Усі директиви з маркування СЄ вимагають, щоб виробник продукту створив Технічний файл, який повинен містити інформацію, необхідну для підтвердження того, що продукт належним чином відповідає вимогам директив, які до нього застосовуються.
Технічна документація - це загальний термін, який охоплює всі письмові документи та матеріали, які стосуються розробки конкретного продукту. Усі продукти, незалежно від того, створені вони невеликою групою чи великою корпорацією, потребують відповідної документації. Різні типи документів створюються протягом усього життєвого циклу виробу.
Помилки в документації можуть призвести до серйозних споживчих інцидентів і, як наслідок, серйозних фінансових і репутаційних витрат для виробника.
Документація продукту описує продукт, який розробляється, і містить інструкції з монтажу та експлуатації виробу. Як правило, документація по продукту включає вимоги, технічні специфікації, бізнес-логіку та посібники з експлуатації.
Існує два основних типи документації щодо продукту:
Системна документація є документами, які описують сам продукт та його складові.
Документація користувача охоплює посібники, які переважно підготовлені для кінцевих користувачів. Користувальницька документація включає навчальні посібники, посібники користувача, посібники з усунення несправностей, встановлення та довідкові посібники. Вона повинна містити достатньо інформації, щоб описати та зрозуміти призначення продукту, його функції, функціональні можливості, обслуговування та поведінку у непередбачуваних ситуаціях.
Не зайве, якщо в технічному файлі є документація щодо забезпечення якості виробництва, яка встановлює необхідний стандарт якості продукції та описує методи досягнення цього рівня.
Необхідно підтримувати свою документацію у актуальному стані.
Виробники нових продуктів, які підпадають під дію європейських директив з безпеки продуктів, повинні збирати вичерпну інформацію щодо дизайну, конструкції, оцінки відповідності та використання продукту, щоб продемонструвати, як їх продукт відповідає всім застосовним директивам.
Технічний файл повинен бути однією або кількома офіційними мовами Європейського Союзу і повинен бути доступний протягом принаймні часу, зазначеного у відповідній Директиві (наприклад, для машин це означає принаймні 10 років з моменту останнього випуску асортименту).
Виробник або уповноважений представник повинен скласти технічний файл для кожного продукту, який розміщується на ринку (або один для серії ідентичних продуктів) відповідно до вимог відповідної європейської директиви про безпеку продуктів.
Це необхідно для того, щоб, як виробники могли продемонструвати за допомогою відповідної докладної документації, розрахунків та креслень, що продукт відповідає всім відповідним директивам і таким чином є безпечним на всіх етапах його життєвого циклу.
Якщо виріб подається для перевірки типу ЄС, копія технічного файлу повинна бути одночасно надана до уповноваженого органу.
Відповідальна особа (виробник або уповноважений представник виробника) повинна мати можливість надати технічну документацію до будь-якого європейського органу з нагляду за ринком (MSA) на запит та в розумні терміни. Невиконання цієї вимоги може дати MSA достатні підстави сумніватися відповідно до продукту, що розглядається, основним вимогам і, таким чином, перешкоджати його розміщенню на ринку.
Покупці не мають права переглядати технічний файл продукту, але вони повинні бути забезпечені інструкціями користувача, включаючи інформацію про рівні шуму та вібрації (якщо застосовується), а також про безпечне встановлення.
Як правило, у технічному файлі присутні:
інформація щодо оцінки дизайну та конструкції виробу, включаючи інформацію про те, як були виконані відповідні основні вимоги (які можуть включати посилання на застосовані технічні стандарти).
процедура оцінки відповідності, що застосовується до продукту
копія ЄС декларації про відповідність (і будь-яких інших декларацій про відповідність або реєстрацію, що стосуються продукту або його вузлів)
копія інструкції користувача,
деталі відповідних досліджень та звітів про випробування,
деталі систем якості для забезпечення безпеки цих продуктів.
Ніщо не заважає файлу, містити набагато більше інформації, ніж зазначено тут – наприклад, копії технічних креслень для будь-яких виконаних на замовлення деталей також можуть бути включені.
Для простих продуктів (наприклад, побутових приладів) філософія управління компанією може бути настільки простою, щоб бути очевидною, і в цьому випадку немає потреби у файлі включати цю інформацію. Найчастіше цей вид продукту є предметом звіту уповноваженого органу, що підтверджує відповідність гармонізованому стандарту, і копію звіту слід включити до файлу.
Неможливо переоцінити важливість увімкнення загального опису пристрою. Крім того, дія щодо надання належним чином документованого опису системи управління часто дозволяє розробнику виявити потенційні недоліки в логікі операції.
Важливо розуміти, що лише органи, наділені повноваженнями щодо застосування директив, мають право переглядати технічні файли. Це не повинно бути опубліковано чи передано клієнтам. За винятком Директиви з медичних приладів, немає чіткої вимоги, щоб файл зберігався на території ЄС.
З 2021 року, Регламент 2019/1020 вимагає наявність відповідальної особи за відповідність вимогам та у цієї особи має зберігатися технічна документація.
Різні директиви належать до створення файлу з різними пріоритетами.
Для деяких директив створення файлу та його оцінка уповноваженим органом є необхідною умовою для належного дотримання Директив. Це стосується вищих класів медичного обладнання, засобів індивідуального захисту та обладнання для вибухонебезпечних середовищ. Оцінка технічного файлу також є вимогою для схвалення типу відповідно до Директиви з машинного обладнання.
Існують і інші причини, через які має сенс скомпілювати файл під час початкового проектування продукту, а не чекати на отримання запиту від правоохоронного органу. По-перше, існує проблема, яка полягає в тому, що більшість інформації, необхідної для файлу (зокрема, дані про компоненти та інформація про постачальників), може перестати бути доступною через кілька років після завершення проектування продукту. По-друге, файл може сформувати корисний репозиторій для інформації про зміни в дизайні або виробничих процесах, які використовуються для створення продукту. Нарешті, при правильному використанні файл сам по собі може стати корисним способом керування процесом правильного завершення процесу маркування CE: якщо список вмісту, необхідного для файлу, складений на ранній стадії, цей список можна використовувати для визначення, чи були виконані всі необхідні кроки, вказавши відповідну інформацію у файлі для кожного етапу процесу.
Мета Технічного файлу – надати правоохоронним органам докази того, що продукт правильно завершив процедури оцінки та атестації відповідних директив (-ів).
Правоохоронні органи мають право вимагати копію файлу терміном до 10 років після останньої дати, на яку були виготовлені продукти, описані у файлі. Це в жодному разі не є тривіальною вимогою – зміни в персоналі, об'єктах компанії, ІТ-системах та форматах файлів – все це основні проблеми, що гарантують доступність необхідної інформації, та їх необхідно ретельно продумати.
Файл може бути доставлений «в матеріальній формі», що може означати паперову копію. На практиці, проте, правоохоронні органи, ймовірно, будуть задоволені електронною версією, і насправді можуть вимагати лише певні розділи файлу, якщо їхні проблеми пов'язані з конкретними аспектами відповідності продукту директивам.
Файл має бути складений європейською мовою і, як правило, запитується відповідним правоохоронним органом країни та регіону, в якому знаходиться виробник продукту («Принцип домашнього управління»). Виробник не зобов'язаний переводити файл перед доставкою до правоохоронних органів за межами своєї країни.
