ISO 22716, міжнародний стандарт, що визначає належну виробничу практику в косметичній промисловості, узгоджений з положеннями Регламенту (ЄС) 1223/2009 косметичні продукти.
В останні роки забезпечення безпеки косметичних продуктів знаходиться в центрі уваги регулюючих органів, що публікують різні регіональні та міжнародні правила.
В умовах глобалізації, де ланцюжки поставок стають все більш довгими і складними, часто виникають проблеми відсутності контролю і нагляду, що посилює занепокоєння з приводу якості та безпеки косметичних продуктів. Крім того, споживачі все більше усвідомлюють важливість безпеки косметичних продуктів, які вони використовують.
Тому Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) опублікувала в 2007 році керівництво з безпечного виробництва косметичних продуктів у форматі належної виробничої практики (GMP) ISO 22716.
ІСО 22716 забезпечує комплексний підхід до системи менеджменту якості та безпеки для тих, хто бере участь у виробництві, пакуванні, тестуванні, зберіганні та транспортуванні готової косметичної продукції.
Важливість ISO 22716 полягає в тому, що він поєднує в собі переваги GMP, пов'язуючи безпеку косметичних продуктів, з інструментами поліпшення бізнесу, що надаються сертифікатом безпеки косметичної продукції, що дозволяє організаціям задовольняти глобальний споживчий попит.
Результатом є перевірений міжнародний стандарт, який визначає вимоги до систем управління безпекою косметичної продукції шляхом включення елементів GMP і оцінки ризиків у поєднанні з системою управління якістю.
Регламент (ЄС) 1223/2009 косметичні продукти.
Крім того, стандарт структурований на основі інших систем менеджменту якості, таких як ISO 9001, що забезпечує плавну інтеграцію з іншими існуючими системами.
Організації, які дотримуються стандарту, слідують певним практичним рекомендаціям з управління людськими, технічними та адміністративними активами, які впливають на якість продукції.
Стандарт тісно пов'язаний із соціальною відповідальністю, оскільки вимагає ефективного управління на всіх етапах виробництва косметики, що гарантує споживачеві безпечний, якісний продукт і, перш за все, не пов'язаний із ризиком для здоров'я. (Хоча слід уточнити, що в ньому не розглядаються питання, що стосуються здоров'я та безпеки робітників заводу, а також питання захисту навколишнього середовища).
ISO 22716 підкреслює наступні аспекти:
Створення і підтримка бази кваліфікованого персоналу, який добре навчений і здатний постійно виробляти безпечні продукти.
Чітке опис завдань і обов'язків всього персоналу в організації.
Створення ефективних внутрішніх і зовнішніх каналів зв'язку для забезпечення участі та відданості персоналу на всіх рівнях організації.
Всі аспекти організації якості повинні бути встановлені на основі контрольованої системи документації.
На практиці це означає, що відділ якості організації повинен бути незалежним у процесі прийняття рішень від виробничого підрозділу. Це можна встановити за допомогою організаційних схем. Організаційна структура повинна бути єдиним документом (контрольована версія) і бути підписана та датована вищим керівництвом. Посадові інструкції менеджера з якості та менеджера з експлуатації повинні бути прописані в документації та підписані відповідними керівниками.
Посадова інструкція менеджера з якості повинна містити чіткі посилання на обов'язки та повноваження з питань якості.
Правильний дизайн виробничих приміщень, складських приміщень і зон контролю якості також є ключовим елементом і добре описаний в стандарті:
Приміщення повинні відповідати меті, щоб забезпечити належний доступ і потік матеріалів.
Повинно бути чітке розділення виробничої та складської діяльності.
Належне очищення і дезінфекція важливі для запобігання перехресного зараження.
Планове технічне обслуговування об'єктів і обладнання, а також часте калібрування вимірювальних приладів повинні виконуватися для виконання виробничих завдань відповідно до визначених і заздалегідь визначених параметрів виробництва, упаковки та зберігання.
Підрозділ якості організації повинен брати активну участь у затвердженні та оцінці всіх змін, що відбуваються, та забезпеченні об'єктивного уявлення про отримані результати.
На практиці керівництво компанії повинно підтримувати та заохочувати акредитацію компанії за стандартом GMP за допомогою:
Встановлення якісних KPI, які регулярно переглядаються та оновлюються. Часті перевірки з боку керівництва на відповідність об'єктів стандартам GMP демонструють серйозність їх прагнення до підвищення якості.
Обов'язки всього персоналу повинні бути чітко визначені в письмових посадових інструкціях. Важливо, щоб персонал, який працює у виробничих лабораторіях та лабораторіях якості, знав про свої обов'язки та повідомляв про будь-які порушення нормальної обробки, щоб мати можливість негайно вжити заходів у разі відхилень.
