Регламент (ЄС) № 1223/2009 є основним законодавчим актом, що регулює сферу косметики в Європі.
Він був опублікований в Офіційному журналі Європейського Союзу, том 52, 22 грудня 2009 р.
Метою Регламенту щодо косметики є захист громадського здоров'я з належним урахуванням благополуччя тварин і гармонізація правил в Європейській економічній зоні (ЄЕЗ) для створення єдиного ринку косметичної продукції.
Для кожного косметичного продукту, розміщеного на ринку в ЄЕЗ, має бути призначена відповідальна особа – RESPONSIBLE PERSON.
Якщо продукт виробляється в ЄЕЗ, виробник, встановлений в ЄЕЗ, вважається RP.
Якщо виробник зареєстрований за межами ЄЕЗ, імпортер, заснований в ЄЕЗ, виступає в якості відповідальної особи.
Якщо виробник або імпортер в ЄЕЗ призначає іншу сторону в ЄЕЗ в якості RESPONSIBLE PERSON, це призначення і прийняття ролі RP повинні бути офіційно викладені в письмовій формі.
Якщо дистриб'ютор косметичного продукту (будь-яка фізична або юридична особа в ланцюжку поставок, крім виробника або імпортера, який робить продукт доступним для продажу в ЄЕЗ) змінює косметичний продукт або продає косметичний продукт під своїм ім'ям або торговою маркою, дистриб'ютор бере на себе роль RP.
RP завжди повинні знаходитися на території ЄЕЗ, і їх адреса повинна вказуватися на етикетці косметики. Імпортерам рекомендується зв'язатися зі своїми постачальниками, щоб з'ясувати, чи існує існуюча RP для даного продукту. Якщо такої існуючої RP немає, то цей імпортер повинен стати RP або призначити RP, щоб розмістити продукт на ринку в ЄЕЗ.
Перед розміщенням косметичного продукту на ринку ЄЕЗ одним з обов'язків RP є підготовка файлу з інформацією про продукт (PIF). Цей файл слід зберігати протягом усього життєвого циклу косметичного продукту. RP повинна зберігати цю СДП за адресою, вказаною на етикетці косметичного продукту. У разі, якщо косметичний продукт більше не буде розміщуватися на ринку ЄЕЗ, СДС повинен зберігатися протягом 10 років після дати, коли остання партія косметичного продукту була розміщена на ринку.
Кожен продукт повинен бути описаний таким чином, щоб СДС був чітко віднесений до косметичного продукту; рекомендується присвоїти код продукту або рецептури.
У процесі повідомлення автоматично призначається номер CPNP (Cosmetic Product Notification Portal - портал повідомлень про косметичні продукти); цей номер може використовуватися для позначення косметичного продукту, до якого застосовується СДП.
Звіт про безпеку косметичного продукту Cosmetic Product Safety Report складається з докладної інформації про безпеку продукту та оцінки, що проводиться кваліфікованою особою.
Короткий огляд методу виробництва та декларація про відповідність належній виробничій практиці (GMP) повинні бути включені в PIF.
Регламент Комісії (ЄС) № 655/2013 встановлює загальні критерії для обґрунтування претензій, що використовуються щодо косметичних продуктів.
Інструкції щодо цього Регламенту доступні на веб-сайті Європейської комісії.
Заяви на етикетці не повинні вводити в оману і повинні підтверджуватися достатніми, надійними і відповідними доказами. Переваги, що забезпечуються продуктом, повинні відповідати розумним очікуванням споживачів, створеним на підставі заяв, а також проведених наукових, технічних досліджень або досліджень сприйняття споживачів.
Докази загальноприйнятих тверджень можуть бути підтверджені за допомогою підтверджуючих даних, що пройшли незалежну експертну оцінку. Для супроводу цього огляду літератури можуть знадобитися додаткові дані щодо конкретного продукту. Якщо заяви ґрунтуються на ефективності інгредієнта, дані повинні гарантувати, що інгредієнт є ефективним при концентрації, яка присутня в готовому продукті, і що його активність зберігається в продукті.
Сенсорний підхід - це тести користувачів, що враховують сприйняття ефективності продукту на основі факторів, які волонтери можуть спостерігати або відчувати. Тести базуються на оцінці характеристик продукту, зробленій або учасниками дискусії, або експертами. Вони надають інформацію в основному про спостережувані або передбачувані параметри. Приклад такого твердження: «8 з 10 жінок відчули, що їх шкіра стала більш гладкою всього за тиждень».
