Перехід від директиви до регламенту тягне за собою масштабну трансформацію зі значними операційними змінами.
Це рішення переслідує дуже конкретну мету - усунути невідповідності в застосуванні директив між країнами, забезпечивши єдине регулювання, яке також полегшує транскордонну торгівлю. Це пов'язано з тим, що в минулі роки директива допускала національні поправки, які часто призводили до невідповідностей у документах, і нова директива покликана повністю вирішити цю проблему.
Необхідність оновлення нормативних актів обумовлена технологічною еволюцією та необхідністю забезпечення відповідності європейського законодавства ринковим інноваціям. Директива про машинобудування, яка була впроваджена на європейському рівні в 2009 році, в даний час застаріла в порівнянні з промисловим прогресом.
Таким чином, нові правила були розроблені для реагування на нові технологічні виклики і ризики, що виникають, пропонуючи більш сучасну і всеосяжну нормативно-правову базу.
Найбільша увага була приділена таким темам:
• Кібербезпека
• Управління штучним інтелектом і пов'язаними з ним ризиками.
• Колаборативні роботи і пов'язані з ними системи RESS
• Список компонентів безпеки
• Інструкція із застосування в цифровому форматі
• Модифікація машин виробником
• Декларація відповідності ЄС
В останні роки кібербезпека та штучний інтелект набувають все більшого значення для компаній, особливо у зв'язку зі зростаючою інтеграцією обладнання в корпоративні мережі. Нові правила регулювання машинобудування приділяють особливу увагу кібербезпеці, вимагаючи від виробників забезпечення захисту обладнання від несанкціонованого доступу та спроб пошкодження даних.
Регламент про штучний інтелект, відомий як Закон про ШІ, був опублікований у травні 2024 року і набрав чинності 10 червня 2024 року. Таким чином, функції та компоненти безпеки також повинні відповідати Закону про ШІ, якщо вони використовують системи штучного інтелекту.
Штучний інтелект згадується в Регламенті про машинобудування в Додатку I (чинний Додаток IV – Директива про машинобудування 2006/42/EC) у вигляді повністю або частково саморозвиваючої поведінки та машинного навчання (у компонентах безпеки «пункт 5» та у машинах, в які він інтегрований «пункт 6»).
У регламенті з машинобудування програмне забезпечення включено до визначення компонентів безпеки (стаття 3, пункт 3) та до орієнтовного переліку компонентів безпеки (Додаток II, пункт 18), і тепер воно може бути як фізичним, так і цифровим. Будь-яка модифікація або новий програмний модуль повинні відповідати вимогам безпеки, включаючи оцінку відповідності та маркування CE.
Відповідно до Регламенту про машинобудування виробники зобов'язані включати вихідний код і програмовану логіку, що стосуються питань безпеки, в технічну документацію (Додаток IV – Технічна документація – Частина A, Пункт m і Частина B, Пункт k). Дана документація буде запитуватися за обґрунтованим запитом компетентного національного органу, якщо це необхідно для перевірки відповідності основним вимогам охорони праці та техніки безпеки, викладеним у Додатку III.
Виробники також зобов'язані реєструвати та відстежувати дані, пов'язані з внесеними змінами, а також версії програмного забезпечення безпеки, завантажені після того, як машина/виріб були випущені на ринок або введені в експлуатацію (Додаток III, Основні вимоги охорони праці та техніки безпеки (EHSR), Розділ 1.2.1 Безпека та надійність систем управління – Розділ f). Ці дані повинні бути доступними протягом п'яти років з моменту завантаження змін для підтвердження відповідності машини або пов'язаного з нею виробу вимогам безпеки.
До теперішнього часу багато обговорювалися промислові роботи, які представляють значні ризики через свої швидкі рухи та великі зусилля, що докладаються. Для управління цими ризиками були вжиті такі заходи, як огородження зон.
Однак колаборативні роботи (коботи) призначені для безпосередньої взаємодії з операторами та спільного використання робочого простору, що робить розділення людей і роботів недоцільним. Тому необхідні нові концепції безпеки, які розробляються в рамках технічних стандартів, пов'язаних з новим регулюванням.
Нові Правила з машинобудування не вносять кардинальних змін в концепції та процедури Директиви з машинобудування, а являють собою природну еволюцію сучасних і майбутніх технологій. Правила все більше відкривають доступ до технологій, програмного забезпечення та штучного інтелекту — тем, що постійно розвиваються і, ймовірно, потребуватимуть подальшого регулювання та уточнення в майбутньому.