Організації, що впроваджують ISO 22716, повинні встановити критерії якості на різних етапах виробництва:
Специфікації на закуповувану сировину, комплектуючі та пакувальні матеріали
Встановіть критерії для контролю процесу і параметри випуску вихідних матеріалів, проміжних продуктів (косметичних інгредієнтів) і готової продукції після чіткого визначення статусу якості цих матеріалів по всьому виробничому ланцюжку поставок.
Постачальники субпідрядних процесів, зовнішні перевізники та пакувальні одиниці повинні бути включені в зусилля організації щодо забезпечення якості.
Внесення змін до статусу якості вихідних матеріалів і (проміжних) продуктів є виключною відповідальністю Підрозділу якості, і з цієї причини цей підрозділ повинен бути повністю інтегрований в операційну діяльність організації.
На практиці, відповідно до належної виробничої практики, вибір постачальників сировини та всіх інших компонентів і матеріалів, що використовуються для виробництва косметичних продуктів, повинен здійснюватися відповідно до письмових і затверджених процедур, які відповідають критеріям якості. Критерії вибору постачальників не повинні ґрунтуватися виключно на комерційних аспектах, і організація повинна мати письмовий, контрольований і затверджений список постачальників за якістю.
Кожна організація повинна мати систему для усунення відхилень, що виникають в будь-якій частині виробничого ланцюжка. І організація повинна бути в змозі координувати прийом скарг клієнтів, розслідувати ці скарги до тих пір, поки не буде знайдено задовільне рішення, і мати можливість здійснювати ефективний відкликання продуктів, що зазнали впливу.
На практиці організація, яка дотримується ISO 22716, повинна визначити відповідні кроки, які необхідно вжити для управління скаргами та претензіями, а також розробити критерії того, коли проводити відкликання продукції, а коли ні. Процедури вилучення повинні контролюватися і документуватися, а коли проводиться вилучення косметичного продукту, вжиті заходи повинні реєструватися і забезпечуватися простежуваність виробничих партій.
Внутрішній аудит - це основний інструмент для забезпечення постійного поліпшення, оскільки він дозволяє документувати, оцінювати, вирішувати і уникати невідповідностей в майбутньому.
Крім того, організації повинні бути обізнані про поточну практику в своєму секторі і прагнути до постійного підвищення якості своєї діяльності і всього ланцюжка поставок.
На практиці оцінки ризиків, аудити та оцінки постачальників повинні плануватися і організовуватися на регулярній основі.
В даний час в ЄС діє узгоджена нормативно-правова база, визначена в Регламенті (ЄС) 1223 від 2009 р., яка застосовується до виробників косметичної продукції. Цей регламент диктує зобов'язання, які повинні виконуватися у всіх країнах Союзу, які узгоджені з Належною виробничою практикою косметики.
У повідомленні Комісії ЄС 2011 / C 123/04 від квітня 2011 року про реалізацію Регламенту (ЄС) 1223/2009 підкреслюється важливість ISO 22716 для тих організацій, які повинні дотримуватися GMP.
Крім демонстрації прихильності організації до якості та безпеки для споживачів або замовників, додаткові переваги включають:
Демонстрація контролю якості, належної виробничої практики та управління небезпеками і ризиками: ISO 22716 допомагає організаціям дотримуватися принципів належної виробничої практики та контролювати небезпеки і ризики, пов'язані з косметичною продукцією, забезпечуючи постійне поліпшення по всьому ланцюжку поставок.
ІСО 22716, визнаний у всьому світі, дозволяє організаціям управляти дотриманням вимог до якості та безпеки в ланцюжку поставок косметичної продукції.
Стандарт розроблений, щоб допомогти організаціям виявляти, контролювати та управляти ризиками за допомогою системного аудиту.
ISO 22716 був написаний професіоналами галузі, які добре обізнані з регулюванням та юридичними зобов'язаннями, яким підпорядковуються організації в цьому секторі. Таким чином, стандарт допомагає організації підтримувати поточну відповідність.
Процеси управління присутні від початку до кінця стандарту. Сюди входять виробники сировини, виробники, дистриб'ютори, імпортери та експортери косметичної продукції.
Організації будь-якого розміру і складності можуть впровадити ISO 22716, який також був розроблений для легкої інтеграції з іншими стандартами, такими як ISO 9001, ISO 14001 і навіть з Європейським Регламентом 1223, який регулює діяльність компаній галузі.
Це збільшує цінність організації: дотримуючись основних ринкових вимог, галузеві організації відповідають міжнародним стандартам, що дозволяє їм виходити на регульовані ринки по всьому світу.
