Нотифікований орган та його персонал повинні проводити діяльність з оцінки відповідності з найвищим ступенем сумлінності та необхідною технічною і науковою компетентністю у виявлених областях.
Уповноважений орган повинен мати достатній досвід, обладнання та задокументовані процедури для ефективного виконання призначених йому заходів щодо відповідності з урахуванням відповідних вимог, викладених у Додатках IX - XI, і, зокрема, всіх вимог нижче:
• грамотне планування реалізації кожного окремого проекту;
• склад оціночних груп повинен забезпечувати наявність достатнього досвіду в області відповідних технологій, а також постійну об'єктивність і незалежність, а також ротацію членів оціночної групи через відповідні проміжки часу,
• вказівка обґрунтування встановлених термінів завершення робіт з оцінки відповідності,
• відповідність технічної документації та прийнятих рішень вимогам, викладеним у Додатку I,
• огляд процедур і документації, що стосуються оцінки доклінічних аспектів,
• огляд процедур і документації, що стосуються клінічної оцінки,
• вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника та його оцінкою і аналізом доклінічної та клінічної оцінки та їх важливість для демонстрації відповідності відповідним вимогам Додатка I,
• виконання спеціальних процедур, викладених у розділах 5.2-4.4 Додатка IX,
• у разі пристроїв Класу IIa або Класу IIb - оцінка технічної документації продуктів, обраних на основі репрезентативних зразків,
• планування та періодичне проведення відповідних наглядових аудитів, а також оцінка, виконання або запит певних тестів для перевірки належного функціонування системи менеджменту якості та проведення позапланових аудитів на місці,
• у зв'язку з відбором зразків продукції - перевірка відповідності виробленої продукції технічній документації; ці вимоги включають відповідні критерії відбору проб і процедуру випробування перед відбором зразків,
• оцінка та перевірка відповідності виробника відповідним додаткам.
У відповідних випадках нотифікований орган повинен враховувати доступні ОС, керівні принципи та передовий досвід, а також гармонізовані стандарти, навіть якщо виробники не заявляють про відповідність.
Для експертизи технічної документації відповідно до Глави II Додатка IX уповноважені органи повинні мати достатній досвід, обладнання та задокументовані процедури, щоб:
• призначення кваліфікованого та уповноваженого персоналу для вивчення конкретних аспектів, таких як використання пристрою, біосумісність, клінічна оцінка, управління ризиками та стерилізація, та
• оцінка відповідності конструкції відповідно до цих Правил згідно з розділами 4.5.4-4.5.6. Ця оцінка повинна включати перевірку виконання виробниками вхідних, проміжних і остаточних перевірок та їх результатів. Якщо потрібні додаткові випробування або інші докази для оцінки відповідності вимогам Регламенту щодо медичних виробів, відповідний notified body зобов'язаний провести відповідні фізичні або лабораторні випробування пристрою або вимагати їх проведення від виробника.
