Виробництво ISO 13485 - це встановлений стандарт якості, що відноситься до виробників медичного обладнання. Однак, як і будь-який стандарт якості, це скоріше набір загальних рекомендацій, які кожен виробник застосовує до своєї ситуації відповідно до свого статусу, інфраструктури та умов роботи, а не рецепт успіху. Існує кілька способів його застосування до випадку кожного виробника, тому кожен виробник медобладнання несе відповідальність за забезпечення їх операційної ефективності та успіху, незалежно від їх виробничої сертифікації ISO 13485.
Стандарт, вперше опублікований в 1996 році, є добровільним стандартом якості, випущеним Міжнародною організацією зі стандартизації в якості всеосяжної системи управління якістю, призначеної для використання виробниками медичного обладнання. Це широко вважається кращим методом для компаній-виробників медичного обладнання для документування та підтвердження відповідності нормам ЄС, США та інших юрисдикцій.
Найбільш важливі вимоги стандарту якості виробництва ISO 13485 пов'язані з дотриманням правил і веденням достатньої документації. Дотримання цих вимог забезпечує ефективність виробника виробів у наступних областях:
Безпека продукції за рахунок наявності засобів контролю робочого середовища
Здійснювати належне управління ризиками і контроль проектування під час розробки нових продуктів.
Демонструвати дотримання обов'язкових нормативних вимог у своїй юрисдикції, наприклад, вимог Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США та Європейського Союзу.
Виробнича сертифікація на відповідність даному стандарту означає, що фірма-виробник виконує нормативні вимоги, викладені вище, і дотримується широкого набору правил і керівництв щодо документування, прийняття певних заходів для розробки продуктів медичного обладнання, а також включення основних стандартів безпеки пристроїв. Ці керівні принципи, передбачені стандартом, не нав'язують виробникам обладнання, як вони можуть вести бізнес в цілому.
Не всі виробники медичного обладнання, сертифіковані за стандартом ISO 13485, рівні тільки тому, що вони дотримуються одного і того ж стандарту якості. Наприклад, виробник медичних пристроїв може діяти швидко, гнучко і надавати комплексні послуги «під ключ», в той час як інший виробник може бути повільним, жорстким і забезпечувати тільки частину процесу розробки продукту, при цьому обидва вони мають сертифікати ISO 13485.
Деякі дуже важливі фактори, які відіграють вирішальну роль у створенні успішної фірми-виробника обладнання і не залежать від сертифікації ISO 13485:
Знання вертикалі ринку медичних пристроїв:
Спеціалізація виробника є важливою частиною знання всіх деталей і аспектів кожного сектора медичного обладнання, що призводить до ефективної розробки успішних пристроїв.
Глибокий виробничий досвід і інфраструктура досвідчених виробників медичного обладнання може допомогти впоратися зі складністю розробки медичних пристроїв, заощадивши багато часу, ресурсів і витрат, вносячи свій вклад у створення оптимізованого та ефективного пристрою.
Виробництво медичних пристроїв вимагає, щоб робота велася в дуже захищених, спеціалізованих умовах, з надзвичайною спритністю і точністю. Ефективний виробник пристроїв має досвідчених і спеціалізованих співробітників, спеціально навчених для роботи тільки з пристроями. Більш того, все залучене керівництво і персонал, що бере участь в процесах розробки і виробництва, повинні бути добре навчені і обізнані про всі правила, стандарти і методи GMP.
Ефективний виробник повинен надавати комплексні послуги на всіх етапах життєвого циклу медичного виробу. Це включає в себе всі етапи розробки продукту, а також прототипування і серійне виробництво, що дозволяє заощадити на дорогому і трудомісткому переході між окремими компаніями-партнерами, а також мати чітку дорожню карту розробки продукту і виробництва від початку до кінця.
ISO 13485 - це окремий стандарт, опублікований Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO), який встановлює вимоги до систем менеджменту якості компаній, що беруть участь в індустрії медичного обладнання. Норма заснована на СМК ISO 9001 (який не відноситься до будь-якої галузі або типу продукції), включає додаткові елементи, охоплює тільки вимоги СМК і не визначає якість медичних виробів. У деяких країнах потрібна сертифікація ISO 13485 на підставі національних вимог, ISO 9001 не потрібна для медичних виробів у будь-якій країні ЄС.
Стандарт призначений для допомоги компаніям, що виробляють медичні вироби, у створенні системи менеджменту якості, яка демонструє узгоджене проектування, розробку, виробництво, зберігання, розповсюдження, установку, обслуговування, остаточне виведення з експлуатації або утилізацію медичних пристроїв, а також проектування і розробку або забезпечення супутніх дій, таких як технічна підтримка.
СМК - це формальний набір внутрішніх правил, що документують структуру і послідовність процесів, ролі і обов'язки, політики, процедури, робочі інструкції, форми і шаблони, які визначають, як компанія виконує застосовні вимоги клієнтів і нормативні вимоги.
ІСО 9001 та ІСО 13485, засновані на процессному підході до менеджменту якості.
Система менеджменту якості повинна бути побудована на документально підтверджених доказах, заснованих на тому принципі, що діяльність, процес повинні бути задокументовані.
Обсяг системи менеджменту якості повинен у всіх випадках відповідати діяльності компанії і бути пропорційним ризику, пов'язаному з продуктом або послугою, що надається.
