Кожна дія в клінічному дослідженні, від початкового вивчення необхідності та обґрунтування дослідження до публікації результатів, повинна здійснюватися відповідно до визнаних етичних принципів.
Випробування проводяться на основі плану відповідно до останніх наукових і технічних знань і призначені для підтвердження або спростування заяв виробника щодо безпеки, робочих характеристик і аспектів ризику та користі пристроїв;
Ці випробування повинні включати необхідну кількість спостережень, щоб гарантувати наукову обґрунтованість висновків. Обґрунтування проекту та обрана статистична методологія повинні бути представлені.
Сертифікація продукції, виробленої в Україні.
Процедури, що використовуються для проведення випробувань, відповідають пристрою для випробувань.
Методології експертизи, що використовуються для проведення випробувань, підходять для пристрою для випробувань.
Випробування повинні проводитися, як визначено планом, достатньою кількістю цільових користувачів і в клінічному середовищі, яке є репрезентативним для передбачуваних нормальних умов використання пристрою в цільовій групі пацієнтів, і повинні проводитися за планом.
Всі технічні та функціональні характеристики виробу, зокрема, пов'язані з безпекою та продуктивністю, а також очікувані клінічні результати, повинні бути належним чином враховані при розробці тесту. Повинен бути наданий перелік технічних та функціональних характеристик пристрою та пов'язаних з ними очікуваних результатів.
Остаточні показники випробування відображають передбачуване використання, клінічні переваги, дію та безпеку пристрою. Остаточні показники визначаються та оцінюються з використанням науково обґрунтованих методологій.
Дослідники мають доступ до технічних і клінічних даних, пов'язаних з пристроєм. Персонал, який бере участь в експертизі, повинен бути належним чином проінструктований і навчений правильному використанню продукту для експертизи, а також clinical investigation plan і належної клінічної практики. Цей тренінг перевіряється і, при необхідності, організовується спонсором і документується.
Звіт про випробування, підписаний дослідником, містить критичну оцінку всіх даних, зібраних в ході експертизи, і включає будь-які негативні висновки.
Для випробувань, що підпадають під дію статті 62, спонсор зобов'язаний підготувати і подати заявку, як визначено статтею 70.
Форма заявки повинна бути заповнена належним чином, із зазначенням такої інформації:
• Найменування, адреса та контактні дані спонсора і, якщо це можливо, ім'я, адреса та контактні дані його контактної особи або його представника;
• Назва клінічного дослідження;
• Статус заявки на експертизу (тобто подання першої заявки, наступної заявки, істотна зміна);
• Детальна інформація та/або посилання на план оцінки;
• При поданні наступної заявки щодо продукту, для якого заявка вже була подана, слід вказати дату (дати) і посилальний номер попередньої заявки або, у разі істотної зміни, вказати оригінальний додаток. Спонсор зобов'язаний вказати будь-які зміни в попередній заявці разом з їх обґрунтуванням, і зокрема, чи були внесені будь-які зміни у зв'язку з висновками попередніх перевірок компетентного органу або Комісії. етика;
• Вказівка держав-членів і третіх країн, в яких клінічне випробування буде проводитися як частина багатоцентрового або багатонаціонального випробування, на момент подання заявки;
• Короткий опис виробу для випробувань, його класифікація та інша інформація, необхідна для ідентифікації пристрою та його типу;
• Відомості про те, чи містить виріб лікарську речовину, в тому числі похідну людської крові або плазми, або чи виготовлено пристрій з використанням нежиттєздатних тканин або клітин людського або тваринного походження або їх похідних;
• Короткий виклад clinical investigation plan, включаючи мету або завдання, кількість і стать учасників, критерії відбору учасників, наявність у випробуваннях осіб молодше 18 років, наприклад, заплановані дати початку і закінчення експертизи;
• Якщо це можливо, інформацію про компаратор, його класифікацію та інші відомості, необхідні для ідентифікації компаратора;
• Свідоцтво спонсора про те, що дослідник і дослідницький центр можуть проводити клінічні випробування відповідно до плану;
• Детальні відомості про передбачувану дату початку і тривалість тесту;
• Детальні відомості про ідентифікацію нотифікованого органу, якщо він вже бере участь під час подання заявки на дослідження;
• Підтвердження того, що спонсор поінформований про те, що компетентний орган може зв'язатися з комітетом з етики, який оцінює або оцінює заявку; та Декларація за розділом 4.1.