Інструментальний підхід – ці тести виконуються за допомогою інструментів, які можуть точно вимірювати задані параметри відповідно до певного протоколу після нанесення продукту на людей, наприклад, тести гідратації шкіри, що проводяться в лабораторії, або колориметричні тести для вимірювання кольору.
Дослідження, що проводяться на добровольцях, повинні відповідати етичним принципам, а тестовані продукти повинні попередньо пройти оцінку безпеки.
Слід подбати про те, щоб заяви про продукт відповідали тому, що вважається розумним і узгоджується з визначенням косметичного засобу. Зокрема, необхідно уважно розглянути межові претензії до інших класів продуктів. Європейська комісія опублікувала ряд керівних документів, які доступні на їх веб-сайті. Лікарські препарати та біоцидні продукти є прикладами класів, які зазвичай можуть межувати з косметикою.
Просування продукту із заявами про те, що він лікує або запобігає хворобі або іншим чином впливає на структуру або будь-яку функцію організму, може зробити продукт лікарським.
Заборона на тестування готової косметичної продукції на тваринах діє з 2004 року. Аналогічна заборона на тестування інгредієнтів або комбінацій інгредієнтів застосовується з 2009 року.
З 11 березня 2013 року діє заборона на всі випробування готової продукції та інгредієнтів на тваринах, навіть якщо немає альтернативних випробувань, що проводяться не на тваринах.
Оцінка безпеки Cosmetic Product Safety Report являє собою облік наукових аргументів на користь безпеки косметичного продукту. Оцінка безпеки повинна проводитися фізичною особою, яка має відповідну кваліфікацію, яка може бути консультантом або співробітником. Ім'я, адреса та кваліфікація фахівця з оцінки безпеки повинні бути вказані в звіті про безпеку.
Рекомендується, щоб responsible person уклала технічну угоду або контракт зі своїм оцінювачем безпеки, в якому викладаються ролі та обов'язки оцінювача безпеки щодо наступного (цей список не є вичерпним):
- доступ до всіх необхідних технічних і наукових навичок
- доступ до інформації з безпеки
- постійний огляд і оновлення звіту про безпеку косметичної продукції
- інформація про серйозні небажані ефекти
Може виникнути необхідність залучити постачальників сировини та інших технічних експертів для повної оцінки безпеки косметичного продукту. Вважається недостатнім оцінювати кожен з інгредієнтів окремо; склад продукту також повинен бути оцінений з урахуванням можливої взаємодії між інгредієнтами.
Спеціальна оцінка безпеки повинна проводитися для косметичних продуктів, призначених для дітей у віці до трьох років. Слід брати до уваги фізіологічні, метаболічні та поведінкові характеристики немовлят, такі як той факт, що поверхня шкіри немовлят і дітей по відношенню до їх маси тіла більша, ніж у дорослих. При оцінці безпеки косметичних засобів, призначених для немовлят, слід звертати увагу на можливий токсикологічний вплив на нервову, імунну, дихальну та ендокринну системи. Додаткова інформація доступна в «Безпечній косметиці для маленьких дітей - Керівництво для виробників і фахівців з оцінки безпеки».
Стаття 8 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 встановлює ISO 22716 або його еквівалент як вимоги належної виробничої практики (GMP).
ISO 22716 є стандартом GMP і надає організаційні та технічні рекомендації щодо управління людськими, технічними та адміністративними факторами, що впливають на виробництво косметичної продукції та якість продукції.
Впроваджена система документації повинна включати наступне (цей список не є вичерпним):
- процедури
- інструкції
- технічні характеристики
- протоколи
- звіти (наприклад, звіти про скарги, звіти про відхилення, звіти про розслідування або звіти про відкликання)
- методи
- записи
Виробничий процес повинен бути задокументований і підтримуватися в рамках PIF. Цей документ повинен включати формулювання продукту і докладні виробничі операції для кожного етапу, такі як відомості про використовуване обладнання, додавання сировини, швидкість і час змішування, відомості про будь-які критичні параметри і контроль в процесі, подробиці будь-яких конкретних вимог до температури / вологості, інструкції з упаковки, вимоги до маркування і т. д.
