Новий Регламент про медичні вироби повинен застосовуватися з 26.05.2021 року. Медичні вироби низького ризику (клас I) (крім виготовлених на замовлення) З 26 травня 2021 року, які не повністю відповідають вимогам Регламенту, не можуть більше розміщуватися в ЄС або вводитися в експлуатацію, за винятком пристроїв класу I з чинним сертифікатом, виданим відповідно до Директиви 93/42/ EEC щодо медичних пристроїв та пристроїв класу I, для яких процедура оцінки відповідності відповідно до Регламенту вимагає участі нотифікованого органу і для яких декларація відповідності ЄС була підготовлена до 26 травня 2021 року. Дані продукти можуть бути розміщені на ринку або введені в експлуатацію до 26 травня 2024 року.
Загальні основні обов'язки виробників медичних виробів класу I:
Створити та підтримувати систему менеджменту якості, яка охоплює як мінімум аспекти, зазначені в статті 10 (9);
Призначити особу, відповідальну за дотримання нормативних вимог, яка має необхідну кваліфікацію;
Гарантувати, що медичні вироби спроектовані та виготовлені відповідно до загальних вимог щодо безпеки;
Необхідно розробити технічну документацію для медичних виробів, яка відповідає вимогам, викладеним у Додатках II та III Регламенту (включаючи план і звіт клінічної оцінки, план післяпродажного моніторингу), і підготувати звіт післяпродажного моніторингу, який слід оновлювати в міру необхідності;
Скласти та підписати декларацію відповідності ЄС, що містить як мінімум інформацію, зазначену в Додатку IV;
Перед розміщенням медичного виробу на ринку зареєструвати в європейській базі даних медичних виробів Eudamed, щоб отримати єдиний реєстраційний номер (VRN). До тих пір, поки Eudamed не запрацює на повну потужність, виробники повинні надати державним інституціям конкретної європейської країни інформацію:
фірмове найменування продавця;
реєстраційний номер;
юридичну адресу;
адресу заводу-виробника або філії (за її наявності);
номер телефону та адресу електронної пошти;
З 1 грудня 2020 року виробники можуть зареєструватися в Eudamed на добровільній основі і отримати ERA.
Перед розміщенням медичних виробів на ринку зареєструйте їх в Eudamed в базовому і отримайте UDI-DI - унікальний ідентифікатор
Поки Eudamed не запрацює на повну потужність, особи, які починають розміщувати на території ЄС медичні вироби класу IIa, IIb і III, що відповідають вимогам Правил, повинні дотримуватися національного законодавства.
Розробити документацію, що ідентифікує об'єкт або об'єкти, щоб зрозуміти конструкцію, виробництво і роботу пристроїв, включаючи передбачувану продуктивність, для оцінки відповідності (включаючи документування клінічних оцінок відповідно до статті 61 та частини A додатка XIV);
Розробити план післяпродажного нагляду та підготувати звіт про післяпродажний нагляд (для пристроїв класу 1) або періодичний звіт про оновлення безпеки (пристрої класу IIa, IIb та III);
Підготувати повідомлення, зазначене в пункті 1 Додатка XIII, перед розміщенням в ЄС;
Другий підпункт статті 21(2) передбачає, що держави-члени можуть вимагати від виробника медичних пристроїв, виготовлених на замовлення, надати компетентному органу список пристроїв, які були доступні на їх території.
З 26 травня 2021 року медичні пристрої класів IIa, IIb і III, що мають чинний сертифікат, виданий відповідно до Директив щодо медичних пристроїв, також можуть бути розміщені на ринку або введені в експлуатацію до 26 травня 2024 року за умови, що в ці пристрої, їх конструкцію та призначення не вносяться істотні зміни.
