Відповідність типові на основі забезпечення якості продукції
1. Відповідність типу на основі забезпечення якості продукції - це частина процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, викладені в пунктах 2 і 5, а також гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідна продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу ЄС, і задовольняє вимоги законодавчого акта, які до неї застосовуються.
2. Виробництво
Виробник повинен використовувати затверджену систему якості для кінцевого контролю та випробування відповідної продукції, як зазначено в пункті 3, і повинен підлягати нагляду, як зазначено в пункті 4.
3. Система якості
3.1. Виробник повинен подати заявку на оцінювання своєї системи якості до нотифікованого органу за власним вибором для відповідної продукції.
Заява повинна містити
- найменування та адресу виробника, а якщо заявка подається уповноваженим представником, також його найменування та адресу,
- письмову декларацію про те, що така сама заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу,
- всю відповідну інформацію для передбаченої категорії продукції,
- документацію, що стосується системи якості, та
3.2. Система якості повинна забезпечувати відповідність продукції типу, описаному в сертифікаті експертизи ЄС типу, та застосовним вимогам нормативно-правового акта.
Усі елементи, вимоги та положення, прийняті виробником, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у вигляді письмових політик, процедур та інструкцій. Документація системи якості повинна дозволяти послідовне тлумачення програм, планів, інструкцій і записів у сфері якості.
Вона повинна, зокрема, містити адекватний опис
- цілей у сфері якості та організаційної структури, відповідальності та повноважень керівництва щодо якості продукції
- перевірки та випробування, які будуть проводитися після виробництва
- записів про якість, таких як звіти про перевірки та дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу і т.д,
- засоби моніторингу ефективного функціонування системи якості.
3.3. Нотифікований орган повинен оцінити систему якості, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 3.2.
Він повинен припускати відповідність цим вимогам щодо елементів системи якості, які відповідають відповідним специфікаціям національного стандарту, що впроваджує відповідний гармонізований стандарт та/або технічну специфікацію.
Окрім досвіду роботи з системами управління якістю, аудиторська група повинна мати принаймні одного члена з досвідом оцінювання у відповідній галузі продукції та технології виробництва, а також зі знанням застосовних вимог законодавчого інструменту. Аудит повинен включати оціночний візит на підприємство виробника. Аудиторська група розглядає технічну документацію, зазначену в п'ятому абзаці пункту 3.1, з метою перевірки здатності виробника визначити відповідні вимоги нормативно-правового акта та провести необхідні дослідження з метою забезпечення відповідності продукції цим вимогам.
Про прийняте рішення повідомляється виробникові. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення про оцінку.
3.4. Виробник зобов'язується виконувати зобов'язання, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в належному стані, щоб вона залишалася адекватною та ефективною.
3.5. Виробник повинен інформувати нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.
Нотифікований орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни і вирішити, чи буде модифікована система якості продовжувати задовольняти вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи необхідна повторна оцінка.
Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки експертизи та вмотивоване рішення щодо оцінювання.
4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу
4.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов'язань, що випливають із схваленої системи якості.
4.2. Для цілей оцінки виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до виробничих, інспекційних, випробувальних та складських приміщень, а також надати йому всю необхідну інформацію, зокрема
- документацію системи якості
- записи щодо якості, такі як звіти про інспектування та дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.
4.3. Нотифікований орган повинен проводити періодичні аудити, щоб переконатися, що виробник підтримує і застосовує систему якості, і повинен надавати виробнику звіт про аудит.
4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати несподівані візити до виробника. Під час таких візитів нотифікований орган може, за необхідності, проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки належного функціонування системи якості. Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт про відвідування та, якщо були проведені випробування, протокол випробувань.
5.1. Виробник повинен наносити необхідне маркування відповідності, визначене в нормативно-правовому акті, та, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий виріб, який відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу ЄС, і задовольняє застосовні вимоги нормативно-правового акта.
5.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність на кожну модель виробу і зберігати її в розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення виробу в обіг. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модель продукції, на яку вона складена.
Копія декларації про відповідність повинна надаватися відповідним органам влади на їхню вимогу.
6. Виробник повинен протягом періоду, що триває щонайменше 10 років після введення продукту в обіг, зберігати в розпорядженні національних органів:
- документацію, зазначену в пункті 3.1,
- затверджені зміни, зазначені в пункті 3.5
- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 4.3 та 4.4.
7. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свої нотифікуючі органи про видані або анульовані схвалення системи якості, а також періодично або на вимогу надавати своїм нотифікуючим органам перелік схвалень системи якості, у видачі яких було відмовлено, дію яких було призупинено або обмежено іншим чином.
Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про схвалення систем якості, у видачі яких він відмовив, дію яких він призупинив або скасував, а також, на запит, про схвалення систем якості, які він видав.
Зобов'язання виробника, викладені в пунктах 3.1, 3.5, 5 і 6, можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені та під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні.
