Розміщуючи свої пристрої на ринку або вводячи їх в експлуатацію, виробники повинні гарантувати, що вони були спроектовані та виготовлені відповідно до вимог Регламенту 2017/745.
Виробники повинні створити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління ризиками.
Виробники проводять клінічну оцінку продукції, як того вимагає стаття 61 та додаток XIV.
Виробники виробів, виготовлених на замовлення, зобов'язані скласти та підтримувати технічну документацію на ці вироби в актуальному стані, яка повинна дозволяти оцінити відповідність вимогам.
Якщо відповідність вимогам була продемонстрована, виробник продукту, крім виготовлених на замовлення або досліджуваних, повинен скласти декларацію ЄС про відповідність і нанести маркування СЕ.
Необхідно дотримуватися зобов'язань щодо системи UDI, зазначених у статті 27, та зобов'язань щодо реєстрації, зазначених у статтях 29 і 31.
Повинні зберігати технічну документацію, декларацію ЄС, копію відповідного сертифіката, включаючи поправки та доповнення, видані відповідно до статті 56, і надавати їх компетентним органам протягом періоду не менше 10 років після того, як останній пристрій був розміщений на ринку. У разі імплантованих пристроїв період повинен становити не менше 15 років.
Виробник, розташований за межами Союзу, зобов'язаний призначити уповноваженого представника для виконання завдань, зазначених у статті 11 (3), забезпечити постійну наявність у уповноваженого представника необхідної документації. Уповноважений представник повинен виконувати завдання, зазначені в дорученні, узгодженому між ним та виробником. Уповноважений представник повинен надати копію мандата до компетентного органу на запит.
Уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектний продукт на тих самих підставах, що і виробник.
Виробники повинні гарантувати наявність процедур для підтримки серійного виробництва відповідно до вимог. Зміни в конструкції або характеристиках пристрою, а також зміни в гармонізованих стандартах або CS, на підставі яких декларується відповідність, повинні бути належним чином своєчасно враховані. Виробники пристроїв, крім досліджуваних, повинні розробити, задокументувати, впровадити, підтримувати, оновлювати і постійно вдосконалювати систему менеджменту якості, яка повинна забезпечувати відповідність найбільш ефективним чином і пропорційно класу ризику і типу пристрою.
Система менеджменту якості повинна охоплювати всі частини та елементи організації виробника, що мають відношення до якості процесів, процедур і пристроїв.
Виробники пристроїв повинні впроваджувати та підтримувати в актуальному стані систему післяпродажного нагляду.
Повинні гарантувати, що пристрій супроводжується інформацією офіційною мовою (мовами) Союзу. Відомості на етикетці повинні бути нестираними, легко читабельними та зрозумілими для передбачуваного користувача або пацієнта.
Якщо продукт не відповідає вимогам, виробник зобов'язаний негайно вжити необхідних коригувальних дій, щоб привести цей виріб у відповідність або відкликати його.
Якщо пристрій становить серйозний ризик, необхідно негайно проінформувати нагляд за ринком і, якщо це доречно, нотифікований орган, який видав сертифікат на пристрій.
Виробники повинні мати систему для реєстрації та повідомлення про інциденти та коригувальні дії і зобов'язані на запит наглядового органу надати всю інформацію про демонстрацію відповідності пристрою.
Фізичні або юридичні особи можуть вимагати компенсації за шкоду, заподіяну несправним пристроєм, відповідно до чинного законодавства Союзу та національного законодавства.
Виробники повинні відповідно до класу ризику, типу пристрою та розміру підприємства вжити заходів для забезпечення достатнього фінансового покриття їх потенційної відповідальності відповідно до Директиви 85/374/EEC без шкоди для більш захисних заходів відповідно до національного законодавства.
