1. Внутрішній контроль виробництва плюс контрольовані перевірки продукції через випадкові проміжки часу являють собою процедуру оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, викладені в пунктах 2, 3, 4 і 5, а також гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідна продукція відповідає вимогам законодавчого акта, який до неї застосовується.
Виробник розробляє технічну документацію. Документація повинна дозволяти оцінити відповідність продукції встановленим вимогам і включати адекватний аналіз і оцінку ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати застосовні вимоги і, наскільки це необхідно для оцінки, охоплювати проектування, виробництво і експлуатацію виробу. Технічна документація повинна включати як мінімум наступні елементи, де це застосовно:
загальний опис продукту,
компоненти, вузли, схеми і т. д. c. концептуальне проектування і виробничі креслення і схеми,
описи і пояснення, необхідні для розуміння цих креслень і схем, а також роботи продукту,
список гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, посилання на які були опубліковані в Офіційному журналі Європейського Союзу і які були застосовані повністю або частково, а також описи рішень, прийнятих для виконання основних вимог законодавчого акту, у випадках, коли ці гармонізовані стандарти не застосовувалися. У разі частково застосованих гармонізованих стандартів у технічній документації повинні бути вказані застосовані частини,
виконані проектні розрахунки, перевірки тощо, результати та
звіти про випробування.
3. Виробництво
Виробник зобов'язаний вжити всіх необхідних заходів для того, щоб процес виробництва і контроль за ним забезпечували відповідність продукції, що випускається, технічній документації, зазначеній у пункті 2, і вимогам застосовних до неї правових актів.
4. За вибором виробника акредитований внутрішній орган або нотифікований орган, обраний виробником, повинен проводити випробування продукції або доручати їх проведення через випадкові проміжки часу, що визначаються органом, з метою перевірки якості внутрішніх випробувань продукції, беручи до уваги, зокрема, технологічну складність продукції та обсяг виробництва. Відповідний зразок готової продукції, відібраний на місці уповноваженим органом перед розміщенням на ринку, повинен бути досліджений, а також повинні бути проведені відповідні випробування, передбачені у відповідних частинах гармонізованого стандарту та/або технічних специфікацій, або еквівалентні випробування для перевірки відповідності продукції відповідним вимогам законодавчого інструменту.
Застосовувана процедура приймального відбору проб призначена для визначення того, чи відповідає процес виробництва продукції прийнятним межам, щоб гарантувати відповідність продукції.
Якщо випробування проводяться уповноваженим органом, виробник зобов'язаний під відповідальність уповноваженого органу нанести ідентифікаційний номер уповноваженого органу в процесі виробництва.
5. Маркування відповідності та декларація про відповідність
5.1. Виробник зобов'язаний наносити на кожен окремий виріб, що відповідає вимогам цього законодавчого акту, знак відповідності, зазначений у цьому законодавчому акті.
5.2. Виробник зобов'язаний скласти письмову декларацію про відповідність на модель виробу і зберігати її разом з технічною документацією для надання в розпорядження національних органів протягом 10 років після випуску виробу на ринок. У декларації про відповідність має бути вказано виріб, для якого вона підготовлена.
Копія декларації про відповідність повинна бути надана відповідним органам на запит.
Обов'язки виробника, зазначені в пункті 5, можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони вказані в дорученні.
