,
,
RU
LV
UA
ЄС Декларація про відповідність
СЄ маркування
Призначення CE маркування
ЄС Сертифікат Відповідності
Сертифікат перевірки типу ЄС
Термін дії сертифіката відповідності
Новини
Контактна інформація
Головна
Процедури оцінки відповідності медичних виробів, Регламент 2017/745.
План клінічних випробувань clinical investigation plan
План клінічних випробувань clinical investigation plan
Директиви Європейського Союзу
Європейський підхід до оцінки відповідності продукції
Уповноважений представник у Європейському союзі
Як довести відповідність європейським нормам
Хто може бути уповноваженим представником виробника у Європейському Союзі?
Уповноважений представник Великобританія - Authorised Representatives in the UK
Regulation EC 305/2011 UKCA
Видача нових сертифікатів з урахуванням попередніх оцінок відповідності.
Експорт обладнання до Польщі з України
Особливі умови для українських експортерів щодо видачі ЄС Декларацій відповідності!
Відсутність маркування CE на виробі – штрафи митниця під час експорту до Польщі.
Вартість послуги уповноваженого представника, ЄС Декларації відповідності.
Допомога у складанні ЄС Декларації відповідності.
Страхування відповідальності за завдання шкоди третій стороні при виконанні обов'язків Уповноваженого представника.
Взаємне визнання сертифікатів та протоколів випробувань.
Застосування законодавства Європейського Союзу до Північної Ірландії.
Особа, відповідальна за інформацію про відповідність нормативним вимогам Європейського Союзу
Маркування СЄ, CE Marking
Як довести відповідність до норм ЄС?
Європейський Союз надає основного значення для маркування CE.
Відповідність основним вимогам.
Застосування "CE" маркування.
Маркування CE та нагляд за ринком.
Роль маркування CE.
Відповідальність за дефектну продукцію у ЄС.
Розуміння процесу нанесення маркувань CE та UKCA.
Мінімальні вимоги до фізичних випробувань на машинобудування.
Директива щодо машин встановлює рамки для забезпечення безпеки машин
Директиви Європейського Союзу
Директива ATEX 2014/34/ЄС вибухонебезпечне середовище
Потенційно вибухонебезпечне середовище
Відповідність ATEX запобігає вибухам горючого пилу.
Оцінка відповідності модуль А
Модуль А1 Внутрішній контроль виробництва та контрольовані випробування продукції
Модуль А2 Внутрішній контроль виробництва та контрольоване тестування продукції через випадкові інтервали часу
Експертиза типу ЄС, відповідність типу.
Відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу
Відповідність типові на основі забезпечення якості продукції
Модуль G відповідність на основі перевірки одиниці продукції
Старий і новий підходи щодо оцінки відповідності ЄС.
Основні засади Нового підходу
Нагляд за ринком у Європейському союзі
Ринковий нагляд Директива про машини 2006/42/EC
Нагляд за ринком, СЄ маркування
Інформаційно-комунікаційна система для нагляду за ринком
Маркування CE, Єдиний європейський ринок
Небезпечні продукти, що коригують події.
Директива 2006/42/ЄС машинобудування
Використання машинобудівної продукції за призначенням.
ЄС Декларація про відповідність (EU declaration of conformity) обладнання
Безпечність машин. Захисні огорожі. Загальні вимоги до проектування та будівництва стаціонарних і знімних захисних огорож
Технічна документація, машинобудування.
Основні вимоги Директиви 2006/42/EC
Функціональна безпека.
Опубліковано перший проект нового регламенту щодо машинного обладнання.
ДСТУ EN 60204-1:2019 Безпечність машин. Електрообладнання машин. Частина 1. Загальні вимоги
Сертифікат відповідності Додатку IV
Вимоги щодо безпеки та гігієни
Повна гарантія якості
Аналіз ризиків Директива 2006/42/ЄС, СЄ маркування
Ризики машинобудування EN ISO 12100
Модифіковані продукти, маркування CE.
