Процедура, зазначена в параграфі 1, не потрібна для продуктів, зазначених у ній:
· при поновленні свідоцтва, виданого відповідно до цього Положення;
· якщо пристрій розроблений шляхом внесення змін до продукту, вже представленого на ринку, тим самим виробником і з тією ж метою, якщо виробник продемонстрував до задоволення нотифікованого органу, що зміни не мають несприятливого впливу на баланс користі та ризику продукту; або
· якщо принципи клінічної оцінки типу або категорії пристрою досліджуються в GC, зазначеному в статті 9, і нотифікований орган підтверджує, що клінічна оцінка виробника цього пристрою відповідає застосовним GC для клінічної оцінки цього типу пристрою.
Нотифікований орган повинен поінформувати компетентні органи (орган, відповідальний за нотифікований орган) та Комісію через електронну систему, зазначену в статті 57, про те, чи повинна застосовуватися процедура, зазначена в пункті 1 цієї статті. Це повідомлення повинно супроводжуватися звітом про клінічну оцінку.
Комісія повинна проводити щорічний огляд пристроїв, до яких застосовується процедура, описана в розділі 5.1 Додатка IX або розділі 6 Додатка X. Щорічний огляд повинен включати повідомлення відповідно до параграфа 3 цієї статті та розділу 5.1 ( e) Додатку IX., а також перелік випадків, в яких нотифікований орган не дотримувався рекомендацій експертної групи. Комісія повинна представити огляд Європейському парламенту, Раді та MDCG.
До 27 травня 2025 року Комісія повинна скласти звіт про дію цієї статті та представити його Європейському парламенту та Раді. У звіті повинні бути враховані виконані щорічні перевірки та застосовні рекомендації MDCG, якщо такі є. На підставі цього звіту Комісія, за необхідності, вносить пропозиції про внесення змін до Регламенту щодо медичних виробів.
Для безперервного планування та документування клінічної оцінки виробники повинні:
· підготувати та оновити план клінічної оцінки, який включає як мінімум:
· встановлення загальних вимог до безпеки та характеристик, які повинні підтверджуватися відповідними клінічними даними;
· призначення пристрою;
· чітке зазначення передбачуваних цільових груп з чіткими показаннями та протипоказаннями;
· детальний опис планованих клінічних переваг для пацієнтів з відповідними та конкретними параметрами клінічного результату;
· вказівку методів, які будуть використовуватися для вивчення якісних та кількісних аспектів клінічної безпеки, з чітким посиланням на ідентифікацію залишкових ризиків та побічних ефектів;
· орієнтовний перелік та зазначення параметрів, які будуть використовуватися для визначення на основі останніх наукових досягнень у медицині прийнятності балансу користі та ризику для кожного типу показань та мети (цілей) пристрою;
· вказівка того, як слід враховувати баланс ризику і користі для конкретних компонентів, таких як використання фармацевтичних препаратів, нежиттєздатних тканин тварин або людини; і
· план клінічної розробки, що показує перехід від дослідних випробувань, таких як перші дослідження на людях, техніко-економічні обґрунтування та пілотні дослідження, до випробувань на відповідність, таких як базові клінічні випробування;
· за допомогою систематичного огляду наукової літератури визначає наявні дані, що стосуються пристрою та його призначення, а також можливі прогалини в клінічних даних;
· оцінити всі відповідні клінічні дані, оцінивши їх придатність для визначення безпеки та робочих характеристик пристрою;
· отримувати за допомогою належним чином спланованих клінічних випробувань відповідно до плану клінічних розробок нові або додаткові клінічні дані, необхідні для вирішення невирішених питань; та
· проаналізувати всі відповідні клінічні дані, щоб зробити висновки про безпеку та клінічну ефективність пристрою, включаючи його клінічні переваги.
Клінічна оцінка повинна бути комплексною та об'єктивною, з урахуванням як позитивних, так і негативних даних. Її глибина та обсяг повинні бути пропорційними та відповідати характеру, класифікації, меті та ризикам публікації, що розглядається. а також претензії виробника до товару.
Клінічна оцінка може бути заснована на клінічних даних пристрою, еквівалентність яких може бути продемонстрована з даним пристроєм. При демонстрації еквівалентності повинні братися до уваги наступні технічні, біологічні та клінічні характеристики:
· технічні: вироби мають схожий дизайн; використовуються в аналогічних умовах використання; мають аналогічні характеристики та властивості, включаючи фізико-хімічні властивості, такі як енергоємність, межа міцності, в'язкість, характеристики поверхні, довжина хвилі та програмні алгоритми; використовують аналогічні методи розгортання, де це застосовно; мають схожі принципи роботи та вимоги до критичних дій;
· біологічний: у виробах використовуються ті самі матеріали або речовини, які вступають у контакт з тими самими тканинами або рідинами організму людини протягом аналогічного типу і тривалості контакту, і аналогічних характеристик вивільнення, включаючи продукти розкладання і вивільнення;
· клінічні пристрої використовуються для одного і того ж клінічного стану або мають одну і ту ж мету, включаючи аналогічний ступінь і стадію захворювання, в одному і тому ж місці тіла, в одній групі, в тому числі з точки зору віку, анатомії, фізіології; мають один і той же тип користувача, надають аналогічну специфічну критичну дію з урахуванням очікуваного клінічного ефекту для конкретної мети.
Характеристики, перераховані в першому підпараграфі, аналогічні в тій мірі, в якій немає значної клінічної різниці в безпеці та клінічних характеристиках пристрою. Міркування еквівалентності повинні ґрунтуватися на відповідному науковому обґрунтуванні. Чітко продемонстровано, що виробники мають достатній рівень доступу до даних про товари, еквівалентність яких вони заявляють, щоб підтвердити свою заяву про еквівалентність.
Результати клінічної оцінки та клінічні докази, на яких вона базується, повинні бути задокументовані у звіті про клінічну оцінку, що підтверджує оцінку відповідності виробу.
Клінічні дані та доклінічні дані доклінічних методів випробувань і будь-яка інша відповідна документація дозволяють виробнику продемонструвати відповідність загальним вимогам безпеки та продуктивності і є частиною технічної документації на пристрій.
Технічна документація повинна включати як позитивні, так і негативні дані, що враховуються при клінічній оцінці.
