План (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, дизайн, методологію, моніторинг, проведення, зберігання результатів та метод аналізу для експертизи, а також містити інформацію, викладену в цьому Додатку. Якщо частина цієї інформації представлена в окремому документі, це зазначається в clinical investigation plan.
Унікальний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, зазначений у статті 70 (1).
Сертифікація продукції, виробленої в Україні.
Ідентифікація спонсора - ім'я, адреса та контактні дані спонсора і, якщо це можливо, ім'я, адреса та контактні дані контактної особи або представника спонсора.
Відомості про головного дослідника в кожному дослідницькому центрі, координатора дослідження, адресу кожного центру клінічних досліджень та контактні дані головного дослідника в надзвичайній ситуації в кожному з центрів. Ролі, обов'язки та кваліфікація різних типів дослідників вказані в CIP.
Короткий опис того, як буде фінансуватися дослідження, та короткий опис домовленостей між спонсором і центром.
Загальне резюме дослідження офіційною мовою Союзу.
Ідентифікація та опис пристрою, включаючи призначення, виробника, відстежуваність, цільову групу, матеріали, що контактують з людським тілом, медичні або хірургічні процедури, пов'язані з його використанням, а також необхідну підготовку та досвід для його застосування, вивчення базової наукової літератури, поточний стан клінічної допомоги в області застосування нового пристрою та його переваги.
Ризики та клінічні переваги досліджуваного пристрою з обґрунтуванням очікуваних результатів у плані випробувань.
Опис важливості досліджень у контексті досягнень клінічної практики.
Цілі та гіпотези клінічного дослідження.
Проект дослідження з доказами його наукової обґрунтованості та валідності.
Загальна інформація, така як тип дослідження з обґрунтуванням того, чому воно було обрано, та обґрунтування кінцевих точок і змінних, як зазначено в плані клінічної оцінки.
Інформація про виріб для досліджень, компаратор та будь-який інший пристрій або лікарський засіб, який буде використовуватися в клінічному дослідженні.
Відомості про учасників, критерії відбору, розмір тестової групи, репрезентативність тестової групи по відношенню до цільової групи і, якщо це можливо, інформація про вразливих учасників, таких як діти, вагітні жінки, особи зі зниженим імунітетом або люди похилого віку.
Детальна інформація про заходи, які будуть вжиті для мінімізації упередженості, таких як рандомізація, та для усунення потенційних відволікаючих факторів.
Опис клінічних процедур і діагностичних методів, пов'язаних з випробуванням, в яких особлива увага приділяється відхиленням від нормальної клінічної практики.
План моніторингу.
Статистичні міркування з обґрунтуванням, включаючи розрахунок потужності вибірки, якщо це можливо.
Відомості про будь-які зміни в CIP.
Прийнятий підхід до відстеження та управління відхиленнями CI в центрі тестування та сувора заборона на використання винятків CIP.
Звітність про продукт, зокрема контроль доступу, подальше спостереження, використані в випробуваннях, та повернення невикористаних продуктів, з вичерпаним терміном придатності або несправностей.
Заява про відповідність визнаним етичним принципам випробувань на людях і принципам належної клінічної практики в області випробувань продукту, а також дотримання застосовних нормативних вимог.
Опис процедури інформованої згоди.
Звітність з безпеки, в тому числі визначення небажаних явищ і серйозних побічних ефектів, дефекти продукції, процедури і терміни звітності.
Критерії та процедури для відстеження учасників після завершення, призупинення або дострокового припинення досліджень, для відстеження учасників, які відкликали свою згоду, а також процедури для учасників, яких не можна знайти для відстеження.
Опис заходів щодо догляду за учасниками після закінчення їх участі в дослідженні, якщо така додаткова допомога необхідна через участь у дослідженнях;
Підхід, прийнятий для підготовки звіту про випробування та публікації результатів, як визначено вимогами законодавства та етичними принципами.
Список технічних і функціональних характеристик виробу із зазначенням характеристик, на які поширюється тест.
Бібліографія
Підписана заява фізичної або юридичної особи, відповідальної за виробництво продукту для випробувань, про те, що даний виріб відповідає загальним вимогам безпеки та продуктивності, за винятком аспектів, що охоплюються випробуванням, і що були вжиті всі запобіжні заходи щодо цих аспектів заходи щодо захисту здоров'я та безпеки учасників.
Як вимагає національне законодавство - копію висновку відповідного комітету з етики, якщо це необхідно.
Докази страхового покриття або іншої форми компенсації учасникам за заподіяну шкоду.
Документи, які будуть використовуватися для отримання інформованої згоди.
Опис заходів, вжитих для дотримання чинних правил захисту та конфіденційності персональних даних, зокрема:
• організаційні та технічні заходи, які будуть вжиті для уникнення несанкціонованого доступу, розкриття, поширення, зміни або втрати оброблюваної інформації та особистих даних;
• опис заходів, які будуть вжиті для забезпечення конфіденційності записів та особистих даних учасників; та
• опис заходів, які необхідно вжити в разі порушення безпеки даних для пом'якшення будь-яких несприятливих наслідків.
За запитом компетентного органу, що розглядає заявку, повинна бути надана повна інформація про доступну технічну документацію, наприклад, детальний аналіз ризиків і документація з управління або звіти про конкретні випробування.
