При експорті в деякі країни і на запит покупця, необхідний сертифікат вільного продажу (Free Sales Certificate, Certificate of Free Sale), в якому зазначається, що виробник або уповноважений представник, залежно від обставин, має зареєстроване місце діяльності на своїй території і що розглянутий пристрій, який має маркування CE відповідно до Регламенту 2017/745, може продаватися в Союзі. У сертифікаті вільного продажу повинен бути вказаний основний UDI-DI пристрою, як це передбачено в базі даних UDI відповідно до статті 29. Якщо нотифікований орган видав сертифікат відповідно до статті 56, в сертифікаті вільного продажу повинен бути вказаний унікальний номер ідентифікації сертифіката, виданого нотифікованим органом.
Ці сертифікати покликані полегшити експорт медичного обладнання за межі Європейського Союзу.
Європейська Комісія може встановити зразок сертифікатів вільного продажу з урахуванням міжнародної практики щодо використання сертифікатів вільного продажу.
Сертифікат вільного продажу (також званий експортним сертифікатом, сертифікатом вільної торгівлі або сертифікатом вільного продажу) є доказом того, що товари, такі як медичні пристрої, законно продаються або поширюються на відкритому ринку, вільно без обмежень і схвалені регулюючими органами в країні походження. Цей документ важливий для виробників-експортерів.
Якщо європейський виробник хоче продавати свої медичні пристрої в Європі, він повинен продемонструвати в процедурі оцінки відповідності, що його пристрої відповідають основним вимогам, встановленим правилами ЄС (MDR). Свідоцтво про вільний продаж між країнами ЄС не потрібне.
Необхідно, щоб сертифікати вільного продажу містили інформацію, яка дозволяє використовувати Eudamed для отримання інформації про пристрій, зокрема, щодо того, чи знаходиться він на ринку, знятий з ринку або відкликаний, а також про будь-який сертифікат на його відповідність
Якщо європейський виробник хоче продавати свої медичні пристрої в США, він повинен продемонструвати відповідність вимогам FDA. Сертифікат про вільний продаж не приймається.
Проте, багато країн визнають маркування CE і дозволяють продаж медичних пристроїв, які, наприклад, вже схвалені для європейського ринку і мають сертифікат експортний. Для цих країн процес реєстрації медичних пристроїв спрощений: наприклад, реєстрація в місцевих компетентних органах тільки з апостилем копії Декларації відповідності, апостилем копії Сертифіката вільного продажу.
