роботі. У разі неналежного використання повідомлення розглядається питання про відкликання повідомлення.
Комісія залишає за собою право також вжити будь-яких необхідних заходів, щоб оскаржити компетенцію нотифікованих органів, які беруть участь у такій практиці, або відкликати їх нотифікацію, використовуючи спеціальні положення, викладені в законодавстві ЄС щодо гармонізації.
Брюссель, 14 вересня 2022 р.