Новий Регламент з машин (ЄС) 2023/1230
Мета Регламенту з машин (ЄС) 2023/1230.
Уповноважений представник Регламенту з машин (ЄС) 2023/1230.
Значення Уповноваженого представника.
Імпортер, дистриб'ютор стають виробником у таких випадках.
Нержавіючі сталі, що використовуються у контакті з харчовими продуктами для промислового обладнання.
Регламент машинобудування
Машини та механізми, що становлять підвищений ризик.
ДСТУ EN ISO 13850:2016 Безпечність машин. Аварійне зупинення. Принципи проектування
Істотна модифікація машин та механізмів.
Технічна документація машинобудування.
Технічна документація на частково укомплектоване обладнання.
Машинобудівна продукція EU Declaration of conformity
Частково завершене обладнання Declaration of incorporation
Техніка з високим ступенем ризику.
Оцінка та зниження ризиків, сертифікати машинобудування
Застосування стандарту EN 60204-1 Електрообладнання машин, можливі помилки виробників.
Маркування кабелів і проводів.
Еквіпотенційне з'єднання та ланцюги керування.
Складання технічних умов, посібника користувача
Безпека машин. Загальні принципи проектування. Оцінка та зменшення ризику
Розрахунок ризиків
Обґрунтування безпеки машин
Роботи та роботизовані системи.
Робот безпеки.
Взаємодія людина-робот
Гармонізовані стандарти роботи
Робототехнічні системи
Технічний файл, технічна документація СЄ маркування
Стандарти та європейська стандартизація
Розробка європейських гармонізованих стандартів.
Стандартизація, стандарти, кібербезпека.
Вимоги до продукції
Гармонізовані європейські стандарти EN
Роль гармонізованих стандартів у дотриманні відповідних основних вимог.
Електромагнітна сумісність
CE Marking – електромагнітна сумісність.
Уповноважений представник Директиви 2014/30/ЄС
Медичні вироби: електромагнітна сумісність.
Європейська директива з низьковольтного обладнання 2014/35/ЄС (LVD)
Ступені захисту IEC 60529
Маркування CE Директива 2014/35/EU щодо електробезпеки.
Low Voltage Directive - Директива щодо низької напруги
Електроустаткування ризики.
Електроустаткування з маркуванням CE, що важливо знати.
Директива 2001/95/EC щодо загальної безпеки продукції
Проект Регламенту із загальної безпеки продукції
Регламент (ЄС) 2023/988 про загальну безпеку продукції GPSR
Обов'язки виробників, вимоги регламенту загальної безпеки продукції.
Модернізація системи RAPEX.
Обов'язки уповноважених представників згідно з вимогами Регламенту із загальної безпеки продукції.
Великобританія, Північна Ірландія Регламент 2023/988.
Проект закону Великобританії про загальну безпеку продукції.
Зміни у законодавстві із загальної безпеки продукції.
Найважливіші аспекти Регламенту 2023/988 GPSR.
Регламент 2023/988 із загальної безпеки продукції аналіз ризиків, технічна документація.
Цифрове маркування Регламент GPSR.
Директива з радіообладнання (RED) 2014/53/EU
Сертифікація обладнання, що працює під тиском
Устаткування під тиском (pressure accessories) підлягає сертифікації за Директивою 2014/68/EU PED
Сертифікація харчових продуктів під час експорту
Регламент (ЄС) No 765/2008 (REGULATION (EC) No 765/2008
Рішення No 768/2008/EC (DECISION No 768/2008/EC
Сертифікація продукції Албанія, СЕ маркування.
Стандартизація, Албанія.
Сертифікація продукції для Сербії
Орган з акредитації Сербії
Чорногорія - оцінка відповідності.
Регламент ЄС з косметики є одним із найскладніших косметичних регламентів
Продукція, що застосовується для масажу.
Засоби для пілінгу.
Рідини для полоскання рота та зубні гелі.
