Коригувальні та запобіжні дії

Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії, пов'язані з безпекою медичних пристроїв повинен повідомляти про будь-який серйозний інцидент, як передбачено щойно він встановить зв'язок між цим інцидентом і виготовленим ним пристроєм інформувати про будь-які коригування виробу Серйозні інциденти CE Marking

Директиви Європейського Союзу
Європейський підхід до оцінки відповідності продукції