Одним з ключових аспектів виконання цілей Регламенту щодо медичних виробів є створення європейської бази даних щодо медичних виробів Eudamed.
Комісія після консультації з MDCG зобов'язана створити, підтримувати та управляти європейською базою даних щодо медичних виробів «Eudamed» для таких цілей:
щоб громадськість була належним чином поінформована про вироби, розміщені на ринку, про відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про відповідних економічних операторів;
для забезпечення унікальної ідентифікації пристроїв на внутрішньому ринку та полегшення їх відстеження;
щоб дозволити громадськості бути адекватно поінформованою про клінічні дослідження та дозволити спонсорам клінічних досліджень виконувати зобов'язання за статтями 62–80, статтею 82 та будь-якими актами, прийнятими відповідно до статті 81;
дозволити виробникам дотримуватися зобов'язань щодо інформації, викладених у статтях 87–90 або в будь-яких актах, прийнятих відповідно до статті 91;
дати можливість компетентним органам держав-членів та Комісії виконувати свої завдання, пов'язані з Регламентом, на добре поінформованій основі та зміцнити співпрацю між ними.
Eudamed включає в себе наступні електронні системи:
реєстрація пристроїв;
база даних UDI;
реєстрація економічних операторів;
система щодо нотифікованих органів та сертифікатів;
клінічні дослідження;
нагляд за ринком.
При розробці Eudamed Комісія належним чином враховує сумісність з національними базами даних та національними веб-інтерфейсами.
Дані повинні бути введені в Eudamed державами-членами, нотифікованими органами, економічними операторами та спонсорами, як зазначено в положеннях про електронні системи, зазначених у параграфі 2. Комісія забезпечує технічну та адміністративну підтримку користувачів Eudamed.
Вся інформація, зібрана та оброблена Eudamed, повинна бути доступною державам-членам та Комісії. Інформація повинна бути доступною для нотифікованих органів, економічних операторів, спонсорів та громадськості в обсязі, зазначеному в положеннях про електронні системи, зазначені в параграфі 2.
Комісія повинна забезпечити, щоб загальнодоступні частини Eudamed були представлені в зручному для користувача та легко доступному для пошуку форматі.
6. Eudamed містить особисті дані тільки в тій мірі, в якій це необхідно для електронних систем, зазначених у пункті 2 цієї статті, для зіставлення та обробки інформації відповідно до Регламенту. Персональні дані повинні зберігатися у формі, що дозволяє ідентифікувати суб'єктів протягом періодів, що не перевищують зазначені в статті 10 (8).
Комісія та держави-члени зобов'язані гарантувати, що суб'єкти даних можуть ефективно здійснювати свої права на інформацію, доступ, виправлення та заперечення відповідно до Регламенту № 45/2001 та Директиви 95/46/ЄС, відповідно. Вони також гарантують, що суб'єкти даних можуть ефективно використовувати право доступу до даних, що стосуються їх, а також право на виправлення та видалення неточних або неповних даних. Комісія та держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно введених даних. Виправлення та видалення повинні бути виконані якомога швидше, але не пізніше ніж через 60 днів після запиту.
Комісія за допомогою імплементаційних актів встановлює детальні заходи, необхідні для створення та обслуговування Eudamed. Імплементаційні акти приймаються відповідно до процедури перевірки, зазначеної в статті 114 (3). При прийнятті цих імплементаційних актів Комісія повинна гарантувати, що, наскільки це можливо, система розроблена таким чином, щоб уникнути необхідності двічі вводити одну і ту ж інформацію в одному і тому ж модулі або в різних модулях системи.
Щодо своїх обов'язків відповідно до цієї статті та обробки пов'язаних з нею персональних даних Комісія повинна вважатися контролером Eudamed та її електронних систем.
