Брошура дослідника (BI) містить клінічну та неклінічну інформацію про пристрій для експертизи, яка має відношення до дослідження і доступна під час подання заявки. Будь-яке оновлення BI або доступність іншої нової інформації, що стосується тесту, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників. BI чітко позначений і містить, зокрема, наступну інформацію:
Ідентифікація та опис виробу, включаючи інформацію про його передбачуване використання, класифікацію відповідно до ризику та застосовне правило класифікації згідно з Додатком VIII, конструкцію та виробництво пристрою, а також вказівку на попередні та аналогічні покоління пристрою.
Сертифікація продукції, виробленої в Україні.
Інструкції виробників щодо встановлення, технічного обслуговування, дотримання стандартів гігієни та застосування, включаючи вимоги щодо зберігання та поводження з продуктом, інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, та інструкції щодо застосування, яких необхідно дотримуватися при розміщенні на ринку.
Існуючі клінічні дані, зокрема:
з доступної наукової літератури щодо безпеки, дії, клінічної користі для пацієнтів, конструктивних характеристик та передбачуваного використання пристрою та/або еквівалентних або аналогічних пристроїв;
з інших доступних клінічних даних про безпеку, користь для пацієнтів, конструктивні особливості та передбачуване використання еквівалентних або аналогічних продуктів від того ж виробника, в тому числі, коли вони доступні на ринку, та огляд дій, користі, проблем безпеки та коригувальних дій.
Резюме аналізу користі та ризику і управління ризиками, включаючи інформацію про відомі або прогнозовані ризики, побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Для виробів, що містять лікарську речовину, включаючи похідні людської крові або плазми, або виробів, виготовлених з використанням нежиттєздатних тканин або клітин людського або тваринного походження або їх похідних, детальна інформація про лікарську речовину або тканини, клітинах або їх похідних, і дотримання застосовних загальних вимог до безпеки та продуктивності і для управління конкретним ризиком щодо речовини або тканин, клітин або їх похідних, а також свідчення додаткової цінності використання таких інгредієнтів з точки зору клінічної користі та / або безпеки пристрою.
Перелік детальної інформації про дотримання загальних вимог до безпеки та характеристик, викладених у Додатку I, включаючи стандарти та загальні правила, що застосовуються повністю або частково, та опис рішень щодо дотримання загальних вимог до безпеки та характеристик, оскільки ці стандарти та ОС не реалізовані, реалізовані лише частково або відсутні.
Детальний опис клінічних процедур та діагностичних тестів, що використовуються в процесі випробувань, і, зокрема, інформація про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
