Якщо компанія не має фізичного місцезнаходження в Європі, необхідно призначити уповноваженого представника (також званого EC REP або AR) для представлення вашої компанії перед європейськими властями.
Уповноважений представник в Європейському Союзі служить сполучною ланкою між виробником і національними компетентними органами.
Крім того, призначений вами представник:
За необхідності надає допомогу в реєстрації певних медичних пристроїв.
Допомагає в клінічних дослідженнях.
За запитом надавати доступ до актуальної копії Технічного файлу для перевірки компетентним органом.
Допомога в складанні звітів про події та коригувальних дій щодо забезпечення безпеки на місцях.
MDR вводить нові вимоги, які необхідно ретельно вивчити і врахувати в застосовуваних процедурах проведення клінічних досліджень відповідно до вимог.
Регламент щодо медичного обладнання ввів термін «спонсор», визначаючи його в статті 2 (49) як «Будь-яка фізична особа, компанія, установа або організація, які беруть на себе відповідальність за початок, управління та організацію фінансування клінічного дослідження».
Відповідно до Регламенту, тільки виробник або уповноважений представник визначається як відповідальна сторона за проведення клінічного дослідження. Це призвело до певної невизначеності щодо нормативної відповідальності незалежного клінічного дослідника, який ініціює клінічне дослідження медичного виробу.
Особи, які ініціюють клінічні дослідження, несуть відповідальність за виконання вимог, пов'язаних з клінічними дослідженнями.
Згідно зі статтею 62 MDR «Загальні вимоги до клінічних досліджень, що проводяться для демонстрації відповідності пристроїв», законний представник повинен бути призначений, коли спонсор клінічного дослідження, що проводиться в Європейському союзі (ЄС), не знаходиться в ЄС.
Ви можете призначити дистриб'ютора своїм уповноваженим представником в Європі, однак це не рекомендується, оскільки більшість дистриб'юторів не готові виконувати обов'язкові обов'язки EC REP.
Як показала багаторічна практика, неймовірно вигідніше в усіх відношеннях призначити професійного незалежного уповноваженого представника, який займається питаннями регулювання, а не продажами та маркетингом.
Уповноважені представники беруть на себе більший ризик і відповідальність відповідно до Європейського Регламенту щодо медичних пристроїв (MDR). EC REP буде нести відповідальність за дефектні медичні пристрої, тому можете розраховувати, що ваш представник буде ретельно контролювати відповідність продукції.
Ваш уповноважений орган вимагає призначення представника EC REP до видачі сертифіката CE. Відповідність MDR є обов'язковою для будь-якого пристрою, розміщеного на ринку ЄС, тому дуже важливо залучити та ідентифікувати обраного вами представника. Якщо ви не призначите представника, ваші продукти можуть бути зупинені на кордоні або видалені з ринку.
Ви повинні вказати ім'я та адресу уповноваженого представника на етикетці продукту, зовнішній упаковці та / або інструкції з експлуатації. Ім'я та адреса уповноваженого представника повинні бути вказані поруч з офіційним логотипом EC REP.
Компетентний орган може перевірити уповноваженого представника в будь-який час, щоб визначити, чи розуміє він свою роль, чи має прямий доступ до документації виробника і перевірити компетентність персоналу відповідно до вимог Регламенту 2017/745.
Ви маєте право змінити свого уповноваженого представника з медичного обладнання без анулювання дозволів на ваш продукт в Європі
