Одним з предметів обговорення є питання про те, чи повинна процедура внутрішніх перевірок машин згідно з Додатком IV залишатися в якості опції для машин, які випускаються на ринок відповідно до узгоджених стандартів, що охоплюють всі ризики машин.
Ведеться дискусія про те, чи призводить варіант внутрішніх перевірок до проблем безпеки. Минулі роки показали, що деякі продукти, які підпадають під дію Додатка IV до машинного директиви, були ідентифіковані як такі, що не відповідають вимогам європейських гармонізованих стандартів.
Список машин підвищеного ризику в Додатку IV був вперше складений 15 років тому, і з тих пір ринок сильно розвинувся. Деякі органи нагляду вважають за необхідне:
Виробники машин, не включених до Додатка IV, під час обговорення заперечують проти будь-якої рекласифікації своїх машин до категорії більш серйозного ризику, головним чином через додаткові витрати, пов'язані з процедурами підтвердження відповідності нотифікованим органом.
Домагаючись консенсусу щодо перегляду Директиви 2006/42/ЄС, зокрема, з питання про те, чи включає пункт у списку машин з високим ступенем ризику («логічні блоки для забезпечення функцій безпеки») програмне забезпечення.
Обговорюється питання, чи додавати два пункти до Додатка IV: «програмне забезпечення для забезпечення функцій безпеки, включаючи системи штучного інтелекту» та «машини, в яких впроваджені системи ШІ, що забезпечують безпеку».
Участь третіх сторін сприймається економічними операторами як більш ефективна в забезпеченні захисту користувачів. Проте, економічні оператори заявили, що така участь третьої сторони також істотно збільшує витрати та/або зусилля в порівнянні з варіантом самооцінки. Для порівняння, основними недоліками варіанту самооцінки вважаються:
Деякі зацікавлені сторони були стурбовані (ненавмисним) неправильним застосуванням процесу виробниками.
Законодавство вимагає, щоб виробники проводили оцінку ризиків для обладнання, яке вони хочуть розмістити на ринку. Виробники повинні визначити, які вимоги застосовуються і, отже, які заходи повинні бути вжиті для підтвердження відповідності. Відповідність Директиві і, в подальшому Регламенту, в першу чергу оцінюється за допомогою внутрішніх перевірок виробником без участі третьої сторони. Проте, існує виняток для певної підкатегорії машин: техніка, яка вважається такою, що представляє високий ризик і перерахована в ANNEX IV, в Регламенті ANNEX I. Якщо ці машини високого ризику не виробляються в повній відповідності з усіма відповідними узгодженими стандартами або якщо немає узгоджених стандартів, що охоплюють всі застосовні вимоги до цього обладнання, то відповідність за допомогою внутрішніх перевірок не допускається, замість цього повинна бути задіяна третя сторона – нотифікований орган.
Деякі органи з нагляду за ринком і нотифіковані органи поставили під сумнів ефективність роботи з машинами з високим ступенем ризику, використовуючи процедуру, яка систематично не нав'язує оцінку відповідності уповноваженим органом. Для цих зацікавлених сторін стороння сертифікація забезпечує більш високу якість і безпеку обладнання, а також зводить до мінімуму необхідність втручання органів нагляду на більш пізніх етапах. Однак, оскільки участь третіх осіб є дорогою, виробники машин, включених до Додатка IV, вважають за краще мати можливість вибору: залучати чи не залучати третю сторону, коли вони дотримуються відповідних узгоджених стандартів.
Оцінка відповідності програмного забезпечення вимагатиме участі третьої сторони у всіх випадках через високий ступінь ризику обладнання, включеного до Додатка IV. Крім того, для всіх інших продуктів у Додатку IV встановлено зобов'язання, що третя сторона перевіряє відповідність.
Комісія буде уповноважена вносити поправки до списку, в тому числі шляхом додавання нової категорії техніки або вилучення існуючої категорії техніки за допомогою делегованих актів.
