Ключовим аспектом у досягненні цілей Регламенту щодо медичних виробів є створення Європейської бази даних щодо медичних виробів (Eudamed), яка повинна включати різні електронні системи для збору та обробки інформації про вироби, представлені на ринку, економічних операторів, деякі аспекти оцінки відповідності, уповноважених інституціях, клінічних випробуваннях, моніторингу безпеки, нагляду за ринком і сертифікатах.
Certificate of conformity, EU - Type Examination Certificate видаються Notified Body і повинні бути на офіційній мові Союзу, зазначеній державою EC, в якій заснований орган, або на офіційній мові Союзу, прийнятній для нотифікованого органу.
Certificate of conformity дійсні протягом зазначеного в них терміну, який не може перевищувати п'яти років. За запитом виробників, їх термін дії може бути продовжений на додаткові періоди, що не перевищують п'яти років, на підставі подальшої оцінки відповідності. Будь-які доповнення до сертифіката залишаються в силі до закінчення терміну дії.
Якщо Уповноважений орган виявляє, що виробник перестав дотримуватися Регламенту, він повинен на основі принципу пропорційності призупинити, відкликати або обмежити виданий сертифікат, за винятком випадків, коли дотримання вимог забезпечується відповідними коригувальними діями, які виробник вживає протягом відповідного періоду часу, що визначається нотифікованим органом. Нотифікований орган повинен обґрунтувати своє рішення.
Notified Body повинен ввести в електронну систему всю інформацію про видані сертифікати, включаючи поправки до них, а також про сертифікати, призупинення дії або анулювання яких було призупинено, анульовано або відхилено, а також про обмеження на сертифікати.
Комісія має право приймати делеговані акти, що змінюють мінімальний зміст сертифікатів, з урахуванням технічного прогресу.
