Основні принципи «НОВОГО ПІДХОДУ» базуються на чотирьох фундаментальних принципах:
гармонізація законодавства обмежується прийняттям за допомогою Директив, заснованих на статті 100 Договору про ЄС (Римський договір, тепер стаття 95 Амстердамського договору), основних вимог безпеки, з якими продукти, що випускаються на ринок, повинні відповідати вимогам і, отже, можуть вільно переміщатися по території Співтовариства;
Завдання розробки технічних специфікацій, необхідних для виробництва, що відповідають вимогам, встановленим Директивами, з урахуванням поточного технологічного рівня, покладено на організації, компетентні в галузі стандартизації;
технічні специфікації підтримують статус добровільних стандартів;
але в той же час національні органи влади зобов'язані визнати, що продукти, вироблені відповідно до узгоджених стандартів, вважаються такими, що відповідають вимогам. Це означає, що виробник має вибір не виробляти відповідно до єдиних стандартів, але в цьому випадку він зобов'язаний довести, що його продукція відповідає основним вимогам.
Для того, щоб ця система могла працювати, необхідно, щоб:
з одного боку, стандарти пропонували гарантію безпеки щодо основних вимог;
з іншого боку, державні органи зберігали свою відповідальність за захист безпеки (або інших передбачених вимог) на своїй території.
Таким чином, існує чітка відмінність між методами, прийнятими в рамках Нового підходу, і методами, які використовувалися до його прийняття. Слід зазначити, що «Старий підхід» все ще використовується в деяких галузях технічного законодавства, таких як автомобілі, продукти харчування та косметика.
Новий підхід стосується великих сімейств продуктів або ризиків, на відміну від підходу, заснованого на продуктах, який використовувався в Старому підході;
Новий підхід встановлює тісну співпрацю між державними органами та операторами ринку, важливу роль відіграють стандарти та органи, відповідальні за оцінку відповідності вимогам. Згідно зі старим підходом, технічні специфікації приймаються владою, а функції «нотифікованих органів» виконуються національною владою;
Директиви Нового Підходу визначають основні вимоги, яким повинні відповідати продукти, коли вони надходять на ринок;
Директиви Нового Підходу надають виробникам значну міру гнучкості. Вони можуть вибирати і адаптувати технологію для задоволення основних вимог. Що стосується оцінки відповідності, зазвичай Директива про новий підхід надає різні варіанти;
Директиви старого підходу часто базуються на необов'язковій гармонізації, тобто залишають виробникам вибір: дотримуватися узгоджених правил Співтовариства, забезпечуючи вільне пересування, або дотримуватися національного законодавства без гарантії вільного пересування.
Директиви Нового Підходу базуються на повній гармонізації, оскільки вони замінюють суперечливе національне законодавство.
Новий підхід в даний час використовується для більшості промислових товарів.
Директиви Нового Підходу стосуються великих сімейств продуктів (наприклад, газових приладів, іграшок, машин, обладнання, що працює під тиском). Директиви, що відносяться до продуктів, визначають для груп продуктів ризики, з якими необхідно впоратися, перш ніж такі продукти можуть бути випущені на ринок. Однак Директиви Нового Підходу можуть також враховувати горизонтальні ризики, такі як електромагнітна сумісність (ЕМС).
Цілком можливо, що продукти можуть регулюватися більш ніж однією Директивою. Це не законодавча помилка («збіг»), а наслідок того, що різні ризики можуть розглядатися відповідно до різних Директив. Наприклад, легко уявити собі одночасне застосування Директиви з електромагнітної сумісності (ЕМС) і Директиви з машинного обладнання, аспекти ЕМС машини будуть охоплені Директивою з ЕМС, в той час як механічні ризики можуть бути охоплені Директивою з машинного обладнання.
Істотні вимоги - це вимоги, яким повинні відповідати продукти, щоб вони були випущені на ринок, вони є обов'язковими.
Вимоги визначають результати, які повинні бути досягнуті, або ризики, з якими необхідно мати справу, але не визначають технічні рішення для цього, виробники мають право вибирати, як повинні виконуватися вимоги.
Основні вимоги написані таким чином, щоб вони залишалися актуальними з плином часу і не застарівали з технічним прогресом. Оцінка того, чи були дотримані вимоги, повинна ґрунтуватися на стані технічних ноу-хау на даний момент.
Це не означає, що вимоги розпливчасті. Вони повинні бути складені таким чином, щоб надати достатньо інформації, щоб можна було оцінити, чи відповідають їм продукти.
Директиви нового підходу передбачають, що європейські організації зі стандартизації, слідуючи запиту на стандартизацію, поданому Європейською комісією, розроблять європейські стандарти (EN) або визначать існуючі, які будуть пропонувати технічні рішення для задоволення основних вимог.
Посилання та назви цих стандартів публікуються Європейською Комісією в Офіційному журналі ЄС. Після перетворення в ідентичні національні стандарти національними органами зі стандартизації вони нададуть виробникам і постачальникам послуг презумпцію відповідності щодо основних вимог, з якими вони мають справу.
Стандарти залишаються добровільними. Отже, згідно з Новим підходом, немає зобов'язання використовувати їх.
Якщо інша специфікація використовується для задоволення вимог або при відсутності стандартів, тягар доказу того, що продукт відповідає, буде лежати на особі, що наносить маркування СЕ.
Європейська комісія публікує посилання на узгоджені стандарти в тому вигляді, в якому вони представлені Європейській комісії організаціями зі стандартизації.
