Щоб продавати медичні пристрої в Європейському Союзі (ЄС), продукція повинна мати маркування CE, яке вказує, що медичний пристрій відповідає чинним нормам ЄС, і дозволяє комерціалізувати продукцію у всіх країнах-членах ЄС. Як законний виробник медичного обладнання, ви несете відповідальність за дотримання нормативних вимог і забезпечення маркування CE для вашого продукту.
CE не є знаком якості, але відповідність Регламенту ЄС щодо медичних пристроїв (MDR 2017/745) вимагає, щоб ви відповідали певним стандартам продуктивності, безпеки та ефективності для вашого типу продукту.
Відповідно до чинної системи сертифікати CE, що видаються нотифікованими органами, зазвичай дійсні протягом трьох років. Термін дії деяких пристроїв з високим ризиком може становити всього один рік.
MDR набув чинності в травні 2021 року. Сертифікати, видані до остаточної реалізації MDR, мають максимальний термін дії п'ять років. Однак всі сертифікати CE Marking, видані до введення в дію нових правил, автоматично закінчуються через чотири роки після набрання чинності новими правилами.
Для оцінки відповідності медичних виробів та отримання сертифіката відповідності виробник або уповноважений представник повинні взаємно узгодити з нотифікованим органом процедури оцінки, що застосовуються до конкретного медичного виробу. Виробник має право доручити уповноваженому представнику ініціювати процедури щодо відповідності вимогам.
Нотифікований орган може при належному обґрунтуванні запросити необхідну інформацію та дані для виконання оцінки відповідності.
Рішення, прийняті нотифікованим органом щодо систем якості та типових випробувань ЄС, дійсні протягом періоду, що не перевищує п'яти років, і можуть бути продовжені на додаткові періоди в п'ять років, за заявкою, протягом терміну, зазначеного в контракті.
Уповноважений орган може, відповідно до принципу пропорційності, призупинити, відкликати або обмежити видані сертифікати відповідності, якщо встановлено, що виробник не виконав або не дотримується вимог.
Нотифікований орган повинен інформувати національні органи влади про видані, змінені, доповнені, призупинені, анульовані або відхилені сертифікати відповідності та надавати будь-яку іншу відповідну інформацію на запит органів влади.
Національні органи влади повинні повідомляти в EUDAMED інформацію про сертифікати відповідності, видані, змінені, доповнені, призупинені, відкликані або відхилені нотифікованим органом.
Під час процедури оцінки пристрою виробники та нотифікований орган зобов'язані враховувати результати, отримані в ході всіх заходів з оцінки та перевірки, виконаних (за необхідності) на проміжних етапах виробництва.
Процедури описані в статті 52.
У разі, якщо в продукт внесені істотні зміни, виробник повинен повідомити свій нотифікований орган про цю зміну і запросити оновлений сертифікат CE. Уповноважений орган може вимагати проведення аудиту для видачі оновленого сертифіката CE. Незалежно від процедури, ЄС Декларація відповідності є обов'язковою.
