Стандарти є добровільними керівними принципами для виробників, які надають технічні або якісні характеристики для широкого спектра товарів або послуг.
Вільне переміщення товарів і послуг - важливий наріжний камінь добре функціонуючого єдиного ринку. Ефективний ринок може бути створений, коли законодавство встановлює загальні вимоги, а стандартизація створює рішення на рівні деталізації. Стандарти - це добровільні інструменти, які сприяють дотриманню законодавства.
Гармонізовані стандарти - це європейські стандарти, розроблені відповідно до керівних принципів, узгоджених між Європейською комісією та європейськими органами зі стандартизації, і які дотримуються мандата Європейської комісії. Стандарти, опубліковані в Офіційному журналі Європейського Союзу (OJ), вважаються такими, що відповідають основним вимогам кожної директиви (виняток становить Директива з низьковольтного обладнання (LVD), яка має постійний мандат на розробку гармонізованих стандартів у межах рамки цієї директиви).
Важливим елементом нового підходу є участь європейських органів зі стандартизації (CEN, CENELEC та ETSI) з метою розроблення спеціально сформованих специфікацій, що базуються на основних вимогах Директив Нового Підходу для здоров'я та безпеки.
Основні вимоги зазначені в додатках до директив і охоплюють усі аспекти, необхідні для досягнення мети директиви. Регламент 2023/988 щодо загальної безпеки продукції спрямований на те, щоб споживчі товари не створювали жодних ризиків за нормальних умов експлуатації. Виробники можуть випускати на ринок тільки безпечні продукти і повинні надавати інформацію про можливі ризики.
Гармонізований стандарт не є частиною правової системи на відміну від директиви, але його можна охарактеризувати як довідник і керівництво для виробників. Якщо виробник виробляє продукцію згідно з відповідними гармонізованими стандартами, існує презумпція відповідності основним вимогам директиви (директив) з охорони здоров'я та безпеки. Отже, відповідність стандарту являє собою презумпцію відповідності основним вимогам, викладеним у директиві.
Гармонізовані стандарти містять такий зміст - Область застосування описує область застосування стандарту. Нормативне посилання перелічує стандарти, що використовувалися і необхідні для правильного застосування стандарту. Терміни та визначення описує використовувані терміни та визначення. Вимоги містить детальні вимоги про те, як виконати більш загальні вимоги відповідної директиви. Попередження, маркування та інструкції описує, як правильно проінструктувати користувачів про ризики, пов'язані з продуктом, проінформувати їх про важливі характеристики продукту та описує методи тестування, як перевірити, чи відповідає продукт вимогам, і як зафіксувати це в технічному файлі.
Згідно з Регламентом європейської стандартизації (ЄС) 1025/2012, національний стандарт означає стандарт, прийнятий національним органом зі стандартизації.
Національні органи зі стандартизації повинні перетворити європейські стандарти на ідентичні національні стандарти та відкликати суперечливі стандарти.
Стандарти EN або гармонізовані стандарти є невід'ємною частиною маркування CE.