Знак CE дозволяє виробникам безперешкодно імпортувати та експортувати свою продукцію в межах Європейського Союзу із загальними вимогами до конструкції та виробництва продукції, визначеними в Директивах або Регламентах. Розміщуючи обов'язковий знак відповідності на продукті, виробники чітко вказують, що він відповідає всім вимогам і, отже, повинен забезпечувати вільне переміщення в межах Союзу.
CE Mark поширюється на безліч різних категорій продуктів, від електричного обладнання до вибухових речовин і від іграшок до медичних пристроїв. Кожен продукт підпадає під дію однієї або декількох Директив, які визначають конкретні вимоги, яким продукт повинен відповідати. Виробник несе відповідальність за забезпечення відповідності продукту і нанесення знака CE на продукт до того, як він буде розміщений на ринку.
Маркування CE не означає, що продукт пройшов випробування на безпеку, а, скоріше, є самостійною заявою виробника про те, що він відповідає застосовним до нього директивам і нормам, що дозволяє досягти однієї з основних цілей на єдиному ринку. Для цього виробник повинен провести повну оцінку ризику продукту відповідно до «основних вимог». Початковий етап цієї оцінки, аналіз ризиків, являє собою процес виявлення всіх потенційних небезпек, пов'язаних з продуктом і навколишнім середовищем, в якому він буде використовуватися.
Багато з небезпек, виявлених при оцінці ризику, будуть покриватися застосуванням одного або декількох застосовних гармонізованих стандартів.
Шляхом тестування відповідно до єдиного стандарту, виробники можуть продемонструвати, що продукт відповідає вимогам і отримати «презумпцію відповідності».
В рамках цього процесу виробник несе відповідальність за ретельний розгляд кожної потенційної небезпеки з точки зору основних вимог застосовної директиви і за можливість надати чіткі докази того, що це було зроблено. Це включає розгляд не тільки використання, але і потенційного неправильного використання продукту.
Обов'язок провести повний аналіз ризиків лежить на виробнику.
Якщо оцінка показує, що ризик високий, потрібні додаткові дії для зниження ризику до більш прийнятного рівня. Це можна зробити, виконавши додаткові випробування для моделювання ризиків або змінивши конструкцію виробу для усунення небезпеки.
Можливо, не всі небезпеки будуть враховані в цьому процесі, застосування узгодженого стандарту саме по собі не завжди достатньо. Виробник повинен вибрати і застосувати найбільш підходящий стандарт, оцінити, чи повністю він відповідає продукту і навколишньому середовищу, а також визначити, чи вимагає продукт додаткових випробувань, перш ніж він може бути розміщений на ринку.
Посилання на гармонізовані стандарти публікуються в OJEU, які виробник повинен використовувати в якості першої точки при виборі відповідних стандартів для тестування продукту. Однак, оскільки тестування на відповідність новітнім і найбільш актуальним стандартам має життєво важливе значення, зазвичай потрібно, щоб виробник перевірив десь ще більш застосовні стандарти, які ще не були опубліковані. Організації зі стандартизації, такі як ETSI і CENELEC, є неоціненними на цьому етапі, оскільки вони дають уявлення про роботу майбутніх стандартів, які можуть включати ідентифікацію нових небезпек, які раніше не розглядалися.
Варто зазначити, що використання єдиних стандартів є одним з двох основних шляхів до маркування CE, в більшості директив воно є повністю добровільним, і виробники можуть вибрати кращий шлях для свого продукту і вибрати інші способи виконання основних вимог, якщо вони є кращими.
Якщо немає гармонізованих стандартів, то необхідно звернутися до нотифікованого органу для отримання сертифіката типових випробувань. Саме тут нотифікований орган самостійно оцінює те, що було зроблено, перевіряючи, чи правильно складені технічні документи і представлені таким чином, щоб продемонструвати дотримання вимог.
У міру виявлення нових технологій і небезпек, стандарти розвиваються і відповідно змінюються або переглядаються. Отже, життєво важливо, щоб виробники розуміли свій обов'язок щодо забезпечення постійної відповідності своєї продукції і були повністю поінформовані про будь-які зміни у відповідних стандартах своєї продукції. Коли стандарт оновлюється, зазвичай буває перехідний період, коли у виробника є час оновити свою інформацію про відповідність.
Досягнення відповідності для отримання знака CE може бути складним процесом через різні вимоги окремих стандартів, особливо при одночасному застосуванні. Кожен стандарт має область застосування, в якій детально описані типи продуктів, до яких він застосовується. Обсяг часто відкритий для інтерпретації, що може створити плутанину для виробників, які намагаються вирішити, який стандарт (стандарти) застосовується до їх продукції. Крім того, часто є дублювання з іншими законодавчими актами і конкретні винятки для деяких типів продуктів.
Якщо виробник не має повного уявлення про свої обов'язки та способи їх виконання, він повинен звернутися за порадою до фахівця, щоб зменшити двозначність вимог до маркування CE.
Виробники досить часто звертаються до уповноважених органів з проханням оцінити відповідність. Щоб досягти успішного результату, простіше почати розмову на більш ранньому етапі життєвого циклу продукту, щоб будь-які проектні вимоги, необхідні для відповідності застосовного стандарту, могли відповідати з першого дня процесу проектування. Це не тільки запобіжить затримкам, але і захистить від значних витрат, пов'язаних з модифікацією продукту.
Нотифікований орган може надати експертні рекомендації щодо відповідності вимогам будь-якому виробнику, але в такому випадку, він не має права проводити оцінку відповідності даного продукту.
