Пристрої повинні забезпечувати характеристики, передбачені їх виробником, і повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб за нормальних умов використання вони відповідали своєму призначенню. Вони повинні бути безпечними та ефективними і не повинні ставити під загрозу клінічний стан або безпеку пацієнтів, або безпеку та здоров'я користувачів або, де це доречно, інших осіб, за умови, що будь-які ризики, які можуть бути пов'язані з їх використанням, є прийнятними ризиками при зважуванні. проти користі для пацієнта і сумісні з високим рівнем захисту здоров'я і безпеки, беручи до уваги загальновизнаний рівень техніки.
Виробник повинен обґрунтувати та задокументувати етапи проектування свого пристрою. Він повинен перевірити відповідність вимогам Додатка I до Європейського регламенту щодо медичного обладнання 2017/745, присвяченого загальним вимогам безпеки та продуктивності. Для цієї мети можна використовувати гармонізовані стандарти ЄС щодо MDR та довідкові вимоги.
Гармонізований стандарт — це стандарт, розроблений визнаними європейськими організаціями зі стандартизації: CEN, CENELEC або ETSI.
Ці стандарти публікуються в Офіційному журналі Європейського Союзу, і якщо ви дотримуєтеся цих стандартів, то існує «презумпція відповідності» тій Директиві або Регламенту, з якими вони були узгоджені.
Пристрої, що відповідають відповідним гармонізованим стандартам або відповідним частинам цих стандартів, посилання на які були опубліковані в Офіційному журналі Європейського Союзу, передбачається, що вони відповідають вимогам Регламенту MDR, на які поширюються ці стандарти або їх частини.
Гармонізовані стандарти застосовуються до продукції, щоб продемонструвати презумпцію відповідності Загальним вимогам безпеки та характеристикам.
У Європейському Союзі ринок медичних виробів конкурентоспроможний та інноваційний, на ринку представлено кілька сотень тисяч медичних пристроїв. Регламент ЄС про медичні пристрої (MDR – Регламент (ЄС) 2017/745) встановлює правила, що стосуються розміщення на ринку або введення в експлуатацію медичних пристроїв для застосування людиною (та аксесуарів для таких пристроїв).
MDR набув чинності 26 травня цього року, а 16 липня Європейська комісія опублікувала узгоджені стандарти для медичних пристроїв (Рішення Комісії щодо здійснення (ЄС) 2021/1182) на підтримку MDR.
Європейський комітет зі стандартизації переглянув існуючі єдині норми і включив в них останні технічні та наукові досягнення, адаптуючи їх до відповідних вимог MDR, що призвело до прийняття нових гармонізованих стандартів.
Разом з CEN Комісія оцінила і дійшла висновку, що переглянуті та розроблені стандарти відповідають вимогам, викладеним в MDR. Отже, посилання на ці стандарти були опубліковані в Офіційному журналі ЄС.
В Офіційному журналі ЄС у 2022 році були опубліковані гармонізовані стандарти для Регламенту про медичні пристрої (ЄС 2017/745).
Це важлива подія в секторі медичного обладнання, оскільки гармонізовані стандарти можуть використовуватися для демонстрації відповідності новим правилам.
Подальші рішення щодо реалізації інших стандартів будуть прийматися Комісією в міру розробки більшої кількості європейських стандартів відповідно до мандату Комісії M/575, який представляє собою запит на розробку гармонізованих стандартів на підтримку MDR.
16 квітня 2021 року Координаційна група з медичних виробів (MDCG) опублікувала «Керівництво зі стандартизації медичних виробів» (MDCG 2021-5). Цей документ покликаний надати керівництво з різних аспектів стандартів медичних пристроїв.
Керівництво розділене на чотири розділи, перший розділ містить загальні відомості про використання узгоджених стандартів і концепції презумпції відповідності. Він також включає процес документування єдиних стандартів в Офіційному журналі [OJ].
У другому розділі пояснюється загальна основа для узгоджених стандартів у принципах «Нового підходу» та «Нової законодавчої бази», реалізованих за допомогою Регламенту (ЄС) № 1025/2012 про європейську стандартизацію. У цьому розділі також підкреслюється, що дотримання стандартів, гармонізованих чи ні, є добровільним процесом на розсуд виробника і не може бути пред'явлено ні уповноваженими органами, ні компетентними органами (допустиме навіть використання технічних рішень, розроблених виробником).
У керівництві підкреслюється важливе виключення з цього добровільного принципу щодо символів та ідентифікаційних кольорів, коли як директиви, так і нові правила для медичних пристроїв вимагають відповідності гармонізованому стандарту.
У другому розділі також пояснюється Додатки Z в гармонізованих стандартах і те, як вони чітко визначають зміст стандарту, який підходить для охоплення або часткового охоплення основних вимог і для надання презумпції відповідності.
У третьому розділі розглядається концепція сучасного рівня техніки і те, як ця концепція співвідноситься з гармонізованими стандартами. Виділено дуже актуальну проблему для багатьох виробників - потенційний конфлікт між використанням останньої версії стандарту і використанням гармонізованої версії цього стандарту. Хоча остання версія може представляти собою рівень техніки, якщо стандарт не гармонізований, це не означає автоматичної відповідності вимогам законодавства про медичні пристрої. Нове керівництво MDCG не вирішує цю проблему, але підтверджує, що використання стандартів залишається добровільним для виробників і що відповідність повинна оцінюватися відповідно до вимог законодавства, а не конкретним стандартом. У цьому розділі також наводиться корисна добірка європейських і міжнародних визначень рівня техніки.
У третьому розділі також представлена додаткова інформація про гармонізовані стандарти в системі ЄС і роль Європейського комітету зі стандартизації (CEN) для більшості типів медичних пристроїв і Європейського комітету з електротехнічної стандартизації (Cenelec) для медичних електричних пристроїв.
Четвертий і останній розділ присвячений структурі управління стандартами на медичні вироби та ролі MDCG, а точніше роботі підгрупи MDCG зі стандартів (Робоча група 2). Також є інформація про Консультативну раду CEN - Cenelec зі стандартів охорони здоров'я.
В цілому керівництво MDCG є корисним документом для пояснення історії, передумов і процесів гармонізації стандартів в європейській системі з точки зору медичних виробів.
