, ,
Головна Процедура консультації щодо клінічної оцінки для деяких пристроїв класу IIb і III, Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices

Процедура консультації щодо клінічної оцінки для деяких пристроїв класу IIb і III, Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices

Процедури оцінки відповідності медичних виробів, Регламент 2017/745 Клінічні дані та доклінічні дані доклінічних методів випробувань і будь-яка інша відповідна документація дають змогу виробнику продемонструвати відповідність загальним вимогам безпеки і продуктивності та є частиною технічної документації на пристрій Технічна документація повинна містити як позитивні, так і негативні дані, які враховуються під час клінічної оцінки.

Директиви Європейського Союзу
Європейський підхід до оцінки відповідності продукції