Кожна дія в клінічному дослідженні, від початкового вивчення необхідності та обґрунтування дослідження до публікації результатів, повинна здійснюватися відповідно до визнаних етичних принципів.
Випробування проводяться на основі плану відповідно до останніх наукових і технічних знань і призначені для підтвердження або спростування заяв виробника щодо безпеки, робочих характеристик і аспектів ризику та користі пристроїв;
Ці випробування повинні включати необхідну кількість спостережень, щоб гарантувати наукову обґрунтованість висновків. Обґрунтування проекту та обрана статистична методологія повинні бути представлені.
Процедури, що використовуються для проведення випробувань, відповідають пристрою для випробувань.
Методології експертизи, що використовуються для проведення випробувань, підходять для пристрою для випробувань.
Випробування повинні проводитися, як визначено планом, достатньою кількістю цільових користувачів і в клінічному середовищі, яке є репрезентативним для передбачуваних нормальних умов використання пристрою в цільовій групі пацієнтів, і повинні проводитися за планом.
Всі технічні та функціональні характеристики виробу, зокрема, пов'язані з безпекою та продуктивністю, а також очікувані клінічні результати, повинні бути належним чином враховані при розробці тесту. Повинен бути наданий перелік технічних та функціональних характеристик пристрою та пов'язаних з ними очікуваних результатів.
Остаточні показники випробування відображають передбачуване використання, клінічні переваги, дію та безпеку пристрою. Остаточні показники визначаються та оцінюються з використанням науково обґрунтованих методологій.
Дослідники мають доступ до технічних і клінічних даних, пов'язаних з пристроєм. Персонал, який бере участь в експертизі, повинен бути належним чином проінструктований і навчений правильному використанню продукту для експертизи, а також clinical investigation plan і належної клінічної практики. Цей тренінг перевіряється і, при необхідності, організовується спонсором і документується.
Звіт про випробування, підписаний дослідником, містить критичну оцінку всіх даних, зібраних в ході експертизи, і включає будь-які негативні висновки.
Для випробувань, що підпадають під дію статті 62, спонсор зобов'язаний підготувати і подати заявку, як визначено статтею 70.
Маркування відповідності медичної продукції.
Форма заявки повинна бути заповнена належним чином, із зазначенням такої інформації:
• Найменування, адреса та контактні дані спонсора і, якщо це можливо, ім'я, адреса та контактні дані його контактної особи або його представника;
• Назва клінічного дослідження;
• Статус заявки на експертизу (тобто подання першої заявки, наступної заявки, істотна зміна);
• Детальна інформація та/або посилання на план оцінки;
• При поданні наступної заявки щодо продукту, для якого заявка вже була подана, слід вказати дату (дати) і посилальний номер попередньої заявки або, у разі істотної зміни, вказати оригінальний додаток. Спонсор зобов'язаний вказати будь-які зміни в попередній заявці разом з їх обґрунтуванням, і зокрема, чи були внесені будь-які зміни у зв'язку з висновками попередніх перевірок компетентного органу або Комісії. етика;
• Вказівка держав-членів і третіх країн, в яких клінічне випробування буде проводитися як частина багатоцентрового або багатонаціонального випробування, на момент подання заявки;
• Короткий опис виробу для випробувань, його класифікація та інша інформація, необхідна для ідентифікації пристрою та його типу;
• Відомості про те, чи містить виріб лікарську речовину, в тому числі похідну людської крові або плазми, або чи виготовлено пристрій з використанням нежиттєздатних тканин або клітин людського або тваринного походження або їх похідних;
• Короткий виклад clinical investigation plan, включаючи мету або завдання, кількість і стать учасників, критерії відбору учасників, наявність у випробуваннях осіб молодше 18 років, наприклад, заплановані дати початку і закінчення експертизи;
• Якщо це можливо, інформацію про компаратор, його класифікацію та інші відомості, необхідні для ідентифікації компаратора;
• Свідоцтво спонсора про те, що дослідник і дослідницький центр можуть проводити клінічні випробування відповідно до плану;
• Детальні відомості про передбачувану дату початку і тривалість тесту;
• Детальні відомості про ідентифікацію нотифікованого органу, якщо він вже бере участь під час подання заявки на дослідження;
• Підтвердження того, що спонсор поінформований про те, що компетентний орган може зв'язатися з комітетом з етики, який оцінює або оцінює заявку; та Декларація за розділом 4.1.
