Коригувальні та запобіжні дії

Виробник медичних виробів повинен повідомляти про будь-який серйозний інцидент, як передбачено в параграфі 1 (а), як тільки він встановить зв'язок між цим інцидентом і виготовленим ним виробом або що такий зв'язок можливий, але не пізніше п'ятнадцяти днів, дізнавшись про подію.

 

У разі смерті або непередбаченого серйозного погіршення здоров'я людини, звіт повинен бути представлений негайно після того, як виробник встановив або запідозрив зв'язок між пристроєм і серйозною проблемою, але не пізніше, ніж через десять днів після дати, коли виробнику стало відомо про неї.

При необхідності, щоб забезпечити своєчасну звітність, виробник має право подати неповний початковий звіт, за яким слідує повний звіт.

 

У тих випадках, коли виробники все ще не впевнені, чи слід повідомляти про інцидент, вони, тим не менш, зобов'язані подати звіт в строк.

 

Серйозні інциденти, пов'язані з одним і тим же пристроєм або типом пристрою, для яких була виявлена основна причина або було внесено коригування, у разі загальних задокументованих інцидентів, виробник може періодично надавати зведення, замість звітів про деякі серйозні інциденти.

 

Коли наглядова інституція держави ЄС отримує звіти про ймовірні серйозні інциденти від медичних працівників, споживачів або пацієнтів, вона зобов'язана вжити необхідних заходів для забезпечення того, щоб виробник пристрою був негайно поінформований про ймовірний серйозний інцидент.

 

Компетентні організації зобов'язані централізовано реєструвати на національному рівні сигнали, які вони отримують від фахівців охорони здоров'я, споживачів і пацієнтів.

 

Простежуваність продуктів за допомогою унікальної системи ідентифікації продуктів «Система UDI», заснована на міжнародних рекомендаціях, значно підвищує ефективність заходів щодо забезпечення безпеки після виходу на ринок за рахунок поліпшення звітності про інциденти, цілеспрямованих коригувальних дій з безпеки та кращого контролю з боку компетентних органів.

Електронна система моніторингу безпеки дозволяє виробникам повідомляти про серйозні інциденти та інші події, що підлягають реєстрації, і допомагає координувати оцінку цих інцидентів і подій компетентними органами.

 

Виробники пристроїв, представлених для ринку Співтовариства, крім пристроїв для клінічних випробувань, зобов'язані повідомляти органи про будь-який серйозний інцидент, за винятком очікуваних побічних ефектів, які чітко задокументовані в відомостях про виріб, зазначених у технічному файлі і які підлягають звітності про тенденції.

 

Медичні працівники, споживачі та пацієнти повинні мати можливість повідомляти про підозрювані серйозні інциденти на національному рівні. Національні служби повинні інформувати виробників про передбачуваний серйозний інцидент, і, якщо виробник підтверджує, що такий інцидент міг мати місце, органи повинні забезпечити вжиття заходів для зведення до мінімуму повторення таких проблем.

 

Оцінка великих інцидентів, пов'язаних з безпекою та діями щодо виправлення, повинна проводитися на національному рівні, але координація повинна здійснюватися там, де відбулися аналогічні інциденти.

 

При розслідуванні інцидентів органи повинні брати до уваги, в певних випадках, інформацію, надану відповідними зацікавленими сторонами, та їхні думки, включаючи організації пацієнтів, медичних працівників та асоціації виробників.

 

Імпортери, які отримали попередження або звіти від медичних працівників, пацієнтів або споживачів про ймовірні інциденти, пов'язані з пристроєм, який вони розмістили на ринку, повинні негайно передати цю інформацію виробникам та їх уповноваженому представнику.

 

Дистриб'ютори, які отримали звіти або повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або споживачів про ймовірні інциденти, пов'язані з наданим ними пристроєм, повинні негайно надіслати інформацію виробнику і, якщо це доречно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру. Вони повинні вести реєстр попереджень, невідповідних товарів, вилучень, інформувати виробника і, якщо такі є, уповноваженого представника та імпортера про це і надавати їм будь-яку інформацію на запит.

 

Якщо в ході післяпродажного нагляду виявляються попереджувальні або дії щодо виправлення продукту, або і те, і інше, виробник зобов'язаний вжити відповідних заходів і проінформувати органи і, якщо це можливо, нотифікований орган.

 

Виробники зобов'язані інформувати про будь-які коригування виробу, що стосуються безпеки продуктів, вжиті поза межами Європейського Союзу, якщо даний продукт розміщений на ринку ЄС.