Клінічні дослідження щодо пристроїв, що мають маркування CE, відносяться до післяпродажного клінічного подальшого дослідження (PMCF).
Післяпродажне клінічне спостереження (PMCF) є важливим компонентом нагляду, що застосовується майже до всіх медичних виробів відповідно до Регламенту про медичні пристрої. Згідно з MDR, PMCF — це безперервний процес, який оновлює клінічну оцінку конкретного пристрою. Він складається з попереднього збору та оцінки клінічних даних про використання на людях пристрою, що має маркування СЕ, і розміщеного на ринку або введеного в експлуатацію за призначенням.
Цілями PMCF є підтвердження безпеки та працездатності пристрою протягом усього очікуваного терміну служби, виявлення раніше невідомих побічних ефектів і моніторинг виявлених побічних ефектів і протипоказань, виявлення та аналіз ризиків, що виникають, на основі фактичних даних, забезпечення безперервної прийнятності співвідношення користь-ризик і виявлення можливого систематичного неправильного використання або використання пристрою не за прямим призначенням, з метою перевірки правильності передбачуваної мети. Дослідження PMCF виконуються на медичному виробі з маркуванням CE відповідно до його призначення, як зазначено в інструкціях із застосування відповідного виробу.
Стаття 74 Регламенту 2017/745.
Якщо клінічне випробування має бути проведено з метою подальшої оцінки в рамках передбачуваного використання пристрою, який вже має маркування СЕ відповідно до статті 20 (1) Тести (Post-Market Clinical Follow-up PMCF), і де це випробування буде залучати учасників до заходів на додаток до процедур, що виконуються в нормальних умовах застосування пристрою, і ці додаткові заходи є інвазивними або обтяжливими, спонсор зобов'язаний повідомити зацікавлені держави ЄС не менше ніж за тридцять днів до їх початку через електронну систему, яка визначена в статті 73. Спонсор зобов'язаний включити в повідомлення документацію, яка визначена в розділі II додатка XV. Стаття 62 (4) (b) - (k) і (m), статті 75, 76 і 77, стаття 80 (5) і ANNEX XV повинні застосовуватися до випробувань PMCF.
Якщо клінічне випробування має проводитися з метою оцінки пристрою, що має CE Marking відповідно до статті 20 (1), поза його передбачуваним призначенням, застосовуються статті 62-81.