Мило подвійного призначення (догляд за собою та для прання).
Засоби для догляду за нігтями.
Ефірні масла.
Іграшкова косметика для ляльок.
Косметичні набори.
EN ISO 22716 Косметика – Належна виробнича практика (GMP)
Регламент (ЄС) № 1223/2009 про косметичні продукти
Портал повідомлень про косметичні продукти Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)
Упаковка для косметики
Перенесення речовин із пакувальних матеріалів у косметику.
Herbal Cosmetics натуральні інгредієнти.
Безпека косметики.
Використання фулеренів у косметиці
Прихована реклама косметичної продукції.
Інструменти оцінки ризику косметичних продуктів.
Регламент (ЄС) № 1223/2009 про косметичні продукти, порушення, штрафи.
Реклама косметики натуральна, органічна, веганська, вегетаріанська, гіпоалергенна, халяль.
Розмежувальна лінія між косметикою та лікарськими засобами відповідно до рекомендацій Європейської комісії
Експорт косметичних продуктів до Європейського Союзу, зокрема до Польщі.
Етикетки, косметики.
Відповідальна особа у Європейському Союзі, косметичні продукти.
Повномочія і просто оцінка, косметичні мрести, консультації.
Відповідальна особа, косметика, європейський Регламент (EC) 1223/2009
Система класифікації та маркування небезпечних речовин у косметиці
Складання тексту для косметичного маркування.
Cosmetic Product Safety Report (CPSR) звіт з безпеки косметичних продуктів
Кількісний та якісний склад косметичного продукту.
Мікробіологічна характеристика сировини або сумішей - косметичних засобів.
Мікробіологічна якість речовин, сумішей та готового косметичного продукту
Токсикологічний профіль речовин косметика
Загальні міркування щодо токсикологічного профілю як частини оцінки безпеки
Вироби для ванної кімнати для дітей з ігровою цінністю.
Продукти, що містять речовини, що стимулюють ріст волосся або зменшують його випадання.
Клеї та адгезиви для фіксації накладні нігті та накладні вії.
Портал повідомлень про косметичні продукти SCPN - Submit Cosmetic Products Notification Portal у Великій Британії.
Відповідальна особа у Великій Британії косметичні засоби.
Попередження та попереджувальна інформація косметика Великобританія.
Інформаційний файл (PIF)
Нагляд за ринком косметики у ЄС.
Фарби для тату та перманентний макіяж
ISO 13485 Медичні вироби. Системи управління якістю.
Системи менеджменту якості ISO 9001
Сертифікація відповідно до вимог стандарту ISO 9001
ISO 14001:2015 – Екологічний менеджмент
ISO 22000, НАССР. Системи менеджменту безпеки харчової продукції
ISO 27001:2022 – Менеджмент інформаційної безпеки.
ISO 28000:2007 – Безпека керування постачанням.
ISO 45001:2018 – Менеджмент охорони праці та техніки безпеки.
ISO 3834 - Сертифікація системи якості зварювання
Відповідність сировини та матеріалів
Сертифікація одягу, трикотажу. Oeko-Tex Standard 100
Регламент (ЄС) 2019/1020 щодо ринкового нагляду та відповідності продукції
Відповідальна особа, зберігання технічної документації, Регламент (ЄС) 2019/1020.
Директива 2009/48/EC Європейського Парламенту та Ради безпеки іграшок
Директива 2009/48/EC Європейського Парламенту та Ради безпеки іграшок відноситься до продукції, призначеної для ігор дітей до 14 років.
Декларація відповідності ЄС на іграшки - EU declaration of conformity (DoC)
Маркування СЄ (CE marking) іграшки.
Класифікація продуктів, як іграшок.
Директива з безпеки іграшок та оцінка хімічної безпеки
Гармонізовані стандарти з іграшок EN 71.
Оцінка безпеки дитячих іграшок.
Реалізація контрактної продукції під своїм брендом.
Класифікація игрушек.
Розумно передбачуване використання іграшки.