СМЯ повинна постійно підтримуватися і регулярно оновлюватися з урахуванням змін застосовних стандартів або нормативних вимог, змін в організації, процесах або продуктах компанії, а також змін, що випливають з необхідного постійного поліпшення системи.
ІСО 13485 призначений для будь-якої організації, частково або повністю залученої в життєвий цикл продукту, і вимоги цього стандарту застосовуються до організацій незалежно від їх розміру і незалежно від їх типу, за винятком випадків, коли це явно вказано.
Якщо будь-який процес, описаний в ISO 13485 або впливає на його вимоги (наприклад, упаковка, обслуговування), передається на аутсорсинг компанією, що має СМК, сумісну з ISO-13485, така компанія повинна забезпечити контроль над процесами, переданими на аутсорсинг. З цією метою необхідно укласти письмові угоди про якість з докладним описом ролей і відповідальності за всі відповідні види діяльності, що передаються на аутсорсинг, з субпідрядником, будь то інша компанія або фізична особа.
Стандарт також може використовуватися постачальниками або іншими зовнішніми сторонами (наприклад, контрактними виробниками або дистриб'юторами), що надають продукцію або послуги організаціям з виробництва медичного обладнання. Впровадження системи менеджменту якості, що відповідає ISO-13485, постачальником або зовнішньою стороною може бути добровільним вибором (наприклад, для отримання конкурентної переваги), може бути обумовлено нормативними вимогами в даній країні або бути контрактним запитом з боку споживача.
З огляду на значні зусилля по створенню відповідної СМК медустрою, отримання визнання відповідності за допомогою сертифікації, має бути кінцевою метою, оскільки це є значною перевагою для задоволення вимог споживачів і регулюючих органів.
Важливо розуміти, що сертифікація є нормативною вимогою як попередня умова для отримання дозволу регулюючих органів, або для певних установ в ланцюжку поставок медичних пристроїв. В цілому, сертифікація ISO 13485 виробника медичних виробів потрібна в більшості країн.
Зокрема, для компаній, що діють на ринках держав-членів Європейського Союзу або держав-членів Європейської угоди про вільну торгівлю (EFTA), повинні мати систему, сертифіковану відповідно до ISO 13485: 2016:
виробники виробів у значенні Регламенту ЄС № 2017/745 про медичні вироби (EU MDR) або 2017/746 про пристрої для діагностики in vitro (EU IVDR), в т.ч. виробники продуктів, перерахованих в Додатку XVI ЄС до MDR (тобто продуктів, не призначених в першу чергу для медичних цілей)
розробники медобладнання, в т.ч. програмного забезпечення для медичних пристроїв
контрактні виробники обладнання
виробники частин або компонентів медичних пристроїв, які значно змінюють характеристики, безпеку або передбачуване призначення пристрою, які можуть розглядатися як медичні пристрої відповідно до статті 23 MDR ЄС та статті 20 IVDR ЄС)
постачальники послуг з установки, обслуговування або технічного обслуговування медичного обладнання
дистриб'ютори або імпортери з ЄС / ЄАВТ, які здійснюють діяльність, що відповідає зобов'язанням виробників відповідно до статті 16 (1) ЄС MDR / IVDR і роблять медичний пристрій доступним під своїм власним ім'ям, торговою маркою, змінюючи призначення пристрою з маркуванням CE.
Інші окремі випадки:
Дистриб'юторам ЄС / ЄАВТ або імпортерам виробів, які перекладають інструкції з використання або перепаковують за певних умов, слід отримати сертифікат нотифікованого органу, що підтверджує, що їх СМК відповідає вимогам статті 16 (3) MDR ЄС.
Компанії або приватні особи, які об'єднують пристрої з маркуванням CE з іншими пристроями або продуктами в системах, відповідно до статті 22 (1) MDR ЄС, повинні гарантувати, що їх діяльність підлягає відповідним методам внутрішнього моніторингу, перевірки та валідації. Проте, в даному випадку, немає ніяких особливих зобов'язань мати сертифікат ISO 13485.
Компанії або окремі особи, які стерилізують системи медичних виробів, підлягають сертифікації щодо діяльності зі стерилізації.
Сертифікація ISO 13485 не є обов'язковою для медичних пристроїв в CE, але Європейська комісія визнала цей стандарт гармонізованим відповідно до колишніх Директив ЄС щодо медичних пристроїв, тобто AIMDD, MDD та IVDD. Таким чином, відповідність EN ISO 13485: 2016 забезпечує презумпцію відповідності основним вимогам СМК для маркування CE відповідно до AIMDD, MDD і IVDD.
Оскільки Стандарт не є гармонізованим стандартом відповідно до нового MDR / IVDR ЄС, відповідність цьому стандарту не буде розглядатися як презумпція відповідності вимогам в нових Правилах ЄС щодо медичних пристроїв для діагностики in vitro. Незважаючи на те, що ISO 13485 не охоплює всі вимоги СМК до виробів згідно з MDR / IVDR ЄС, досягнення гармонізації є лише питанням часу, тому рекомендується зберегти EN ISO 13485 в якості керівних принципів СМК медичних виробів.
У разі зацікавленості, просимо звертатися до офісу IK «EU Certification»
