Процедури, що використовуються для татуювання або перманентного макіяжу (іменовані «татуюванням»), незалежно від того, чи включають вони використання голок або застосування будь-якої іншої техніки, такої як мікроблейдінг, неминуче викликають пошкодження шкірного бар'єру. В результаті чорнило або інші суміші, що використовуються для татуювання, вбираються в тіло. Суміші, що використовуються для татуажу, зазвичай складаються з барвників і допоміжних інгредієнтів, таких як розчинники, стабілізатори, змочувальні речовини, регулятори pH, пом'якшувальні засоби, консерванти і загусники. Суміші вводять людині під шкіру, всередину очного яблука або на слизові оболонки.
Барвники в основному залишаються поруч з місцем введення суміші, тому татуювання або перманентний макіяж залишаються видимими. Однак розчинні інгредієнти суміші розподіляються протягом декількох годин або днів по всьому тілу. Внаслідок цього шкіра та інші органи піддаються впливу цих розчинних речовин протягом тривалого періоду часу. Деякі з цих речовин мають небезпечні властивості, що становлять потенційну небезпеку для здоров'я людини. Крім того, метаболізм барвників в шкірі, розкладання через вплив сонячного випромінювання і лазерного випромінювання також можуть привести до виділення небезпечних хімічних речовин з області тіла, де знаходиться татуювання або перманентний макіяж.
Суміші, що розміщуються на ринку для нанесення татуювань, є продуктами, що підпадають під дію Директиви 2001/95/ЄС. Директива 2001/95/ЄС дозволяє виробникам розміщувати на ринку продукти тільки в тому випадку, якщо вони безпечні. Держави-члени забезпечують дотримання цього зобов'язання, вживаючи заходів щодо небезпечних продуктів на ринку і повідомляючи про ці дії Комісію через Систему оперативної інформації Співтовариства (RAPEX). Кількість повідомлень RAPEX про хімічні речовини, що містяться в сумішах, які використовуються для нанесення татуювань, в останні роки збільшилася.
У 2003 році Рада Європи прийняла резолюцію ResAP (2003)2 про безпеку татуювань і перманентного макіяжу. У 2008 р. ця резолюція була замінена резолюцією ResAP (2008)1. Резолюція 2008 р. рекомендувала ряд положень, що стосуються практики нанесення татуювань і хімічного складу сумішей для нанесення татуювань, щоб гарантувати, що вони не загрожують здоров'ю та безпеці населення.
На підставі рекомендацій Ради Європи сім держав-членів прийняли національне законодавство, що регулює хімічний склад сумішей для татуювань.
12 березня 2015 р. Комісія звернулася до Європейського хімічного агентства відповідно до статті 69(1) Регламенту (ЄС) 1907/2006 з проханням підготувати досьє для оцінки ризиків для здоров'я людини, пов'язаних з деякими хімічними речовинами, що містяться в сумішах, які використовуються для нанесення татуювань, та необхідність дій на рівні всього Союзу крім національних заходів, вже прийнятих в деяких державах-членах, і крім заходів, заснованих на загальних вимогах безпеки, викладених в Директиві 2001/95/ЄС.
Агентство підготувало досьє Додатка XV у співпраці з Італією, Данією та Норвегією і за сприяння Федерального інституту оцінки ризиків Німеччини та Німецького Федерального інституту охорони праці та техніки безпеки, представили досьє Додатка XV. Досьє продемонструвало, що ризики для здоров'я людини через вплив певних небезпечних хімічних речовин у сумішах, що використовуються для нанесення татуювань, не контролюються належним чином і повинні вирішуватися на загальносоюзній основі для досягнення узгодженого високого рівня захисту здоров'я людини і вільного переміщення товарів всередині Союзу.
У досьє Додатка XV пропонувалося обмеження, що забороняє як розміщення на ринку сумішей для використання в т.ч. в інших цілях, так і використання сумішей для нанесення татуювань, якщо вони містять будь-які небезпечні речовини.
У досьє Додатка XV пропонувався ряд вимог до маркування, включаючи вимогу вказувати, що суміш призначалася для використання з метою нанесення татуювання, вказати унікальний ідентифікаційний номер для ідентифікації конкретної партії, вимогу перерахувати будь-які інгредієнти, класифіковані як небезпечні для здоров'я людини в Частині 3 Додатка VI до Регламенту (ЄС) 1272/2008, але не підпадають під пропоноване обмеження, і будь-які інгредієнти, що підпадають під обмеження. Крім того, було визнано за необхідне ввести додаткову вимогу до маркування із зазначенням присутності нікелю та хрому (VI), оскільки саме ці речовини можуть викликати нові випадки шкірної сенсибілізації та потенційно викликати алергічні реакції у сенсибілізованих осіб. Вимоги до маркування були запропоновані для того, щоб надати споживачам і татуювальникам додаткову інформацію, полегшити виконання обмеження і забезпечити належне проведення розслідувань у разі несприятливих наслідків для здоров'я.
Виробники та експортери окремих речовин обсягом 1 тонна і більше на рік на ринок Європейського Союзу повинні дотримуватися REACH. Крім того, вони повинні забезпечувати відповідність вимогам CLP щодо маркування небезпечних речовин.
Чорнила для татуювань і пігменти для перманентного макіяжу були перевірені ECHA на довгострокову безпеку, і європейські регулятори ввели нові обмеження для фарб і пігментів для татуювань відповідно до Регламенту REACH з 4 січня 2022 року.
