Регламент щодо медичних виробів (MDR REGULATION (EU) 2017/745) змінив сферу застосування законодавства про медичні вироби, і тепер він поширюється на всі економічні суб'єкти в ланцюжку поставок (виробник, уповноважений представник, імпортер і дистриб'ютор), а також розширений асортимент продуктів, наприклад, спеціально призначених для очищення, дезінфекції або стерилізації пристроїв стаття 2 (1) і продуктів без використання за призначенням (наприклад, деякі естетичні продукти, як зазначено в Додатку XVI MDR).
Новий європейський регламент щодо медичних виробів приділяє більше уваги безпеці всього життєвого циклу продукту, підкріпленому клінічними даними та новими вимогами, такими як прозорість і відстежуваність.
Перед розміщенням пристрою на ринку виробник наносить CE маркування відповідно до Додатка V і складає декларацію відповідності ЄС, включаючи в неї всю інформацію, як вимагає Додаток IV. Перед цим виробник демонструє відповідність MDR і відповідність з застосовними загальними вимогами до безпеки і робочих характеристик, викладеними в Додатку I.
Для вирішення перерахованих вище завдань виробник виконує наступні дії:
Впроваджує систему менеджменту якості та систему управління ризиками відповідно до статті 10 (2) і 10 (9).
Проводить клінічну оцінку відповідно до статті 61, як встановлено в статті 10 (3) і Додатку XV.
Проводить оцінку відповідності вимогам ЄС, згідно зі Статтею 52 (7). В особливих випадках (стерильні вироби, пристрої з функцією вимірювання, хірургічні інструменти багаторазового використання), визначених у згаданій статті, виробник може запросити участь Уповноваженого органу (NB).
Створює та підтримує в актуальному стані технічну документацію, що відноситься до пристроїв, як зазначено в Додатку II та III, відповідно до статті 10 (4).
Складається декларація відповідності ЄС відповідно до статті 19.
Подати необхідну інформацію в електронну систему реєстрації економічних операторів (Eudamed) і дотримуватися зобов'язання щодо реєстрації. Виробник повинен використовувати єдиний реєстраційний номер (SRN) при зверненні до Національного банку для оцінки відповідності, якщо це застосовно, і для подальшого доступу до Eudamed з метою виконання своїх зобов'язань, пов'язаних з реєстрацією пристроїв.
Пристрій реєструється в Eudamed, призначивши пристрою базовий UDI-DI (UDI або Unique Device Identification - це унікальний номер), як визначено в Частині C Додатку VI, і надати його в базу даних UDI разом з іншими основними елементами даних, згаданими в Частині B Додатку VI, що відноситься до цього пристрою.
Необхідно переконатися, що до пристрою додається інформація, необхідна для його ідентифікації та ідентифікації виробника, а також будь-яка інформація про безпеку та продуктивність, що має відношення до користувача, або будь-якої іншої особи, залежно від обставин - стаття 10 (11). Ця інформація, викладена відповідно до розділу 23 Додатка I, повинна бути надана офіційною мовою (мовами) Союзу, визначеною державою-членом, в якій пристрій надається користувачеві або пацієнту. Деталі на етикетці повинні бути нестираними, легко читаються і зрозумілі передбачуваному користувачеві або пацієнту.
На етикетці повинні бути вказані всі наступні дані:
назва або торгова марка пристрою;
відомості, необхідні користувачеві для ідентифікації пристрою, вміст упаковки і, якщо це не очевидно для користувача, передбачуване призначення пристрою;
зареєстрована торгова назва або зареєстрований товарний знак виробника і адреса його зареєстрованого місця діяльності;
якщо виробник має зареєстроване місце діяльності за межами Союзу, ім'я уповноваженого представника та адреса зареєстрованого місця діяльності уповноваженого представника; Уповноважений представник означає будь-яку фізичну або юридичну особу, засновану в рамках Союзу, яка отримала і прийняла письмове доручення від виробника, розташованого за межами Союзу, діяти від імені виробника щодо певних завдань стосовно зобов'язань останнього відповідно до цього Регламенту.
Для виробників, які не зареєстровані в Союзі, уповноважений представник відіграє ключову роль у забезпеченні відповідності пристроїв, вироблених цими виробниками, та виступає в якості їх контактної особи, встановленої в Союзі. З огляду на цю ключову роль, для цілей примусу доцільно покласти на уповноваженого представника юридичну відповідальність за дефектні пристрої в разі, якщо виробник, зареєстрований за межами Союзу, не виконав свої загальні зобов'язання. Відповідальність уповноваженого представника, передбачена цим Регламентом, не завдає шкоди положенням Директиви 85/374 / EEC, і, відповідно, уповноважений представник повинен нести солідарну відповідальність з імпортером і виробником. Завдання уповноваженого представника повинні бути визначені в письмовому дорученні. Беручи до уваги роль уповноважених представників, мінімальні вимоги, яким вони повинні відповідати, повинні бути чітко визначені, включаючи вимогу наявності особи, яка виконує мінімальні кваліфікаційні умови, які повинні бути аналогічні умовам для особи виробника, відповідальної за дотримання нормативних вимог.
