Клінічні випробування медичних виробів.

Регламент (ЄС) 2017/745 про медичні вироби призначений для кращого захисту пацієнтів від небезпечної медичної продукції. Тому в майбутньому виробникам доведеться надавати все більше і більше науково обґрунтованих доказів безпеки та якості своєї продукції, перш ніж вони зможуть випустити її на ринок. Навіть після того, як вони були розміщені на ринку, на медичні вироби продовжується збір даних.

MDR визначає вимоги до клінічної оцінки і містить докладні правила процедури затвердження клінічних випробувань, вводить додаткову процедуру контролю для оцінки відповідності нотифікованого органу для медичних продуктів високого ризику.

MDR містить нові правила класифікації для програмного забезпечення, продуктів з наноматеріалами і так званих матеріальних медичних продуктів. Зберігається основний процес класифікації медичних продуктів за потенційною небезпекою (класи I, IIa, IIb і III).

Медичні пристрої характеризуються своїм цільовим призначенням і призначені для застосування на людях в діагностичних або терапевтичних цілях. На відміну від лікарських засобів, основна дія медичних пристроїв досягається не за рахунок фармакологічних, імунологічних або метаболічних процесів і способів дії.

З травня 2021 року Регламент (ЄС) 2017/745 про медичні вироби є обов'язковим. При цьому зростає важливість клінічних даних і, отже, клінічних випробувань в рамках процедури оцінки відповідності CE.

Багато виробників вперше стикаються з предметом клінічних випробувань - для структурованого підходу потрібне знання ходу клінічних випробувань медичних виробів від фази планування до завершення дослідження. Згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745 про медичні вироби - MDR, клінічне випробування - це систематичне обстеження, яке проводиться для оцінки безпеки або характеристик продукту і включає випробування на людях. У разі клінічних випробувань медичних виробів необхідно проводити розмежування між різними типами досліджень.

Перед тим, як медичний пристрій буде розміщений на ринку, перше клінічне техніко-економічне обґрунтування може бути проведено на невеликій групі учасників дослідження в пілотній фазі.

Мета клінічних випробувань в рамках процедури оцінки відповідності та післяпродажного нагляду - довести, що медичний виріб відповідає основним вимогам безпеки та продуктивності.

Клінічні випробування повинні плануватися, санкціонуватися, проводитися, документуватися і узагальнюватися відповідно до положень цієї статті та статей 63-80, актами, прийнятими відповідно до статті 81 і Додатка XV, якщо вони проводяться як частина оцінки клінічної відповідності для однієї або декількох з наступних цілей:

• для встановлення та підтвердження того, що за нормальних умов використання пристрої спроектовані, виготовлені та упаковані таким чином, щоб відповідати одній або декільком конкретним цілям, переліченим у статті 2 (1), та мати дію, визначену їх виробником;
• для встановлення та підтвердження клінічних переваг пристрою, зазначених його виробником;
• встановити та підтвердити клінічну безпеку пристрою, визначити небажані побічні ефекти за нормальних умов використання пристрою та оцінити ступінь, в якому вони знаходяться в межах допустимого ризику по відношенню до переваг передбачуваної дії пристрою.

Якщо спонсор клінічного дослідження не зареєстрований в Союзі, він повинен гарантувати, що у нього є фізична або юридична особа, заснована в Союзі, в якості його представника. Такий представник несе відповідальність за виконання зобов'язань спонсора відповідно до Регламенту і є адресатом всіх повідомлень спонсору, передбачених в Регламенті по медичним виробам. Будь-яке повідомлення представнику вважається повідомленням спонсору.

Клінічні випробування повинні плануватися і проводитися таким чином, щоб права, безпека, гідність і благополуччя учасників цих клінічних випробувань були захищені і мали пріоритет над будь-якими іншими інтересами, а отримані клінічні дані були науково обґрунтованими, надійними і стабільними.

До клінічних випробувань застосовуються наукові та етичні стандарти. Перевірка дотримання етичних стандартів проводиться етичним комітетом відповідно до національного законодавства. Держави-члени повинні гарантувати, що процедури перевірки Етичного комітету сумісні з процедурами, викладеними в Регламенті, для оцінки заявки на дозвіл на проведення клінічного дослідження. Принаймні один неспеціаліст повинен брати участь у перевірці дотримання етичних стандартів.

