Відстежуваність пристроїв за допомогою унікальної системи ідентифікації пристроїв (система UDI), заснована на міжнародному керівництві, повинна значно підвищити ефективність післяпродажних заходів, пов'язаних з безпекою пристроїв, завдяки поліпшеній звітності про інциденти, цільовим діям з усунення несправностей в польових умовах і кращому контролю з боку компетентних органів. Це також повинно допомогти зменшити кількість лікарських помилок і боротися з фальсифікатом.
Використання системи UDI повинно також поліпшити систему закупівель і видалення відходів, а також управління запасами в медичних організаціях та інших економічних операторах і, по можливості, бути сумісним з іншими системами аутентифікації, що вже існують.
Система UDI повинна застосовуватися до всіх пристроїв, розміщених на ринку, за винятком пристроїв, виготовлених на замовлення, і ґрунтуватися на міжнародно визнаних принципах, включаючи визначення, сумісні з визначеннями, що використовуються основними торговельними партнерами.
Для того, щоб система UDI запрацювала, в Регламенті повинні бути викладені докладні правила.
«Унікальний ідентифікатор пристрою» - «UDI» означає серію цифрових або літерно-цифрових символів, створену за допомогою міжнародно визнаних стандартів ідентифікації та кодування, що дозволяє ідентифікувати певні продукти на ринку.
Виробники повинні дотримуватися зобов'язань щодо системи UDI, зазначених у статті 27, та зобов'язань щодо реєстрації, зазначених у статтях 29 і 31.
Система менеджменту якості повинна охоплювати перевірку присвоєнь UDI, зроблених відповідно до статті 27 (3) для всіх відповідних пристроїв, та забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої відповідно до статті 29.
Імпортери розміщують на ринку Союзу пристрої, що відповідають Регламенту щодо медичних виробів.
Щоб розмістити пристрій на ринку, імпортери повинні переконатися, що виробник присвоїв UDI відповідно до статті 27.
Виробник пристрою повинен надати разом з пристроєм інформацію, що дозволяє ідентифікувати пристрій, включаючи найменування пристрою, серійний номер, номер партії, UDI, модель пристрою, а також найменування, адресу та веб-сайт.
Система унікальної ідентифікації - UDI дозволяє ідентифікувати і полегшувати відстеження виробів, крім виготовлених на замовлення і досліджуваних пристроїв.
Унікальний ідентифікатор пристрою - UDI обов'язковий для всіх медичних пристроїв, за винятком пристроїв, виготовлених за індивідуальним замовленням, а також пристроїв для досліджень.
Система UDI описана в Частині C Додатку VI і складається з декількох частин:
Створення UDI:
Ідентифікатор пристрою UDI («UDI-DI»), який залежить від виробника і пристрою;
Ідентифікатор продукції UDI («UDI-PI»), який ідентифікує одиницю продукції пристрою та пристрої в упаковці (якщо це застосовно).
Розміщення UDI на етикетці пристрою або його упаковки (особливі вимоги);
Створення електронної системи унікальної ідентифікації («база даних UDI»).
Базовий UDI-DI буде ключем доступу до інформації про пристрій, тому на нього є посилання у відповідній документації (наприклад, сертифікати, декларація відповідності, технічна документація). Основний UDI-DI призначений для ідентифікації виробів.
Етикетка та упаковка (не транспортні контейнери) медичних пристроїв повинні містити інформацію UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.
У разі багаторазового використання продукції, UDI повинен бути розміщений на самому виробі (пряме маркування). UDI-DI пристрою повинен бути вказаний у декларації відповідності ЄС.
UDI присвоюється медичному виробу, створеному до його розміщення на ринку. Виробник повинен гарантувати, що вся необхідна інформація правильно відправлена в базу даних UDI (Європейська база даних по медичним пристроям - EUDAMED). Більш того, виробнику необхідно постійно оновлювати список присвоєних UDI.
База даних UDI, інтегрована з EUDAMED, повинна створюватися і управлятися Європейською комісією для перевірки, зіставлення, обробки та надання інформації громадськості (безкоштовно, з максимальною доступністю).
Виробник несе відповідальність за присвоєння та реєстрацію UDI (і базового UDI-DI) та розміщення цієї інформації на етикетці та / або упаковці. Якщо дистриб'ютор, імпортер або інша фізична або юридична особа бере на себе зобов'язання, покладені на виробників, вони також беруть на себе всі відповідні обов'язки, пов'язані з UDI (включаючи маркування).
Система UDI може бути складною, і виробники медичних пристроїв повинні забезпечувати дотримання вимог.
Наша команда готова допомогти вашій компанії протягом усього процесу, спростивши випуск вашого медичного пристрою на ринок ЄС.