Ситуація сильно відрізняється по всьому Європейському Союзу щодо татуювань і перманентного макіяжу.
У трьох країнах введено в дію національне законодавство щодо татуювань/виробів PMU відповідно до рекомендацій Ради Європи ResAP 2003 і 2008, в той час як деякі інші дійсно реалізують хімічне законодавство (CLP і REACH) і загальні вимоги безпеки GPSD, що не стосуються конкретно татуювань і виробів PMU.
Залежно від ступеня розробки спеціальної політики щодо продуктів татуювання/PMU і практики, різні країни можна розділити на чотири різні групи:
1. Бельгія, Франція, Німеччина, Норвегія і Нідерланди прийняли нормативні положення відповідно до CoE ResAP (2003)2, в той час як Словенія, Іспанія, Швеція і Швейцарія (плюс Ліхтенштейн, який слідує за швейцарським законодавством) ввели в дію рекомендації Ради Європи ResAP (2008)1.
2. Австрія, Данія і Латвія повідомили про національне законодавство на підставі CoE ResAP (2008)1, але досі вони не були реалізовані.
3. Чехія, Фінляндія, Італія, Мальта, Румунія та Словаччина вжили заходів з охорони праці та техніки безпеки, що регулюють діяльність з нанесення татуювань, включаючи гігієну в тату-салонах. Крім того, в контексті повідомлень RAPEX органи охорони здоров'я Італії та Словаччини здійснюють діяльність з нагляду за ринком татуювання / чорнила PMU з посиланням на списки небезпечних хімічних речовин Ради Європи (2008 р.).
4. Болгарія, Хорватія, Кіпр, Естонія, Греція, Ірландія, Люксембург, Польща та Португалія ще не ввели в дію будь-які конкретні нормативні положення про татуювання / PMU, хоча передбачається, що вони реалізують, як і всі інші MS, загальні положення про безпеку щодо споживчих товарів (GPSD) і стежити за дотриманням законодавства про хімічні речовини (REACH і CLP).
Основні елементи нормативно-правової бази, що існують в різних країнах, які втілили рекомендації ResAP, можна резюмувати наступним чином.
При нанесенні та використанні за призначенням татуювання та вироби PMU не повинні загрожувати здоров'ю та безпеці людей або навколишньому середовищу. З цією метою виробник або особа, відповідальна за розміщення продукту на ринку, повинні провести оцінку ризику на основі останніх токсикологічних даних і знань. Ця оцінка повинна бути викладена в досьє, легкодоступному для компетентних органів.
Продукти татуювання і PMU повинні використовуватися тільки в тому випадку, якщо вони відповідають всім наступним вимогам:
- вони не містять і не виділяють ароматичні аміни, в умовах відповідних методів випробувань;
- вони не містять речовин, перерахованих в Директиві 76/768/ЄЕС (Додаток II);
- вони не містять речовин, зазначених у Директиві 76/768/ЄЕС (Додаток IV, стовпці 2-4);
- вони не містять канцерогенних, мутагенних і репротоксичних речовин категорій 1, 2 і 3, які класифікуються відповідно до Директиви 67/548/ЄЕС;
- не містять консервантів;
- вони стерильні і поставляються в контейнері, який зберігає стерильність продукту до застосування;
- вони поставляються в упаковці, придатній для одноразового використання окремим споживачем.
На упаковці продуктів татуювання і ПМУ повинна бути вказана наступна інформація:
- найменування та адреса виробника або особи, відповідальної за розміщення продукту на ринку;
- мінімальний термін придатності;
- умови використання та попередження;
- номер партії або посилання, яке використовується виробником для ідентифікації партії;
- список інгредієнтів відповідно до їх назви Міжнародного союзу теоретичної та прикладної хімії (IUPAC), номером CAS (Chemical Abstract Service of the American Chemical Society) або номером колірного індексу (CI);
– гарантія стерильності вмісту.
Або
- вони не містять канцерогенних, мутагенних і репротоксичних речовин категорій 1, 2 або 3, які класифікуються відповідно до Директиви 67/548/ЄЕС;
- вони відповідають максимально допустимим концентраціям домішок, перерахованим у Таблиці 3, і мінімальним вимогам до інших органічних домішок для барвників, що використовуються в харчових і косметичних продуктах, як зазначено в Директиві 95/45/ЄЕС;
- вони стерильні і поставляються в контейнері, який зберігає стерильність продукту до застосування, переважно в упаковці, придатній для одноразового використання. У разі використання багаторазових контейнерів їх конструкція повинна забезпечувати відсутність забруднення вмісту протягом періоду використання;
- консерванти повинні використовуватися тільки для забезпечення збереження продукту після відкриття і ні в якому разі не в якості корекції недостатньої мікробіологічної чистоти в процесі виробництва і недостатньої гігієни в татуажній і ПМУ-практиці;
- консерванти слід використовувати тільки після оцінки безпеки і в найнижчій ефективній концентрації.
На упаковці продуктів татуювання і ПМУ повинна бути вказана наступна інформація:
- найменування та адреса виробника або особи, відповідальної за розміщення продукту на ринку;
- дата мінімальної довговічності;
- умови використання та попередження;
- номер партії або інший номер, використовуваний виробником для ідентифікації партії;
- список інгредієнтів відповідно до їх назви Міжнародного союзу теоретичної та прикладної хімії (IUPAC), номера CAS (Chemical Abstract Service of the American Chemical Society) або номера колірного індексу (CI);
- гарантія стерильності вмісту.
