Технічна документація - це основна частина процесу затвердження медичних виробів. Без цієї документації виробник не може виконати процедуру оцінки відповідності свого медичного пристрою, тому продукт не може бути схвалений. Тому дуже важливо підтримувати технічну документацію відповідно до стандарту. У новому MDR додані додаткові елементи та вимоги, що призводить до значних додаткових витрат на технічну документацію.
Основна мета технічної документації в Регламенті ЄС щодо медичних виробів (MDR) - довести, що медичний виріб відповідає загальним вимогам безпеки та продуктивності. Незалежно від класу, технічна документація є обов'язковою для всіх медичних виробів.
Існує сувора вимога, щоб документація була підготовлена в чіткій, організованій, доступній для пошуку і недвозначній формі.
Кожен пристрій повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для ідентифікації та його виробника, будь-якою інформацією з безпеки та робочих характеристик, що має відношення до користувача або будь-якої іншої особи, залежно від ситуації.
Інформація може відображатися на самому продукті, на упаковці або в інструкції з експлуатації і, якщо у виробника є веб-сайт, повинна бути доступна і оновлюватися на веб-сайті з урахуванням наступного:
Зміст, розбірливість, розташування етикетки та інструкцій з використання повинні відповідати конкретному медичному обладнанню з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільової групи або груп пацієнтів та передбачуваних користувачів.
Інструкція повинна бути складена в термінах, зрозумілих передбачуваному користувачеві.
MDR надає керівні принципи щодо того, який зміст повинен бути присутнім у технічній документації для затвердження в європейській зоні, проте не дає чіткої інформації з точки зору структури та однорідності документів
дані, необхідні на етикетці, повинні бути нанесені на самому виробі, повинні бути в зручному для читання форматі.
Інструкція з експлуатації повинна бути надана разом з приладами. Як виняток, інструкції з експлуатації не потрібні для пристроїв класу I і класу IIa, якщо їх можна безпечно використовувати без будь-яких таких інструкцій.
Якщо кілька пристосувань поставляються одному користувачеві та / або одному місцю, може бути надано один примірник інструкцій з використання, якщо це узгоджено з покупцем, який у будь-якому випадку може запросити додаткові примірники, які будуть надані безкоштовно.
Керівництво користувача не обов'язково в паперовому форматі.
Залишкові ризики, про які необхідно повідомити користувача та / або іншу особу, повинні бути включені в якості обмежень, протипоказань, запобіжних заходів або попереджень в інформацію, що надається виробником.
У певних випадках інформація повинна мати форму міжнародно визнаних символів. Будь-який використовуваний символ або ідентифікаційний колір повинен відповідати гармонізованим стандартам або CS. У областях, для яких не існує гармонізованих стандартів або CS, символи і кольори повинні бути описані в документації.
На етикетці обов'язково повинні бути вказані всі наступні дані:
найменування або торгова марка обладнання;
дані, необхідні для ідентифікації пристрою, передбачуване призначення;
найменування, зареєстрована торгова назва або зареєстрований товарний знак виробника, адреса його місця діяльності;
якщо виробник розташований за межами Союзу, ім'я уповноваженого представника, його адреса;
дані, що обладнання містить або включає в себе:
лікарську речовину, похідну крові або плазми людини, або
тканини або клітини, або їх похідні людського походження, або тваринного походження, їх похідні;
де це застосовно, інформацію, позначену відповідно до Розділу 10.4.5.;
номер партії або серійний номер пристрою;
однозначне розпорядження щодо тимчасового ліміту для безпечного застосування або імплантації продукту;
якщо немає вказівки дати до моменту, коли його можна буде безпечно використовувати, дату виготовлення, вона може бути вказана як частина номера партії або серійного номера;
вказівка будь-яких застосовних особливих умов зберігання або поводження;
якщо пристрій надається стерильним, зазначення його стерильного стану та методу стерилізації;
особливі заходи, про які необхідно негайно повідомити користувача;
якщо прилад одноразовий, зазначення цього факту;
якщо пристрій є одноразовим, який було піддано повторній обробці, зазначення цього факту, кількість вже виконаних циклів повторної обробки та будь-які обмеження щодо кількості циклів повторної обробки;
якщо виготовлено на замовлення, слова «пристрій на замовлення»;
вказівка на те, що пристрій є медичним. Якщо він призначений тільки для клінічних досліджень, слова «виключно для клінічних досліджень»;
у разі пристроїв, які складаються з речовин або комбінацій речовин, що призначені для введення в тіло людини через отвір у тілі або для нанесення на шкіру і які абсорбуються або локально розсіюються в тілі людини, загальний якісний склад пристрою та кількісна інформація про основні складові або складові, відповідальні за досягнення основної запланованої дії;
для активних імплантованих виробів - серійний номер, а для інших імплантованих - серійний номер або номер партії.
На стерильній упаковці обов'язково повинні бути вказані наступні дані:
вказівка, що дозволяє розпізнати стерильну упаковку як таку,
заява про те, що пристрій знаходиться в стерильному стані,
метод стерилізації,
найменування, адреса виробника,
опис пристрою,
якщо воно призначене для клінічних досліджень, слова «виключно для клінічних досліджень»,
при виготовленні на замовлення, слова «виготовлений на замовлення пристрій»,
місяць і рік виготовлення,
однозначна вказівка граничного терміну для безпечного застосування, і
інструкція для перевірки застосування, що робити, якщо порушено стерильність упаковки, вона пошкоджена або ненавмисно відкрита перед використанням.
Інструкція з застосування повинна містити:
опис очікуваних клінічних переваг.
