Гармонізовані стандарти медичні вироби

Регламент Medical devices 2017/745 Гармонізований стандарт - це стандарт, розроблений визнаними європейськими організаціями зі стандартизації: CEN, CENELEC або ETSI Пристрої, які відповідають відповідним гармонізованим стандартам або відповідним частинам цих стандартів, посилання на які було опубліковано в Офіційному журналі Європейського Союзу, передбачається, що вони відповідають вимогам Регламенту

Директиви Європейського Союзу
Європейський підхід до оцінки відповідності продукції