Клінічне випробування, зазначене в параграфі 1, може бути проведено тільки при дотриманні всіх наступних умов:

• клінічне дослідження підлягає дозволу держави-члена (держав-членів), в якій клінічне дослідження буде проводитися відповідно до Регламенту, якщо не вказано інше;
• комітет з етики, створений відповідно до національного законодавства, не дав негативного висновку про клінічне випробування, яке є дійсним для всієї держави-члена відповідно до її національного законодавства;
• спонсор, його представник або контактна особа відповідно до параграфа 2 засновані в Союзі;
• вразливі групи та окремі суб'єкти повинні бути належним чином захищені відповідно до статей 64-68;
• очікувана користь для учасників або користь для здоров'я населення виправдовують передбачувані ризики та незручності шляхом постійного контролю за дотриманням цієї умови;
• учасник або, якщо він не може дати інформовану згоду, його законно призначений представник дав інформовану згоду відповідно до статті 63;
• учаснику або, якщо учасник не може дати усвідомлену згоду, його або її законному представнику були надані контактні дані організації, де при необхідності можна отримати додаткову інформацію;
• право учасника на фізичну та психічну недоторканність, конфіденційність та захист даних відповідно до Директиви 95/46/EC гарантується;
• клінічне випробування спрямоване на мінімізацію болю, дискомфорту, страху та будь-якого іншого прогнозованого ризику для учасника, а граничний ризик і ступінь викликаного фізичного дискомфорту чітко визначені в плані клінічного випробування і постійно контролюються;
• медичне обслуговування, що надається учасникам, має бути відповідальністю лікаря з відповідною кваліфікацією або, за необхідності, кваліфікованого стоматолога або іншої особи, уповноваженої відповідно до національного законодавства надавати таку допомогу пацієнтам у клінічних випробуваннях;
• учасники або, якщо це застосовно, їх законно призначені представники не піддавалися неналежному впливу, в тому числі фінансового характеру, з метою участі в клінічному дослідженні;
• пристрій (а) для клінічних випробувань відповідає застосовним загальним вимогам безпеки та продуктивності, викладеним у Додатку I, за винятком аспектів, що охоплюються клінічними випробуваннями, і щодо цих аспектів були вжиті всі запобіжні заходи для захисту здоров'я та безпеки учасників. Сюди входять, за необхідності, випробування на технічну та біологічну безпеку і доклінічну оцінку, а також положення в області безпечних умов праці та запобігання нещасним випадкам, що відображають останні наукові розробки;
• дотримані вимоги Додатка XV.

Будь-який учасник або, якщо учасник не може дати інформовану згоду, його законно призначений представник може, без шкоди для нього будь-яким чином і без будь-яких пояснень, вийти з клінічного дослідження в будь-який час, відкликавши свою інформовану згоду. Без шкоди для Директиви 95/46/EC відкликання інформованої згоди не впливає на вже виконані дії або використання даних, отриманих на основі інформованої згоди до її відкликання.

Дослідник - це особа, яка займається професією, яка визнана відповідною державою-членом як така, що дає йому право виконувати функції дослідника, оскільки він володіє необхідними науковими знаннями та досвідом у сфері догляду за пацієнтами. Решта персоналу, який бере участь у проведенні клінічного дослідження, повинен мати відповідну кваліфікацію для виконання покладених на них завдань з урахуванням їх освіти, підготовки або досвіду у відповідній галузі медицини та в галузі методології клінічних досліджень.

Місця проведення клінічних випробувань повинні підходити для цієї мети і бути аналогічними місцям, в яких пристрій призначений для використання.

Залежно від країни-члена Європейського Союзу, за експертизу первинної документації з клінічного дослідження медичних пристроїв (ст. 59) стягується плата від 800,00 євро до 3000,00 євро, за експертизу поданої документації для отримання дозволів на зміну в клінічному дослідженні медичних пристроїв (ст. 60) – стягується від 500,00 євро до 1500,00 євро.