Підтвердження відповідності застосовним вимогам, за нормальних умов застосування пристрою за призначенням, оцінка небажаних побічних ефектів та прийнятність балансу користь-ризик, повинні ґрунтуватися на клінічних даних, що забезпечують достатні клінічні докази.
Для всіх пристроїв Класу III та Класу IIb, виробник може проконсультуватися з групою експертів відповідно до Статті 106 перед проведенням клінічної оцінки та/або тестування, щоб розглянути стратегію для бажаних клінічних розробок та пропозицій щодо випробувань. Виробник зобов'язаний враховувати думку групи експертів. Це документується у звіті про оцінку.
Виробник не може витягувати будь-які права з висновку групи експертів щодо майбутньої процедури оцінки відповідності.
Оцінка повинна проводитися відповідно до чітко визначеної та методологічно обґрунтованої процедури, заснованої на таких аспектах:
· критична оцінка відповідної наукової літератури, доступної на даний час, щодо безпеки, робочих характеристик, конструктивних характеристик та передбачуваного використання пристрою при дотриманні таких умов:
· було продемонстровано, що пристрій, що підлягає оцінці на предмет його передбачуваного застосування, еквівалентний пристрою, до якого відносяться дані, як визначено в Розділі 3 Додатка XIV, і
· дані задовільно демонструють відповідність застосовним загальним вимогам безпеки та продуктивності;
· критична оцінка результатів усіх доступних випробувань з належним урахуванням того, чи проводилися випробування відповідно до статей 62–81; та
· розгляд альтернативних методів лікування, доступних для цієї мети, якщо такі є.
Імплантовані пристрої та пристрої класу III повинні піддаватися клінічним випробуванням, за винятком випадків, коли:
· продукт розроблений шляхом внесення змін до продукту того самого виробника, який вже знаходиться на ринку;
· виробники довели, що модифікований продукт еквівалентний продукту, розміщеному раніше на ринку, і цей доказ був прийнятий уповноваженим органом; та
· оцінки пристрою на ринку достатньо, щоб продемонструвати відповідність модифікованого пристрою застосовним вимогам.
У таких випадках нотифікований орган зобов'язаний перевірити відповідність проекту Post-market Clinical Follow-up (PMCF) модифікованого пристрою і зобов'язаний включати післяпродажні дослідження для демонстрації безпеки та робочих характеристик пристрою.
Крім того, у випадках, які визначені в параграфі 6, випробування не потрібні.
Виробник виробу, який, як було доведено, еквівалентний продукту, вже представленому на ринку, але не виробленому тим самим виробником, може посилатися на параграф 4 з метою проведення клінічного випробування, якщо, крім вимог У цьому пункті також виконуються такі умови:
· обидва виробники мають контракт, який прямо надає виробнику другого продукту повний і постійний доступ до технічної документації; і
· первинна оцінка проведена відповідно до вимог цього Положення;
· і виробник другого пристрою надає нотифікованому органу чіткі докази того, що вищезазначені умови були дотримані.
Вимога про проведення клінічних випробувань, зазначена в параграфі 4, не застосовується до імплантованих пристроїв та пристроїв класу III, які:
· були законно розміщені на ринку, введені в експлуатацію відповідно до Директиви 90/385/EEC або Директиви 93/42/EEC, і чия оцінка:
· базується на достатній кількості клінічних даних і відповідає CS продукту, що застосовується для оцінки цього типу пристрою; або
· хірургічні шви, скоби, зубні пломби, зубні скоби, зубні коронки, гвинти, клини, пластини, дроти, штифти, затискачі та з'єднувачі, клінічна оцінка яких базується на достатніх даних і відповідає застосованій операційній системі продукту, якщо така є.
Випадки, коли параграф 4 не застосовується відповідно до параграфа 6, повинні бути обґрунтовані виробником у звіті про клінічну оцінку та нотифікованим органом у звіті про оцінку.
Якщо це виправдано використанням в інших пристроях встановлених технологій, аналогічних тим, які використовуються у виключених продуктах, або коли це потрібно з міркувань здоров'я та безпеки пацієнтів, споживачів або інших осіб або для захисту з інших аспектів громадського здоров'я, Комісія має право приймати делеговані акти відповідно до статті 115, змінюючи перелік виключених продуктів, згаданих у другому підпункті статті 52 (4) та пункті 6 (b) цієї статті, додаючи або видаляючи інші типи імплантованих пристроїв або пристроїв класу III.
Для немедичних продуктів, перелічених у ДОДАТКУ XVI, вимога продемонструвати клінічну користь, як визначено в ДОДАТКАХ XIV та XV, повинна тлумачитися як вимога продемонструвати робочі характеристики. Клінічна оцінка цих продуктів ґрунтується на відповідних даних про безпеку, включаючи дані післяпродажного спостереження, PMCF та, де це доречно, конкретні випробування. Ці продукти підлягають випробуванням, якщо використання існуючих клінічних даних для аналогічних продуктів не є належним чином обґрунтованим.
Без шкоди для параграфа 4, якщо не вважається доцільним продемонструвати відповідність загальним вимогам безпеки та продуктивності на основі клінічних даних, відповідне обґрунтування для такого виключення має бути надано на основі результатів управління ризиками виробника та виходячи зі специфіки взаємодії пристрою та людського тіла, очікуваного результату та заяв виробника. У цьому випадку виробник зобов'язаний належним чином обґрунтувати в технічній документації, чому він вважає достатнім продемонструвати відповідність загальним вимогам безпеки та продуктивності тільки на основі результатів методів доклінічних випробувань, включаючи оцінку ефективності, стендові випробування та доклінічну оцінку.
Оцінка та супутній технічний файл оновлюються протягом усього терміну служби пристрою з урахуванням клінічних даних.
Для пристроїв класу III та імплантованих пристроїв звіт про оцінку PMCF та, якщо він надається, зведення щодо безпеки та клінічної ефективності повинні оновлюватися не рідше одного разу на рік з додаванням цієї інформації.
Оцінка, її результати та отримані докази документуються у звіті про оцінку, згаданому в Розділі 4 Додатка XIV, який, за винятком виготовлених на замовлення пристроїв, є частиною технічного файлу.