посилання на зведену інформацію про безпеку та клінічні характеристики, зазначені в статті 32;
технічні характеристики;
де можливо, повідомлення, що дозволяють персоналу перевірити, чи підходить пристрій, і вибрати відповідне програмне забезпечення та аксесуари;
повідомлення про будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, про які необхідно повідомити пацієнта;
детальні відомості про будь-яку підготовчу обробку або поводження з пристроєм до того, як він буде готовий до використання або під час його використання, такі як стерилізація, остаточне складання, калібрування тощо, включаючи рівні дезінфекції;
дані, необхідні для перевірки того, чи правильно встановлено пристрій і чи готовий він до безпечної роботи відповідно до намірів виробника, а також, якщо необхідно:
повідомлення про характер і частоту профілактичного та регулярного обслуговування, будь-якого підготовчого очищення або дезінфекції,
ідентифікація витратних матеріалів та способи їх заміни,
дані про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення роботи виробу протягом передбачуваного терміну служби, а також
якщо продукт поставляється стерильним, інструкції на випадок пошкодження або ненавмисного відкриття стерильної упаковки перед використанням;
для обладнання, що поставляється нестерильним з наміром стерилізувати його перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;
Повинна бути надана інформація, що дозволяє визначити, коли пристрій більше не слід використовувати повторно, наприклад: ознаки деградації матеріалу або максимально допустима кількість повторних використань;
вказівка, при необхідності, того, що пристрій може бути повторно використаний тільки в тому випадку, якщо він піддається ремонту під відповідальність виробника відповідно до загальних вимог до безпеки та робочих характеристик;
якщо на пристосуванні є вказівка на те, що воно призначене для одноразового використання, інформація про відомі характеристики та технічні фактори, відомі виробнику, які можуть становити небезпеку в разі повторного використання.
Для пристроїв, призначених для використання разом з іншими приладами або обладнанням загального призначення:
інформація для ідентифікації пристроїв або обладнання з метою отримання безпечної комбінації;
якщо пристрій випромінює радіацію в медичних цілях:
детальні відомості про характер, тип і, якщо необхідно, інтенсивність і розподіл випромінювання,
засоби захисту пацієнта, користувача або іншої людини від ненавмисного випромінювання під час застосування пристосування;
дані, що дозволяють інформувати користувача та пацієнта про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, які необхідно вжити, та обмеження застосування. Інформація повинна охоплювати, при необхідності:
застереження, які необхідно вжити в разі несправності обладнання або зміни його характеристик,
застереження, які повинні бути вжиті щодо ризиків перешкод, створюваних розумно передбачуваною присутністю пристрою під час конкретних діагностичних досліджень, оцінок або терапевтичного лікування або інших процедур,
застереження, пов'язані з лікарською речовиною або біологічним матеріалом, які включені як його невід'ємна частина; та
повідомлення, пов'язані з матеріалами, включеними до медичного виробу, які містять або складаються з речовин CMR або речовин, що порушують роботу ендокринної системи, або які можуть призвести до сенсибілізації або алергічної реакції;
у разі імплантованих пристроїв - загальна якісна та кількісна інформація про матеріали та речовини, впливу яких можуть піддаватися пацієнти;
повідомлення, які необхідно вжити, щоб полегшити безпечну утилізацію продукту, його приладдя та витратних матеріалів, що використовуються з ним, якщо такі є. При необхідності ця інформація повинна охоплювати:
інфекції або мікробні небезпеки, такі як експлантати, голки або хірургічне обладнання, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та
фізичні небезпеки, наприклад, від гострих предметів.
Якщо відповідно до пункту (d) Розділу 23.1 інструкції з використання не вимагаються, ця інформація повинна бути надана користувачеві на запит;
для пристроїв, що підпадають під дію Регламенту, Стаття 1 (2), інформація про відсутність клінічної користі та ризики, пов'язані з використанням пристрою;
дата видачі інструкції з використання або, якщо вони були переглянуті, дата видачі та ідентифікатор останньої редакції інструкції;
дані про те, що користувач або пацієнт зобов'язаний повідомляти про будь-який серйозний інцидент, що стався, виробнику та компетентному органу держави-члена;
для обладнання, яке включає в себе електронні програмовані системи, які самі по собі є пристроями, мінімальні вимоги до обладнання, характеристик ІТ-мереж та заходів безпеки ІТ, включаючи захист від несанкціонованого доступу, необхідні для роботи програмного забезпечення за призначенням.
Важливим фактом є те, що з новим MDR Комісія ЄС може при необхідності змінювати вимоги до TD відповідно до технічного прогресу. На практиці це означає: технічна документація на кожен медичний виріб повинна постійно оновлюватися.
Певним орієнтиром з точки зору структури є так звана STED (Коротка технічна документація), яка була створена Цільовою групою з глобальної гармонізації (GHTF), попередницею сьогоднішнього Міжнародного форуму регуляторів медичного обладнання (IMDRF). Її метою було розроблення глобальних унікальних додатків для затвердження медичних пристроїв. Наразі STED визнана в США, Європі, Канаді, Австралії та Японії.
Багато вимог до технічної документації MDR вже частково відомі зі стандартів, таких як EN ISO 13485, EN ISO 14971 або EN 62366-1. Часто вони вже застосовуються у відповідних компаніях. Таким чином, в рамках MDR застосування цих вимог знаходиться в межах можливості. Оскільки MDR дійсно дає відповідь на одне питання: «особа, відповідальна за дотримання нормативних вимог» (стаття 15) також несе відповідальність за складання технічної документації та підтримку її в актуальному стані.
