Оцінка відповідності медичних виробів на основі системи менеджменту якості.

Оцінювання відповідності медичний виробів на основі системи менеджменту якості Виробник зобов'язаний створити, задокументувати та впровадити систему менеджменту якості Регламент 2017/745 quality management system охоплює опис клінічна оцінка клінічне спостереження тестування аудит СМЯ супроводжуватиметься оцінюванням техдокументації на зразки CE Marking

Директиви Європейського Союзу

Європейський підхід до оцінки відповідності продукції