Регламент Medical devices 2017/745 розглядає післяпродажне клінічне спостереження як безперервний процес, який оновлює клінічну оцінку, і це повинно бути враховано в плані виробника післяпродажного нагляду.
Регламент посилює процес PMCF виробником, присвячуючи йому частину B Додатка XIV і забезпечуючи набір вимог для розробки плану, необхідного для реалізації післяпродажного клінічного спостереження.
План PMCF повинен визначати методи і процедури, встановлені виробником для попереджувального збору та оцінки клінічних даних при застосуванні на людях медичного пристрою з маркуванням CE, розміщеного на ринку або введеного в експлуатацію за прямим призначенням, як зазначено у відповідній процедурі оцінки відповідності.
Regulation також вводить нові правила класифікації програмного забезпечення як медичного пристрою (SaMD) і підкреслює підхід до безпеки життєвого циклу, підкріплений клінічними даними. Невід'ємним компонентом цього підходу є PMCF, який збирає структуровані дані про продукт після виходу на ринок.
Пост-риночний нагляд (PMS) - це процес, який виробники використовують для прийняття коригувальних і запобіжних заходів (CAPA) щодо медичного обладнання. PMS активно і систематично збирає, записує і аналізує відповідні дані про якість, продуктивність і безпеку протягом усього життєвого циклу продукту.
Дані, зібрані за допомогою PMS, дозволяють виробникам безперервно відстежувати реальний ризик виробу і вносити необхідні зміни в режимі реального часу. Виробники можуть включати систему PMS в поточні процеси управління ризиками і клінічної оцінки протягом усього терміну служби виробу. Метод, яким виробник проводить PMS, залежить від класифікації і типу пристрою.
Для проведення ПМС виробник розробляє план, в якому також повинні бути вказані методи і процедури PMCF.
У цьому технічному документі повинна бути детальна інформація про роль PMS в життєвому циклі пристрою, конкретні вимоги до PMS згідно із Законодавством і про те, як система електронного збору даних (EDC) може допомогти з найменшими витратами виконати ці вимоги.
PMCF відноситься до діяльності, яка допомагає надати дані, документацію та докази, що стосуються безпеки або продуктивності медичного обладнання, і є одним з компонентів діяльності з післяпродажного нагляду за медичними виробами.
Мета PMCF - підтвердити клінічні характеристики та безпеку пристрою в реальних умовах, а також допомогти виробникам управляти допустимим ризиком. Очікується, що дані Post Market Clinical Follow-up і PMS про безпеку та продуктивність, зібрані при застосуванні обладнання, будуть використовуватися для повторної оцінки визначення ризиків протягом його життєвого циклу.
PMCF здійснюється після того, як продукт отримує CE Marking, і доповнює існуючі до виходу на ринок клінічні та доклінічні дані. Виробники повинні впроваджувати PMCF зі статистичним обґрунтуванням кількості пацієнтів, використання пристроїв, періоду спостереження, результатів і критеріїв.
Нормативне керівництво не передбачає конкретний формат дослідження PMCF. Прийнятно безліч варіантів, включаючи офіційні клінічні дослідження, систематично перевірені докази, доступні в літературі, та опитування для отримання відгуків від медичних експертів і пацієнтів.
Регулюючі органи вимагають Post Market Clinical Follow-up з PMS та зобов'язаннями щодо звітності за клінічною оцінкою (CER) та оцінкою ризиків.
Виробники повинні розробити плани післяпродажного клінічного спостереження, включаючи всі дії PMCF для очікуваного життєвого циклу своїх пристроїв. Додаток XIV, частина B, розділ 6.2 детально описує, які виробники повинні включати в свій план PMCF.
Мета Post Market Clinical Follow-up - допомогти виробникам забезпечити постійну безпеку своїх Medical Devices і високоякісні дані, такі як дані, отримані за допомогою EDC і електронних результатів, повідомлених пацієнтом (ePRO), а також забезпечити розуміння безпеки і продуктивності пристрою після виходу на ринок.
Дані, зібрані за допомогою PMCF, допомагають виявляти проблеми з використанням пристроїв і клінічні результати.
Виробники медичних виробів зобов'язані викласти свій процес PMCF в плані і задокументувати свої висновки PMCF у звіті про оцінку. Звіт про оцінку PMCF є частиною як CER - Clinical Evaluation Requirements, так і технічної документації пристрою.
Метою плану PMCF є:
• підтвердження безпеки та робочих характеристик, включаючи клінічну користь, якщо це застосовно, пристрою протягом його очікуваного терміну служби;
• виявлення раніше невідомих побічних ефектів та моніторинг виявлених побічних ефектів і протипоказань;
• виявлення та аналіз ризиків, що виникають, на основі фактичних даних;
• забезпечення постійної прийнятності співвідношення користь-ризик, згаданого в розділах 1 і 9 Додатка I;
• виявлення можливих систематичних зловживань або використання продукту не за призначенням з метою перевірки правильності його передбачуваного призначення.
План PMCF повинен бути частиною плану післяпродажного нагляду, а висновки повинні бути проаналізовані виробником, який повинен задокументувати результати у звіті про оцінку післяреєстраційного клінічного спостереження.
Звіт про оцінку післяпродажного клінічного спостереження повинен бути частиною звіту про клінічну оцінку та технічної документації.
Адекватність плану PMCF і його застосування підлягають оцінці уповноваженим органом.
Оцінка клінічної оцінки уповноваженим органом також повинна:
охоплювати процедури виробника і документацію післяпродажного клінічного спостереження, а також обґрунтування невиконання PMCF.
Діяльність, пов'язана з післяпродажним клінічним спостереженням, загальні та спеціальні методи і процедури, може включати:
Будь-яка можлива оцінка відповідних національних публічних реєстрів з клінічними даними на власному виробі.
Плановані PMCF можуть бути вказані в цьому розділі разом з коротким викладом плану, включаючи дизайн, розмір вибірки, критерії включення / виключення.
Регламент щодо медичних виробів вимагає, щоб кожен виробник вивчив критерії, викладені в ньому, і визначив, чи вимагає їх пристрій дослідження PMCF.
Регулюючі органи не вимагають PMCF для кожного виробу, виробники, які вважають, що їх виріб не потребує його, повинні включити своє обґрунтування в свою технічну документацію.
Можливі ризики та новизна виробу є основними критеріями, що визначають необхідність дослідження PMCF. Якщо пристрій відноситься до категорії високого ризику і є інноваційним, ймовірно, буде потрібно дослідження PMCF. Виробники можуть не знайти чітких вказівок щодо того, чи потребує їх пристрій дослідження PMCF на основі рекомендацій, і їм необхідно прийняти рішення про те, чи проводити дослідження чи ні.
Щоб уникнути втрати існуючої сертифікації CE при переході від Директиви до Регламенту, виробники повинні оцінити клінічні дані і розробити оцінку прогалин для своїх поточних виробів.
Збір високоякісних даних - мета будь-якого клінічного дослідження, і PMCF не є винятком. Оскільки післяпродажне клінічне спостереження може включати дані з різних джерел, виробники повинні мати точні кроки для збору даних, які відповідають вимогам.
Виробники повинні дотримуватися Правил належної клінічної практики для клінічних досліджень та досліджень PMCF.
Для виробників медичних виробів новий законодавчий акт вимагатиме більш ретельного планування, але він також дає можливість поліпшити процеси та збільшити життєві цикли продукту.