У яких випадках іграшка вийде з ринку.
Вимоги щодо гігієни та радіоактивності іграшок.
Передбачуване та прогнозоване використання іграшок.
Вплив іграшок на шкіру.
Оральний вплив іграшок та вдихання.
Безпека текстильних іграшок.
Фарба, емульсія, ґрунтовка, лак EN 71-3 міграція певних елементів.
Електричні та електронні іграшки безпеки.
Технічна документація, безпека іграшок.
Детальний опис конструкції та виготовлення іграшки.
Аналіз безпеки іграшок.
Основа оцінки хімічної безпеки іграшки.
Заява про безпеку іграшки
Опис іграшки у технічній документації.
Декларація постачальника комплектуючих.
Етикетки для дитячих іграшок
Регламент безпеки дитячих іграшок.
Іграшки паспорт.
Уповноважений представник виробника іграшки
Іграшки вживані
Процес оцінки хімічної безпеки іграшок.
Стандарт EN 71-3 та OEKO-TEX100, СЕ маркування, для м'яких іграшок.
Дотримання вимог тестування EN 71 є обов'язковим
EN 71-1: механічні та фізичні властивості іграшок.
EN 71-2 Займистість іграшок.
EN 71-3: Міграція певних елементів.
Вимоги стандартів до іграшок.
Визначення стандартів, що застосовуються на іграшки.
Критерії класифікації книг для дітей, як іграшка.
Продукція для колекціонерів
EN 1176-1 Устаткування для ігрових майданчиків.
Митний контроль за паспортом іграшки, згідно з проектом Регламенту з безпеки іграшок.
Іграшки ручної роботи та стандарти безпеки іграшок у Європейському Союзі.
Правила (безпеки) іграшок 2011 Великобританія
Обов'язки виробників іграшок.
Безпека іграшок, Великобританія.
Обов'язки уповноважених представників UK.
Британський стандарт BS EN 71
Британський стандарт BS EN 71-3
Вплив Brexit на сертифікацію продукції у Великій Британії.
Скорочення витрат на повторну сертифікацію та повторні випробування для маркування UKCA.
Безпека продукції та сповіщення про невідповідність, органи нагляду за ринком Великобританії.
База даних із безпеки продукції - PSD.
Законодавча база безпеки електроустаткування.
Обов'язки виробників електроустаткування.
Зобов'язання, встановлені основними вимогами з охорони праці та техніки безпеки машинобудівний сектор, Велика Британія.
Регламент (ЄС) No 10/2011 про пластикові матеріали та вироби, призначені для контакту з харчовими продуктами.
Declaration of Conformity упаковка для харчових продуктів, Північна Ірландія.
Матеріали та вироби, призначені для контакту з харчовими продуктами.
Упакування, декларація про відповідність.
Регламент EC 1935/2004 визначає вимоги щодо матеріалів.
Declaration of Compliance для пластикового проміжного матеріалу, включаючи пластикові шари, призначені для застосування у багатошарових матеріалах Multi-Material Multilayer MMML
Багатошарові матеріали або вироби з декількох матеріалів.
Оцінка відповідності упаковки для продуктів харчування
Вимоги до виробників клею для пакування, що контактує з харчовими продуктами.
Гармонізація європейського законодавства, упакування.
Declaration of Conformity Регламент No 10/2011 пластикові матеріали та вироби, призначені для контакту з харчовими продуктами
Регламент No 10/2011 про пластикові матеріали та вироби, призначені для контакту з харчовими продуктами.
Помилки пов'язані з упаковкою харчових продуктів.
Функціональний бар'єр, упакування для харчових продуктів.
Пластикові матеріали, що контактують із харчовими продуктами, Регламент (ЄС) 2025/351.
Пластикові матеріали, що підпадають під дію Регламенту 10/2011
Конкретні межі міграції (SML) Specific Migration Limit.
Загальна межа міграції (OML) Overall migration limits.