Використовувані виробничі приміщення та обладнання повинні забезпечувати захист продукту, ефективне очищення та мінімізувати ризик змішування або перехресного забруднення.
При купівлі інгредієнтів або пакувальних матеріалів необхідно брати до уваги технічні вимоги, які необхідно вивчити, щоб гарантувати, що косметичний продукт виробляється стабільно. Такі вимоги можуть включати в себе, крім іншого, критерії затвердження постачальника, критерії приймання матеріалів і дії, необхідні в разі дефекту якості або рекламації.
Кожній партії виробленого продукту повинен бути присвоєний номер партії. Слід вести записи, що дозволяють відстежувати кожну сировину, і повинна бути можливість відстежувати, яка партія сировини потрапила в кожну партію готового продукту.
Умови зберігання повинні бути відповідними для кожного інгредієнта і готового продукту, при необхідності слід контролювати температуру.
Дії з пакування повинні бути задокументовані, і має бути виконана достатня кількість перевірок, щоб мінімізувати ризик плутанини.
Готова продукція повинна відповідати певним критеріям приймання. Повинні бути встановлені специфікації з викладом вимог, яким необхідно відповідати для сировини, пакувальних матеріалів, сипучих і готових продуктів.
Наступна інформація повинна бути доступна для громадськості за запитом, але не є обов'язковою для публікації:
- якісний і кількісний перелік інгредієнтів
- дані про небажані ефекти
Регламент (ЄС) № 1223/2009 є основою для єдиного підходу до повідомлення про серйозні небажані ефекти (SUE), пов'язані з використанням косметичних засобів. Він передбачає повідомлення компетентних органів держави-члена, якщо небажаний ефект настав без зволікання, а також повідомлення про будь-які коригувальні заходи, вжиті RP або дистриб'ютором.
Простежуваність косметичного продукту по всьому ланцюжку поставок необхідна через вільне переміщення товарів в межах ЄЕЗ. Відповідно, RP повинна вести облік дистриб'юторів (включаючи роздрібних продавців), яких вони постачають, включаючи контактні дані та дати поставок. У свою чергу, дистриб'ютори повинні документувати, від кого вони отримують косметичний продукт, тобто від своїх постачальників, а також детальну інформацію про всіх операторів, яким вони постачають.
Хороші системи простежуваності зроблять нагляд за ринком більш ефективним, і це принесе користь вільному переміщенню товарів. Наприклад, партія косметичного продукту може бути затримана органами нагляду за ринком, поки вони ідентифікують учасників економічних операторів. Ефективна система відстеження полегшує завдання відстеження економічних операторів і тим самим прискорює весь процес, що призводить до швидкого випуску партії товарів на ринок.
Всі косметичні продукти повинні мати відповідне маркування.
Стаття 19 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 говорить, що ім'я та адреса відповідальної особи повинні бути вказані на упаковці косметичного продукту. Законодавство про косметику дозволяє скорочувати адресу за умови, що скорочення дозволяє ідентифікувати цю особу та адресу.
Косметичний продукт повинен відображати номінальний вміст на момент пакування із зазначенням ваги або об'єму. Ця вимога не поширюється на такі продукти:
- безкоштовний товар (законодавство про міри та ваги поширюється тільки на товари, що продаються);
- менше 5 г або 5 мл;
- одноразове застосування, наприклад, пакетики;
- продукти, для яких дані про вагу або об'єм не важливі, наприклад, кульки для ванн.
Дата мінімального терміну придатності або період після відкриття (PAO) призначається косметичному продукту і повинна підтверджуватися даними дослідження стабільності. Потрібна дата мінімального терміну придатності (термін придатності), якщо дані про стабільність не вказують на те, що продукт стабільний більше 30 місяців. PAO означає час, протягом якого продукт може бути використаний після відкриття споживачем. Символ відкритої банки використовується для позначення «періоду» (Додаток VIIIa Директиви 76/768 / EEC). Є деякі винятки, коли «період» не потрібен, і це повинно бути обґрунтовано в PIF, наприклад, якщо продукт призначений тільки для одноразового використання, немає фізичного відкриття або немає ризику псування, яке може призвести до ризику для споживача.
Умови використання та попередження, які повинні бути надруковані на етикетці, зазвичай пов'язані зі списком інгредієнтів. Оцінка безпеки повинна також визначити запобіжні заходи, які повинні бути вказані на етикетці з урахуванням методу використання та представлення продукту, наприклад, обмеження продукту тільки для професійного використання.
