, ,
Головна Брошура дослідника MDR

Брошура дослідника MDR

Брошура дослідника містить клінічну та неклінічну інформацію про пристрій для експертизи, що має відношення до дослідження та доступна під час подання заявки. Будь-яке оновлення BI або доступність іншої нової інформації, що стосується тесту, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників. BI чітко позначений і містить, зокрема, таку інформацію Ідентифікація та опис виробу, включно з інформацією про його передбачуване використання, класифікацією відповідно до ризику і застосовним правилом класифікації відповідно до

Директиви Європейського Союзу
Європейський підхід до оцінки відповідності продукції