Придатність матеріалу та виробів для контакту з харчовими продуктами – дотримання інструкцій під час виробництва.
Документи, що стосуються дотримання нормативних вимог, та їх зміст для матеріалів та виробів, що контактують із харчовими продуктами.
Маркування матеріалів та виробів, що контактують із харчовими продуктами.
Інтелектуальна (розумна) упаковка харчових продуктів.
Пластикова упаковка, біопластик.
Друкована фарба упаковка.
Індикатори свіжості та мікробного псування.
Біосенсори в упаковці для харчових продуктів.
Керамічні вироби, що контактують із харчовими продуктами.
Випробування (тестування) меблів
Експорт харчових продуктів до Європейського Союзу.
Безпека харчових продуктів
Систематичне надання даних з оцінки ризику
Європейське агентство з безпеки харчових продуктів
Інформація для споживачів, ризики, маркування, реклама.
Якість продукції.
Тестування продукції Директива RoHS
Перегляд та зміна списку інгредієнтів з обмеженим доступом RoHS
Директиви RoHS Відповідність
Що таке винятки Директиви RoHS і чому вони важливі?
Тестування тверде біопаливо, пелети та брикети
Сертифікація клеєний брус тестування EN 14080
Деревноволокниста плита випробування
Вогнестійкість, класифікація, реакція на вогонь EN 13501-1
Панелі та облицювання з цільної деревини.
EN 13501-1 Випробування на вогнестійкість будівельних матеріалів.
Негорючий утеплювач
Випробування реакції на вогонь пластмаси та оздоблювальні матеріали EN ISO 11925-2.
Вогнестійкість, поширення вогню, реакція на вогонь EN 13501-1 EN 13501-2.
Використання результатів випробувань для класифікації класів вогнестійкості EN 13501-1.
Вогнестійкість текстилю EN 13501-1.
China Export, CE маркування
Європейська асоціація вільної торгівлі (ЕАСТ)
Рекомендація нотифікованим органам, створеним у державі-члені ЄС, у контексті ситуації в Україні
Що таке директива Європейського Союзу?
Європейський реєстр продукції для маркування енергоефективності
Світильники, екодизайн та регулювання (ЄС) 2019/2020
Джерела світла (лампи) Ecodesign
Основною особою, відповідальною за дотримання вимог екодизайну, є виробник.
Енергоефективність є стратегічним пріоритетом для Європейського Союзу
Європейська організація з тестування та сертифікації (ЕОИС)
Страхування бізнесу – попередні обстеження ризиків
Єдиний цифровий ринок ЄС
Директива 2012/19 / ЄС з утилізації електричного та електронного обладнання (Директива WEEE)
Регламент (ЄС) 2019/1009 щодо встановлення правил розміщення добрив на ринку ЄС
Уповноважений представник
Органічні добрива се маркування
Оцінка відповідності продукції для домашніх тварин.
EU Ecolabel Екологічне маркування в ЄС
РЕГЛАМЕНТ (ЄС) 2017/745 про медичні вироби
Клінічні випробування медичних виробів.
Медичні вироби класу I, IIa, IIb, III розміщення на ринку Європейського союзу.
Медичні вироби Європейський регламент 2017/745, маркування CE
Certificate of free sale MDR, Сертифікат про вільний продаж.
Медичні устрою, обов'язки виробника.
Унікальний ідентифікатор медичного пристрою UDI.
Європейська база даних медичних пристроїв Eudamed.
Єдиний реєстраційний номер Single Registration Number SRN
Технічна документація медичних виробів, Регламент 2017/745.
Клінічна оцінка MDR.
Процедури оцінки відповідності медичних виробів, Регламент 2017/745.
Оцінка відповідності медичних виробів на основі системи менеджменту якості.
Оцінювання технічної документації, медичні пристрої.
Технічна документація, медичні пристрої.
Маркування відповідності медичної продукції.
Уповноважений представник виробника медичних виробів
Заміна уповноваженого представника