Обмеження професійного використання гарантує, що певні продукти будуть використовуватися тільки професіоналом. Професіонал більш обізнаний про ризики для здоров'я конкретної речовини або її концентрації в косметичному продукті, ніж споживач, або має більш професійний досвід у правильному нанесенні косметичних продуктів на споживача, наприклад, продуктів, призначених для нанесення на нігті, волосся, але які не повинні контактувати зі шкірою.
Якщо потрібно обмеження професійного використання, це буде вказано в Додатку III Регламенту 1223/2009 (зі змінами) і повинно бути взято до уваги при оцінці безпеки.
Обмеження поширюється на косметичні продукти, які:
- містять певні речовини, або
- містять речовини в більш високій концентрації, ніж для загального користування, або
- не містять певних попереджень, які є обов'язковими при використанні споживачем.
Номер партії повинен бути унікальним ідентифікатором, що відноситься до виробництва однієї партії, що дозволяє відстежувати косметичний продукт. Код продукту або штрих-код не є номером партії, якщо тільки новий код не створюється для кожної партії виробленого продукту. Повинно бути зрозуміло, який код на косметичному продукті ідентифікує партію.
Функція або інструкції з використання потрібні там, де вони не очевидні з способу подання продукту. У деяких випадках можуть знадобитися інструкції для правильного використання косметичного продукту. Наприклад, засіб для полоскання рота може вимагати таких інструкцій, як «полоскати зуби і ясна протягом 30 секунд, потім виплюнути».
Повний список інгредієнтів повинен бути вказаний на зовнішній упаковці зі словом «ІНГРЕДІЄНТИ» або перед ним. Виняток становлять випадки, коли недоцільно маркувати продукт списком інгредієнтів через розмір або форму. У таких випадках продукт може відноситися до інгредієнтів, виставлених на продаж на рівні роздрібної торгівлі. Символ відкритої книги (Додаток VII до Регламенту 1223/2009) може використовуватися для позначення того, що інформація надана в іншому місці.
Для перерахування інгредієнтів слід використовувати назву, зазначену в Номенклатурі загальних інгредієнтів, відому як назва INCI (Міжнародна номенклатура косметичних інгредієнтів). Інгредієнти слід перераховувати в порядку зменшення ваги.
Перевірки контролю якості, включаючи відбір проб і аналіз, повинні виконуватися надійним і відтворюваним чином. Ряд методів випробувань передбачений в Директивах Комісії 80/1335 / EEC, 82/434 / EEC, 83/14 / EEC, 85/490/EEC, 93/73/EEC, 95/32/EC і 96/45/EC. За відсутності законодавчого методу методи випробувань вважаються надійними і відтворюваними, якщо вони відповідають відповідним стандартам ISO або CEN.
У разі виявлення невідповідності косметичного продукту, необхідно вжити всіх заходів для приведення продукту у відповідність. Якщо косметичний продукт становить ризик для споживачів, необхідно вжити заходів для запобігання ризику для споживача, таких як адекватне та ефективне попередження про ризик для споживачів, відкликання продукту або ураженої партії у споживачів або вилучення продукту з ринку.
Коригувальні дії, необхідні для усунення невідповідностей, можуть відрізнятися за ступенем серйозності.
Заходи, що вживаються для приведення продукту у відповідність, можуть включати, але не обмежуються:
- Повторне маркування
- Маркетинг продукту з відповідними попередженнями
- Забезпечення збуту продукту на попередніх умовах
- Переформулювання
PIF слід оновити, щоб відобразити будь-які зміни, внесені в продукт. Істотні зміни, такі як зміна рецептури, зазвичай вимагають нового PIF.
Перед розміщенням на ринку відповідальна особа повинна повідомити про косметичний продукт Європейську Комісію. У січні 2012 року ЄК запустила Портал повідомлень про косметичні продукти (CPNP). Це централізована база даних для повідомлень про косметичні продукти, яка замінює національні вимоги до повідомлення. Додаткова інформація про CPNP доступна на веб-сайті Європейської комісії.
Інформація, представлена відповідальною особою (і в деяких випадках дистриб'юторами) через CPNP, стає доступною в електронному вигляді для компетентних органів (для цілей спостереження за ринком, аналізу ринку, оцінки та інформації для споживачів) і токсикологічних центрів.