Виробник, зареєстрований за межами Союзу, призначає одноосібного уповноваженого представника, принаймні, для кожної загальної групи пристроїв відповідно до письмового розпорядження. Такий мандат встановить завдання, які повинні бути виконані уповноваженим представником. Щоб забезпечити виконання цих завдань, виробник забезпечує наявність у уповноваженого представника необхідної документації, яка є постійно доступною та актуальною. Мандат вимагатиме, щоб уповноважений представник виконував принаймні завдання, описані в статті 11 (3), проте виробник не може делегувати свої зобов'язання, викладені в статті 10 (1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) і (12). У разі зміни уповноваженого представника, стаття 12 встановлює мінімальний зміст угоди, що підлягає розгляду між виробником, де це можливо, уповноваженим представником, що йде, та уповноваженим представником, що приходить.
де це доречно, вказівка на те, що пристрій містить або включає в себе:
лікарську речовину, в тому числі похідну крові або плазми людини, або
тканини або клітини, або їх похідні людського походження, або
тканини або клітини тваринного походження або їх похідні, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012;
де це застосовно, інформацію, позначену відповідно до Розділу 10.4.5;
номер партії або серійний номер пристрою, якому передують слова НОМЕР ЛОТА або СЕРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентний символ, залежно від ситуації;
перевізник UDI, зазначений у статті 27 (4) та частині C додатка VII;
однозначне зазначення терміну безпечного використання або імплантації пристрою, виражене, принаймні, в році та місяці, якщо це доречно;
якщо немає зазначення дати до того моменту, коли його можна буде безпечно використовувати, - дату виготовлення. Ця дата виготовлення може бути включена як частина номера партії або серійного номера за умови, що дата чітко ідентифікується;
вказівка будь-яких застосовних особливих умов зберігання та / або поводження;
якщо пристрій поставляється стерильним, вказівка його стерильного стану та методу стерилізації;
попередження або запобіжні заходи, які необхідно негайно довести до відома користувача пристрою та будь-якої іншої особи. Ця інформація може бути зведена до мінімуму, і в цьому випадку більш детальна інформація повинна з'явитися в інструкціях з використання з урахуванням передбачуваних користувачів;
якщо прилад призначений для одноразового використання, вказівка на цей факт. Вказівка виробника про одноразове використання повинна бути однаковою по всьому Союзу;
якщо пристрій є одноразовим пристроєм, який був підданий повторній обробці, вказівка цього факту, кількість вже виконаних циклів повторної обробки і будь-які обмеження щодо кількості циклів повторної обробки;
якщо пристрій виготовлено на замовлення, слова «пристрій на замовлення»;
вказівка на те, що пристрій є медичним. Якщо пристрій призначений тільки для клінічних досліджень, слова «виключно для клінічних досліджень»;
у разі пристроїв, які складаються з речовин або комбінацій речовин, які призначені для введення в тіло людини через отвір в тілі або для нанесення на шкіру і які абсорбуються або локально розсіюються в тілі людини, загальний якісний склад пристрою і кількісна інформація про основні компоненти або компоненти, відповідальні за досягнення основної наміченої дії;
для активних імплантованих пристроїв - серійний номер, а для інших імплантованих пристроїв - серійний номер або номер партії.
- Необхідно впровадити систему післяпродажного нагляду відповідно до статті 83 (стаття 10 (10) пропорційно класу ризику та відповідному типу пристрою, сюди входять додаткові аспекти, які необхідно взяти до уваги у разі випуску на ринок пристроїв у стерильному стані, з функцією вимірювання або хірургічні інструменти багаторазового використання. Ця система буде невід'ємною частиною системи менеджменту якості виробника на основі плану післяпродажного нагляду (стаття 84), яка буде частиною технічної документації, зазначеної в Додатку III Регламенту щодо медичних виробів. Впровадити систему реєстрації та повідомлення про інциденти та коригувальні дії щодо забезпечення безпеки, як описано в статтях 87 і 88 (стаття 10 (13)).
- Вжити заходів для забезпечення достатнього фінансового покриття потенційної відповідальності відповідно до Директиви Ради 85/374/ ЄЕС про зближення законів, правил та адміністративних актів держав-членів ЄЕС, що стосуються відповідальності за випуск дефектної продукції, без шкоди для додаткових захисних заходів відповідно до національного законодавства конкретної країни Європейського Союзу.
Ці заходи будуть пропорційні класу ризику, типу пристрою та розміру підприємства.
На запит виробник зобов'язаний надати всю інформацію та документацію, необхідну для демонстрації відповідності пристрою компетентним органам, і співпрацювати з ними з будь-яких питань, проводити коригувальні дії. Якщо виробник не співпрацює або не надає запитувану інформацію чи документацію, компетентний орган (CA) може вжити обмежувальних заходів.
Виробник повинен періодично перевіряти технічні стандарти, що застосовуються до пристрою, які можуть, наприклад, охоплювати певні частини законодавства (наприклад, класифікацію медичних виробів, клінічну оцінку) або особливі вимоги щодо певного медичного виробу, технології (наприклад, програмне забезпечення, 3D-друк), які також можуть бути застосовні для пристроїв класу I.
Для цілей MDR, тільки текст Регламенту має силу закону і встановлює вимоги, що не відображено в старому керівництві. Отже, тільки на MDR можна покластися як на правову основу. Нанесення СЕ маркування обов'язкове.
